Interventions for oropharyngeal dysphagia in acute and critical care: a protocol for a systematic review and meta-analysis

Typer af undersøgelser

Vi vil kun overveje interventionsundersøgelser, der anvender randomiseret og kvasirandomiseret klinisk forsøgsmetodologi. Alle kliniske forsøg, der er offentliggjort fra starten på et hvilket som helst sprog, vil blive inkluderet i denne gennemgang. Relevante randomiserede kontrollerede forsøg klassificeres som alle forsøg, der omfatter mindst én gruppe, der modtager en specifik dysfagiintervention med henblik på at forbedre eller fjerne dysfagi, og én gruppe, der modtager en traditionel dysfagiintervention, placebo eller sædvanlig behandling. De administrerede behandlinger skulle tildeles ved en tilfældig proces. Vi vil klassificere alle forsøg med et lignende design som kvasirandomiserede kliniske forsøg, hvor metoden for tildeling til behandlingsgruppen er kendt, men ikke betragtes som strengt tilfældig (dvs. alternativ tildeling efter dag eller fødselsdato eller journalnummer). Vi vil kun medtage cross-over-forsøg i gennemgangen, hvis dataene fra den første interventionsperiode blev rapporteret, og vi vil kun bruge disse data.

Typer af deltagere

Vi vil kun medtage undersøgelser, der er udført i akutplejemiljøer (dvs. undersøgelser, der er udført på enhver akut hospitalsafdeling eller -enhed, herunder akutte medicinske, respiratoriske, kirurgiske, neurologiske eller intensivafdelinger/intensivafdelinger inden for et akuthospital eller tertiært hospitalsmiljø). Voksne deltagere på 18 år eller derover uanset køn, etnisk tilhørsforhold, sygdomsstadie og medicinsk, respiratorisk, neurologisk eller kirurgisk sværhedsgrad vil blive inkluderet. Vi vil ikke pålægge nogen begrænsninger med hensyn til længden af intubations- og ventilationstiden eller tilstedeværelsen af en trakeostomislange hos deltagere i undersøgelser på intensivafdelingen.

Udelukkelseskriterier

Vi vil udelukke klynge-randomiserede kontrollerede forsøg, da vi ikke overvejer gruppeeffekten af en dysfagiintervention. Vi vil udelukke behandlingsundersøgelser, der udføres i ambulatorier, rehabiliteringsafdelinger, plejehjem (dvs. plejehjem) eller langtidsplejeinstitutioner.

Typer af interventioner

Interventioner

Vi vil overveje enhver dysfagiintervention, der leveres alene eller i kombination med et traditionelt synke-rehabiliteringsprogram (sædvanlig behandling) i inkluderede undersøgelser. Sådanne interventioner kan omfatte:

• Elektroterapeutiske interventioner

• Respiratorisk muskeltræning

• Sensorisk-motoriske interventioner som f.eks. termisk-taktile stimulation

• Lingvisk styrketræning

• Svalefærdighedstræning ved hjælp af biofeedback

• Non-invasiv hjernestimulering

• En isoleret synkemanøvre eller synkeøvelse

Sammenligninger

Sammenligningsgruppen i disse undersøgelser vil modtage et traditionelt synkerehabiliteringsprogram (undertiden betegnet “sædvanlig behandling” i undersøgelser) eller placebointervention. Traditionel rehabilitering eller sædvanlig behandling i forbindelse med behandling af dysfagi kan variere meget fra undersøgelse til undersøgelse og spænder fra kost/væskemodifikation alene til en kombination af denne tilgang med synkemanøvrer, synkeøvelser, hoved- og nakkestillinger eller miljømæssige ændringer. Et placebo i dysfagiundersøgelser henviser generelt til skuffestimulering i neurostimuleringsundersøgelser eller brug af et skuffetræningsapparat i undersøgelser af åndedrætsmuskelstyrketræning.

Typer af resultatmålinger

Primære resultater

1. Tid i dage fra dysfagiinterventionens begyndelse for deltagerne til at vende tilbage til en funktionel oral kost som bestemt af et passende beslutningsværktøj såsom Functional Oral Intake Scale eller en lignende vurderingsskala.

2. Ændring i forekomsten af aspiration som vurderet ved videofluoroskopi eller endoskopisk evaluering af synkning ved hjælp af Penetration Aspiration Scale på relevante kort- og langsigtede tidspunkter, som rapporteret af forfatterne.

Sekundære resultater

1. Ændring i sekretionsgrad som vurderet ved endoskopisk evaluering ved hjælp af en valideret skala, såsom New Zealand Secretion Scale, på relevante kort- og langtidstidspunkter, som rapporteret af forfatterne.

2. Ændring i sværhedsgrad af rester som vurderet ved videofluoroskopi eller endoskopi ved hjælp af en valideret skala som f.eks. Yale Residue Scale på relevante kort- og langtidstidspunkter, som rapporteret af forfatterne.

3. Næringsstatus som målt ved hjælp af et valideret ernæringsscreeningsværktøj såsom Malnutrition Universal Screening Tool eller lignende, som beskrevet af forfatterne, for at vurdere potentielle negative konsekvenser af dysfagi (dvs. underernæring, dehydrering, vægttab).

4. Bivirkninger i forbindelse med interventionen såsom ubehag hos patienten, forringelse af synkefunktionen eller fysiologiske parametre som beskrevet ved instrumentel vurdering.

5. Forekomst af lungebetændelse som målt ved tilstedeværelsen af en ny eller forværret røntgenundersøgelse af brystet eller en ændring ved computertomografi (CT), der er forenelig med lungebetændelse i forbindelse med mindst to af følgende: temperatur < 35 °C eller > 38 °C; et antal hvide blodlegemer på < 4 × 109/L eller > 11 × 109/L; eller purulent trachealsekret.

6. Økonomiske omkostninger og ressourceomkostninger som målt ved varighed af hospitalsophold, antal ansatte og omkostninger til personaleuddannelse, der er nødvendige for at levere interventionen.

7. Livskvalitet som målt ved hjælp af validerede dysfagi skalaer (f.eks. Swallowing Quality of Life Scale eller Dysphagia Handicap Index ) på relevante kort- og langtidstidspunkter som rapporteret af forfatterne.

Søgestrategi

Elektroniske søgninger

Vi vil søge i følgende databaser efter relevante undersøgelser fra starten og fremefter uden sproglige begrænsninger: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science og CINAHL. Vi vil også søge i følgende forsøgsregistre: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) og World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). Hvis vi ikke finder nogen relevante forsøg fra et af disse registre, vil vi søge i yderligere registre . Vi vil ikke pålægge sproglige eller andre begrænsninger. Alle ikke-engelske publikationer vil blive oversat ved at benytte oversættelsestjenester, der er tilgængelige fra Queen’s University Belfast Medical Library, eller ved at få adgang til personale eller ph.d./postdoc-forskningsstuderende, der har engelsk som modersmål på School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences på Queen’s University.

Nøglesøgningstermer (både MESH- og nøgleordstermer) vil omfatte følgende: dysfagi, deglutionsforstyrrelser, akut pleje, akut hospital, kritisk pleje, kritisk sygdom, svælgningsrehabilitering, svælgeterapi. Vores MEDLINE-søgningsstrategi (Additional file 1) vil blive tilpasset til søgninger i de andre databaser, der skal indgå i denne gennemgang.

Dataindsamling og analyse

Udvælgelse af undersøgelser

Citationer vil blive gemt ved hjælp af Covidence-softwaren (www.covidence.org), og dubletter vil blive fjernet. Undersøgelser vil i første omgang blive screenet ud fra titel og resumé af to forfattere uafhængigt af hinanden, og de undersøgelser, der ikke opfylder kriterierne, vil blive frasorteret. Uenighed vil blive løst ved diskussion og om nødvendigt ved at henvise til en tredje forfatter. Efter denne indledende fase vil den fulde tekst af alle resterende undersøgelser blive gennemgået af to forfattere uafhængigt af hinanden med henblik på at medtage eller udelukke dem i den endelige undersøgelse. Som tidligere vil uenigheder blive løst ved diskussion og henvisning til en tredje forfatter, hvis det er nødvendigt.

Dataudtrækning og -håndtering

Vi vil registrere generelle undersøgelsesoplysninger sammen med undersøgelsens type, undersøgelsens kontekst og organisation, rekrutteringsoplysninger, stikprøvestørrelse og patientkarakteristika (herunder køn, alder, primær diagnose, co-morbiditeter og sværhedsgrad af dysfagi ved baseline). Primære og sekundære resultater registreres, herunder den specifikke måling, analysemetrikken, aggregeringsmetoden og tidspunktet for hvert resultat, i overensstemmelse med SPIRIT 2013-erklæringen . En fuldstændig beskrivelse af interventionen, herunder leveringsmåde, dosis, intensitet, timing og fidelity, vil blive udtrukket ved hjælp af TIDieR-checklisten . Efter pilotafprøvning vil disse data blive udtrukket uafhængigt af to forfattere ved hjælp af en dataudtrækningsformular (Yderligere fil 2). Eventuelle uoverensstemmelser vil blive løst ved at inddrage en tredje forfatter.

Vurdering af risiko for bias

En bias i forbindelse med gennemførelsen af et forsøg kan forvrænge designet, gennemførelsen, analysen eller fortolkningen af forskningen . I denne gennemgang vil risikoen for bias i de inkluderede undersøgelser blive vurderet uafhængigt af to reviewforfattere ved hjælp af den domænebaserede evaluering, der anbefales af Cochrane Collaboration . For hvert domæne vil vi tildele en vurdering af risikoen for bias som “høj”, “lav” eller “uklar”. Domænerne omfatter:

1. Random sequence generation (lav risiko omfatter tilfældige metoder såsom tilfældig taltabel, computer tilfældig talgenerator eller møntkast)

2. Allocation concealment (lav risiko omfatter central allokering eller serielt nummereret, eller forseglet, uigennemsigtige kuverter)

3. Blinding af deltagere og personale (anses for lav risiko, hvis forfatterne nævnte, at deltagere og personale var blindet for interventionen)

4. Blinding af resultatvurdering (anses for lav risiko, hvis forsøgsforfatterne nævnte, at udfaldsbedømmere var blindet for gruppeallokering)

5. Ufuldstændige udfaldsdata (anses for lav risiko, hvis udfaldsdata blev behandlet fuldstændigt)

6. Selektiv udfaldsrapportering (anses for lav risiko, hvis en protokol var tilgængelig og præspecificerede udfald blev rapporteret i overensstemmelse hermed, eller i mangel af en protokol, hvis alle forventede resultater blev rapporteret)

7. Andre skævheder som f.eks. at forsøget ikke er registreret, at interventioner ikke er tilstrækkeligt veludført eller interessekonflikter som f.eks. upassende indflydelse fra en finansiær

Alle uoverensstemmelser vil blive løst ved at inddrage en tredje reviewer. Vi vil konstruere en “risiko for bias”-tabel for at præsentere resultaterne inden for og på tværs af undersøgelser. Vi vil bruge vurderingen af risikoen for bias til at udføre følsomhedsanalyser baseret på metodologisk kvalitet, hvis det er nødvendigt.

Datasyntese og analyse

Hvis der er tilstrækkeligt mange forsøg til rådighed, og deres populationer og resultatmål er klinisk ens, vil vi udføre metaanalyser af primære og sekundære resultater. Følgende mål for behandlingseffekt vil blive anvendt: risikokvotient (RR) og 95 % konfidensinterval (CI) til analyse af dikotomiske resultater, middelforskel (MD) eller standardiserede middelforskelle (SMD) og 95 % CI for kontinuerlige resultater. De enkelte deltagere i hver forsøgsgren vil udgøre analyseenheden. Vi vil kun anvende data, der er rapporteret fra den første interventionsperiode i alle cross-over-forsøg, der indgår i denne gennemgang. Sammenligningsgruppen vil enten modtage placebo som f.eks. skuffestimulering eller standardbehandling som f.eks. traditionelle synkeøvelser og/eller kostændring.

Hvis to eller flere randomiserede kontrollerede forsøg bidrager med data for et resultat, vil dataene blive kombineret i en metaanalyse ved hjælp af Review Manager 5.3 på et intention to treat-grundlag, hvis det er hensigtsmæssigt at gøre det . Vi planlægger at samle resultaterne ved hjælp af RevMan-software med en model med fast effekt og vurdere resultaterne for heterogenitet. Hvis der er væsentlig heterogenitet, vil vi gentage metaanalysen ved hjælp af en model med tilfældige effekter. Hvis der kun er data fra én undersøgelse for et resultat, vil resultaterne blive rapporteret narrativt.

Vurdering af heterogenitet

Hvis tilstedeværelsen af statistisk heterogenitet indikeres af ringe overlapning mellem konfidensintervaller på tværs af undersøgelser, vil χ2-testen (chi-squared) blive anvendt til at måle denne statistik. Virkningen af en sådan heterogenitet på metaanalysen vil blive vurderet ved hjælp af I2-statistikken. Denne vil beskrive den procentdel af variabiliteten i effektestimaterne, der skyldes forskelle mellem forsøgene snarere end stikprøvefejl (tilfældigheder). En værdi på > 50 % indebærer en betydelig heterogenitet . Vi vil foretage en kvalitativ vurdering af den kliniske heterogenitet ved at undersøge potentielle kilder som f.eks. interventionstypen i hvert forsøg og typen af deltagere, der er indskrevet. Kvantitativ udforskning af enhver væsentlig heterogenitet vil også blive foretaget via subgruppeanalyse.

Håndtering af manglende data

Hvis der mangler data fra rapporterede forsøg, vil vi, hvor det er muligt, kontakte forsøgsforfatterne for at anmode om adgang til disse data for forsøg, der er offentliggjort inden for de sidste 5 år.

Vurdering af rapporteringsbias

Vi vil identificere rapporteringsbias (publiceringsbias, tidsforskydningsbias, bias ved dobbeltpublikation, citatbias, sprogbias eller bias ved resultatrapportering) og minimere rapporteringsbias gennem en omfattende søgning efter undersøgelser, inddragelse af ikke-publicerede undersøgelser og anvendelse af forsøgsregistre. Hvis der identificeres et tilstrækkeligt antal undersøgelser (n > 10), vil vi evaluere bias ved hjælp af funnel plot asymmetri-test. For kontinuerlige resultater med interventionseffekter målt som middelforskelle kan en test foreslået af Egger et al. anvendes til at teste for funnel plot asymmetri: lineær regression af interventionseffektskønnet mod dets standardfejl, vægtet med den inverse af variansen af interventionseffektskønnet.

“Summary of findings”-tabel

En tabel med resumé af resultater vil blive inkluderet i gennemgangen i overensstemmelse med retningslinjerne i Cochrane Handbook . Dette vil omfatte resultater for en befolkningsgruppe; beskrivelser af interventionen og sammenligningsinterventionen; beskrivelse af alle patientrelevante resultater, både ønskelige og uønskede; antallet af deltagere og undersøgelser for hvert resultat; et mål for den typiske byrde af disse resultater; et resumé af interventionseffekten; og et mål for evidensens kvalitet ved hjælp af GRADE-systemet.

De fem GRADE-overvejelser, der vil blive anvendt, er undersøgelsesbegrænsninger, konsistens af effekt, upræcision, upræcision, indirekte karakter og publikationsbias. Denne tilgang vil tildele en af fire grader til evidensens kvalitet: høj, moderat, lav eller meget lav.

Sensitivitetsanalyse

Hvis det er relevant, vil vi undersøge indflydelsen af bias på resultaterne ved at foretage en sensitivitetsanalyse af de primære resultater ved at udelukke undersøgelser med en høj risiko for bias.

Subgruppeanalyse

Hvis der er tilstrækkeligt med undersøgelser til rådighed, vil vi foretage en subgruppeanalyse for at undersøge årsagerne til heterogenitet, der kan være relateret til følgende grupper: akutpleje versus intensivpleje, yngre aldersgrupper (i.< 65 år) versus ældre aldersgrupper (>65 år) og typer af dysfagiinterventioner.

Standarder

Rapporteringen vil være i overensstemmelse med PRISMA-standarderne (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (Yderligere fil 3). Denne systematiske gennemgang er blevet registreret hos PROSPERO, et internationalt prospektivt register over systematiske gennemgange (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).