Intervence pro orofaryngeální dysfagii v akutní a kritické péči: protokol pro systematický přehled a metaanalýzu

Typy studií

Budeme posuzovat pouze intervenční studie využívající metodiku randomizovaných a kvazi-randomizovaných klinických studií. Do tohoto přehledu budou zahrnuty všechny klinické studie publikované od počátku v jakémkoli jazyce. Relevantní randomizované kontrolované studie jsou klasifikovány jako všechny studie, které zahrnují alespoň jednu skupinu, která dostává specifickou intervenci v oblasti dysfagie zaměřenou na zlepšení nebo odstranění dysfagie, a jednu skupinu, která dostává tradiční intervenci v oblasti dysfagie, placebo nebo obvyklou péči. Podávané léčby musely být přiděleny náhodným postupem. Jako kvazi randomizované klinické studie budeme klasifikovat všechny studie podobného designu, u nichž je způsob přidělení do léčebné skupiny znám, ale není považován za striktně náhodný (tj. střídavé přidělování podle dne nebo data narození nebo čísla lékařského záznamu). Zkřížené studie zahrneme do přehledu pouze v případě, že byly uvedeny údaje z prvního intervenčního období, a použijeme pouze tyto údaje.

Typy účastníků

Zařadíme pouze studie prováděné v zařízeních akutní péče (tj. studie prováděné na jakémkoli akutním nemocničním oddělení nebo jednotce, včetně akutních lékařských, respiračních, chirurgických, neurologických nebo jednotek kritické péče/intenzivní péče v rámci akutní nemocnice nebo nemocnice vyššího typu). Zahrnuti budou dospělí účastníci starší 18 let jakéhokoli pohlaví, etnického původu, stádia onemocnění a stupně závažnosti lékařského, respiračního, neurologického nebo chirurgického onemocnění. Nebudeme stanovovat žádná omezení týkající se délky intubace a doby ventilace nebo přítomnosti tracheostomické rourky u účastníků studie v kritickém stavu.

Kritéria pro vyloučení

Vyloučíme klastrové randomizované kontrolované studie, protože nezohledňujeme skupinový účinek intervence v oblasti dysfagie. Vyloučíme studie léčby prováděné v ambulantních zařízeních, na rehabilitačních odděleních, v domovech pro seniory (tj. v pečovatelských domech) nebo v zařízeních dlouhodobé péče.

Typy intervencí

Intervence

V zahrnutých studiích budeme zvažovat jakoukoli intervenci dysfagie prováděnou samostatně nebo v kombinaci s tradičním programem rehabilitace polykání (běžná péče). Takové intervence mohou zahrnovat:

• Elektroterapeutické intervence

• Trénink dýchacích svalů

• Senzomotorické intervence, jako je např. termo-taktilní stimulace

• Trénink jazykové síly

• Trénink polykacích dovedností s využitím biofeedbacku

• Ne-invazivní stimulace mozku

• Osobní polykací manévr nebo polykací cvičení

Srovnání

Srovnávací skupina v těchto studiích obdrží tradiční polykací rehabilitační program (ve studiích někdy označovaný jako „obvyklá péče“) nebo placebo intervenci. Tradiční rehabilitace nebo obvyklá péče v léčbě dysfagie se může v jednotlivých studiích značně lišit, a to od samotné úpravy stravy/vylučování tekutin až po kombinaci tohoto přístupu s polykacími manévry, polykacími cvičeními, polohami hlavy a krku nebo úpravami prostředí. Placebo ve studiích dysfagie obecně znamená falešnou stimulaci ve studiích neurostimulace nebo použití falešného tréninkového zařízení ve studiích tréninku síly dýchacích svalů.

Typy výsledných měření

Primární výsledky

1. Čas potřebný ve dnech od začátku intervence při dysfagii pro návrat účastníků k funkční perorální stravě stanovený vhodným rozhodovacím nástrojem, jako je škála funkčního perorálního příjmu nebo podobná hodnotící stupnice.

2. Změna výskytu aspirace hodnocená pomocí videofluoroskopie nebo endoskopického hodnocení polykání pomocí Penetrační aspirační škály v příslušných krátkodobých a dlouhodobých časových bodech, jak uvádějí autoři.

Druhotné výsledky

1. Změna v závažnosti sekrece hodnocené endoskopickým hodnocením pomocí validované stupnice, jako je New Zealand Secretion Scale, v příslušných krátkodobých a dlouhodobých časových bodech, jak uvádějí autoři.

2. Změna závažnosti reziduí hodnocená pomocí videofluoroskopie nebo endoskopie s použitím validované stupnice, jako je Yaleova stupnice reziduí, v příslušných krátkodobých a dlouhodobých časových bodech, jak uvádějí autoři.

3. Stav výživy měřený validovaným nástrojem nutričního screeningu, jako je Malnutrition Universal Screening Tool nebo podobný, jak popisují autoři, pro posouzení potenciálních negativních důsledků dysfagie (tj. podvýživa, dehydratace, úbytek hmotnosti).

4. Nežádoucí události spojené s intervencí, jako je nepohodlí pacienta, zhoršení polykací funkce nebo fyziologického parametru podle instrumentálního hodnocení.

5. Výskyt pneumonie měřený přítomností nového nebo zhoršujícího se rentgenového snímku hrudníku nebo změny na počítačové tomografii (CT) odpovídající pneumonii v kontextu alespoň dvou z následujících: teplota < 35 °C nebo > 38 °C; počet bílých krvinek < 4 × 109/l nebo > 11 × 109/l; nebo hnisavá tracheální sekrece.

6. Ekonomické náklady a náklady na zdroje měřené podle délky hospitalizace, počtu pracovníků a nákladů na školení personálu potřebných k provedení intervence.

7. Kvalita života měřená validovanými stupnicemi dysfagie (např. Swallowing Quality of Life Scale nebo Dysphagia Handicap Index ) v relevantních krátkodobých a dlouhodobých časových bodech podle údajů autorů.

Strategie vyhledávání

Elektronické vyhledávání

V následujících databázích budeme vyhledávat relevantní studie od počátku bez jazykového omezení: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science a CINAHL. Budeme také prohledávat následující registry studií: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) a World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). Pokud se nám nepodaří získat žádné relevantní studie z žádného z těchto registrů, budeme prohledávat další registry . Nebudeme ukládat jazyková ani jiná omezení. Veškeré neanglické publikace budou přeloženy s využitím překladatelských služeb dostupných v lékařské knihovně Queen’s University Belfast nebo s využitím pracovníků nebo doktorandů/postdoktorandů, kteří jsou rodilými mluvčími na School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences na Queen’s University.

Klíčové vyhledávací termíny (MESH i klíčová slova) budou zahrnovat následující: dysfagie, poruchy polykání, akutní péče, akutní nemocnice, kritická péče, kritické onemocnění, rehabilitace polykání, terapie polykání. Naše strategie vyhledávání v MEDLINE (doplňkový soubor 1) bude upravena pro vyhledávání v ostatních databázích, které budou zahrnuty do tohoto přehledu.

Sběr a analýza dat

Výběr studií

Citace budou uloženy pomocí softwaru Covidence (www.covidence.org) a duplicity odstraněny. Studie budou nejprve prověřeny podle názvu a abstraktu dvěma autory nezávisle na sobě a ty, které nebudou splňovat kritéria, budou vyřazeny. Neshody budou vyřešeny diskusí a v případě potřeby postoupeny třetímu autorovi. Po této úvodní fázi budou plné texty všech zbývajících studií přezkoumány dvěma autory nezávisle na sobě za účelem zařazení nebo vyloučení do konečné studie. Stejně jako předtím budou neshody řešeny diskusí a v případě potřeby postoupením třetímu autorovi.

Získávání a správa dat

Zaznamenáme obecné informace o studii spolu s typem studie, kontextem a organizací prostředí, ve kterém studie probíhala, informace o náboru, velikosti vzorku a charakteristikách pacientů (včetně pohlaví, věku, primární diagnózy, komorbidit a závažnosti dysfagie na počátku). Primární a sekundární výsledky budou zaznamenány včetně konkrétního měření, metriky analýzy, metody agregace a časového bodu pro každý výsledek podle prohlášení SPIRIT 2013 . Úplný popis intervence včetně způsobu provedení, dávky, intenzity, načasování a věrnosti bude získán pomocí kontrolního seznamu TIDieR . Po pilotáži budou tyto údaje extrahovány nezávisle dvěma autory pomocí formuláře pro extrakci údajů (doplňkový soubor 2). Případné nesrovnalosti budou vyřešeny zapojením třetího autora recenze.

Ohodnocení rizika zkreslení

Zkreslení při provádění studie může zkreslit návrh, provedení, analýzu nebo interpretaci výzkumu . V tomto přehledu budou riziko zkreslení u zahrnutých studií nezávisle posuzovat dva autoři přehledu s využitím hodnocení podle domén doporučených Cochrane Collaboration . Ke každé doméně přiřadíme hodnocení rizika zkreslení jako „vysoké“, „nízké“ nebo „nejasné“. Domény zahrnují:

1. Tvorba náhodného pořadí (nízké riziko zahrnuje náhodné metody, jako je tabulka náhodných čísel, počítačový generátor náhodných čísel nebo hod mincí)

2. Zakrytí přidělení (nízké riziko zahrnuje centrální přidělení nebo sériově číslované, popř. zapečetěné, neprůhledné obálky)

3. Zaslepení účastníků a personálu (považováno za nízké riziko, pokud autoři uvedli, že účastníci a personál jsou ohledně intervence zaslepeni)

4. Zaslepení hodnocení výsledků (považováno za nízké riziko, pokud autoři studie zmínili, že hodnotitelé výsledků byli zaslepeni vůči rozdělení do skupin)

5. Neúplné údaje o výsledcích (považováno za nízké riziko, pokud byly údaje o výsledcích kompletně řešeny)

6. Výběrové hlášení výsledků (považováno za nízké riziko, pokud byl k dispozici protokol a předstanovené výsledky byly hlášeny odpovídajícím způsobem, nebo v případě neexistence protokolu, pokud byly vykázány všechny očekávané výsledky)

7. Jiná zkreslení, jako je neregistrovaná studie, nedostatečně dobře provedené intervence nebo střet zájmů, například nevhodný vliv sponzora

Jakékoli neshody budou řešeny zapojením třetího recenzenta. Sestavíme tabulku „rizika zkreslení“ pro prezentaci výsledků v rámci studií a mezi studiemi. Hodnocení rizika zkreslení použijeme v případě potřeby k provedení citlivostních analýz založených na metodologické kvalitě.

Syntéza a analýza dat

Pokud bude k dispozici dostatečný počet studií a jejich populace a výsledné ukazatele budou klinicky podobné, provedeme metaanalýzu primárních a sekundárních výsledků. Budou použity následující míry účinku léčby: poměr rizik (RR) a 95% interval spolehlivosti (CI) pro analýzu dichotomických výsledků, průměrný rozdíl (MD) nebo standardizovaný průměrný rozdíl (SMD) a 95% CI pro spojité výsledky. Jednotkou analýzy budou jednotliví účastníci v každém rameni studie. Ve všech zkřížených studiích zahrnutých do tohoto přehledu použijeme pouze údaje uváděné z prvního časového období intervence. Srovnávací skupina bude dostávat buď placebo, například předstíranou stimulaci, nebo standardní péči, například tradiční polykací cvičení a/nebo úpravu stravy.

Pokud údaje o výsledku poskytnou dvě nebo více randomizovaných kontrolovaných studií, budou údaje sloučeny v metaanalýze pomocí programu Review Manager 5.3 na základě záměru léčit, bude-li to vhodné . Výsledky plánujeme spojit pomocí softwaru RevMan s modelem fixního efektu a posoudit výsledky z hlediska heterogenity. Pokud bude heterogenita značná, zopakujeme metaanalýzu s použitím modelu náhodných efektů. Pokud jsou k dispozici údaje pouze z jedné studie pro určitý výsledek, budou výsledky uvedeny popisně.

Ohodnocení heterogenity

Pokud je přítomnost statistické heterogenity indikována slabým překrýváním intervalů spolehlivosti napříč studiemi, bude k měření této statistiky použit χ2 (chí-kvadrát) test. Dopad této heterogenity na metaanalýzu bude vyhodnocen pomocí statistiky I2. Ta bude popisovat procento variability odhadů účinků, které je způsobeno spíše rozdíly mezi studiemi než výběrovou chybou (náhodou). Hodnota > 50 % znamená značnou heterogenitu . Kvalitativně posoudíme klinickou heterogenitu zkoumáním potenciálních zdrojů, jako je typ intervence v jednotlivých studiích a typ zařazených účastníků. Kvantitativní zkoumání případné podstatné heterogenity bude rovněž provedeno prostřednictvím analýzy podskupin.

Řešení chybějících údajů

V případě, že v hlášených studiích chybí údaje, budeme, pokud to bude možné, kontaktovat autory studií a požádáme je o přístup k těmto údajům u studií publikovaných v posledních 5 letech.

Posouzení zkreslení při podávání zpráv

Zjistíme zkreslení při podávání zpráv (zkreslení při publikování, zkreslení v časové prodlevě, zkreslení při duplicitním publikování, zkreslení při citování, jazykové zkreslení nebo zkreslení při podávání zpráv o výsledcích) a minimalizujeme zkreslení při podávání zpráv prostřednictvím komplexního vyhledávání studií, zahrnutím nepublikovaných studií a využitím registrů studií. Pokud bude identifikován dostatečný počet studií (n > 10), vyhodnotíme zkreslení pomocí testování asymetrie trychtýřového grafu. U spojitých výsledků s intervenčními účinky měřenými jako průměrné rozdíly lze k testování asymetrie funnel plot použít test navržený Eggerem et al.: lineární regrese odhadu intervenčního účinku proti jeho standardní chybě vážené inverzní hodnotou rozptylu odhadu intervenčního účinku.

„Souhrnná tabulka výsledků“

Dle pokynů Cochrane Handbook bude do přehledu zahrnuta tabulka se souhrnem výsledků . Bude obsahovat výsledky pro jednu populační skupinu; popis intervence a srovnávací intervence; popis všech pro pacienta důležitých výsledků, žádoucích i nežádoucích; počet účastníků a studií pro každý výsledek; míru typické zátěže těchto výsledků; shrnutí účinku intervence a míru kvality důkazů pomocí systému GRADE .

Pět hledisek GRADE, která budou použita, jsou omezení studie, konzistence účinku, nepřesnost, nepřímost a publikační zkreslení. Tento přístup přiřadí kvalitě důkazů jeden ze čtyř stupňů: vysoký, střední, nízký nebo velmi nízký.

Analýza citlivosti

Pokud to bude vhodné, budeme zkoumat vliv zkreslení na výsledky provedením analýzy citlivosti primárních výsledků s vyloučením studií s vysokým rizikem zkreslení.

Analýza podskupin

Pokud bude k dispozici dostatek studií, provedeme analýzu podskupin, abychom prozkoumali příčiny heterogenity, která může souviset s následujícími skupinami: populace akutní péče versus populace kritické péče, mladší věkové skupiny (tj.tj. < 65 let) versus starší věkové skupiny (>65 let) a typy intervencí při dysfagii.

Standardy

Zprávy budou odpovídat standardům PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) (Additional file 3). Tento systematický přehled byl zaregistrován v mezinárodním prospektivním registru systematických přehledů PROSPERO (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/)

.