Obiectiv: Ratele de supraviețuire pentru nou-născuții prematuri care cântăresc între 501 și 1500 g la naștere au continuat să se îmbunătățească de-a lungul timpului. Ca răspuns la această scădere continuă a greutății la naștere a nou-născuților prematuri supraviețuitori, Enfamil Human Milk Fortifier a fost recent reformulat pentru a satisface cerințele nutriționale ale acestor nou-născuți mai mici, cu o creștere mai rapidă. Acesta oferă acum un nivel crescut de proteine de 1,1 g/58 kJ, un nivel scăzut de carbohidrați de 0,2 g/58 kJ și un conținut combinat de acizi grași linoleici și alfa-linolenici de 157 mg/58 kJ. Deoarece acești sugari prematuri foarte mici au un necesar crescut de fier alimentar, fortificantul a fost suplimentat cu 1,44 mg/58 kJ de fier, o cantitate de fier similară cu cea furnizată într-o formulă tipică pentru sugari la termen fortificată cu fier. Un produs fortificat cu fier evită necesitatea administrării unui supliment de fier, o intervenție care induce hiperosmolaritate. Scopul acestui studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat, controlat, a fost de a evalua creșterea, siguranța și eficacitatea la o populație de sugari prematuri cu greutate foarte mică la naștere (VLBW) care au primit lapte uman îmbogățit fie cu produsul de testare reformulat, îmbogățit cu fier, sub formă de pudră, din lapte uman fortificat (HMF-T), fie cu un produs de control sub formă de pudră din lapte uman fortificat disponibil în comerț (HMF-C).
Metode: Nou-născuții care au cântărit < sau =1500 g, au avut o vârstă gestațională < sau =33 săptămâni de vârstă postmenstruală și au avut un aport enteral de cel puțin 100 ml/kg pe zi de lapte uman nefortificat au fost stratificați în funcție de sex și greutate la naștere și au fost randomizați pentru a primi produsul HMF-T sau HMF-C din ziua 1 a studiului până în ziua 28 a studiului, la externarea din spital sau la încetarea hrănirii cu lapte uman, în funcție de care dintre acestea survine prima. Cu excepția cazului în care era indicat din punct de vedere medical, anchetatorii nu trebuiau să administreze suplimente de fier din ziua 1 până în ziua 14 a studiului. Sugarii au fost evaluați în serie în ceea ce privește creșterea; aportul enteral și parenteral; valorile serico-chimice și hematologice; istoricul clinic, inclusiv administrarea de transfuzii de sânge; toleranța la alimentație; rezultatele respiratorii; și morbiditatea, inclusiv evenimentele adverse.
Rezultate: Dintre cei 181 de sugari participanți la acest studiu, 96 au primit HMF-T și 85 au primit HMF-C. La randomizare, nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile sugarilor între grupurile de fortificare. Procentul de participanți care au rămas în studiu timp de 28 de zile a fost similar între grupurile de fortificanți (57% HMF-T, 46% HMF-C). Pentru ambele grupuri de fortificatori, cele mai frecvente motive de întrerupere a studiului înainte de ziua 28 a studiului au fost indisponibilitatea laptelui uman și externarea din spital. Rata de creștere în greutate a fost similară între grupurile de fortificatori (17,5 +/- 0,53 g/kg pe zi pentru HMF-T și 17,3 +/- 0,59 g/kg pe zi pentru HMF-C). Greutatea medie obținută, lungimea și circumferința capului au fost comparabile între grupuri de-a lungul perioadei de studiu de 28 de zile. Aportul total de proteine din nutriția enterală și parenterală a fost semnificativ mai mare pentru grupul de fortificare cu HMF-T; cu toate acestea, această diferență nu a dus la nicio diferență de creștere între cele 2 grupuri de fortificare. O analiză a datelor privind creșterea și aportul de energie ale unui subgrup din populația cu intenție de tratament care a respectat mai strict protocolul de hrănire din studiu a dat rezultate similare cu cele observate pentru populația cu intenție de tratament. Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește rezultatele studiilor de laborator între grupuri la zilele 0, 14 și 28 ale studiului. Anemia prematurității a fost prevalentă în ambele grupuri de studiu; în ziua 28 a studiului, nivelurile mediane ale hematocritului au fost de 27,0% (interval interquartil : 24,0%-29,6%) pentru grupul HMF-T și 26,0% (IQR: 24,0%-31,0%) pentru grupul HMF-C. Nivelurile mediane de feritină au fost de 77,0 ng/mL (IQR: 37-155 ng/ml) pentru HMF-T și de 92,0 ng/mL (IQR: 33-110 ng/mL) pentru HMF-C. Nu au existat diferențe semnificative între grupurile de fortifianți din studiu în ceea ce privește primirea de suplimente de fier indicate din punct de vedere medical în ziua de studiu 14 sau înainte de aceasta sau în ceea ce privește administrarea de transfuzii de sânge înainte de ziua de studiu 0 sau din zilele de studiu 0 până la 14. Cu toate acestea, din ziua 15 până în ziua 28 a studiului, mai puțini sugari HMF-T (n = 12) au avut nevoie de o transfuzie de sânge decât sugarii HMF-C (n = 20). Deși nivelurile mai ridicate de fier din fortifiantul HMF-T (1,44 mg față de 0,35 mg pentru HMF-C la 4 pachete de fortifiant sub formă de pudră) nu au prevenit anemia în sine, acestea au redus frecvența unuia dintre cele mai grave rezultate ale anemiei: necesitatea unei transfuzii de sânge. Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic între grupurile de fortifianți în ceea ce privește toleranța la alimentație. Ratele de septicemie suspectată (26% HMF-T față de 31% HMF-C) și de septicemie confirmată (5% HMF-T, 7% HMF-C) au fost scăzute, la fel ca și ratele de enterocolită necrozantă suspectată (NEC; 6% HMF-T și 5% HMF-C) și de NEC confirmată în stadiul 2 sau mai mult de Bell (1% HMF-T și 1% HMF-C). Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între grupurile de fortifianți din studiu în ceea ce privește incidența sepsisului confirmat și suspectat și a NEC.
Concluzie: Ambii fortifianți din lapte uman studiați sunt siguri, sunt bine tolerați și facilitează o creștere bună comparabilă; cu toate acestea, utilizarea produsului fortificat cu fier poate reduce nevoia de transfuzii de sânge la sugarii VLBW. Ratele scăzute similare de NEC și sepsis suspectate și confirmate, observate în ambele grupuri de fortifianți în acest studiu, infirmă premisa că includerea fierului în fortifianți va crește incidența sepsisului și a NEC. Într-adevăr, incidența NEC și a sepsisului pentru ambele grupuri din acest studiu a fost mai mică decât cea raportată pentru sugarii VLBW și similară cu cea observată la sugarii care sunt hrăniți cu lapte uman.