I kliniske forsøg er et surrogat endepunkt (eller surrogatmarkør) et mål for effekten af en specifik behandling, som kan korrelere med et reelt klinisk endepunkt, men som ikke nødvendigvis har en garanteret sammenhæng. National Institutes of Health (USA) definerer surrogat endepunkt som “en biomarkør, der er beregnet til at erstatte et klinisk endepunkt”.
Surrogatmarkører anvendes, når det primære endepunkt er uønsket (f.eks. død), eller når antallet af hændelser er meget lille, hvilket gør det upraktisk at gennemføre et klinisk forsøg for at indsamle et statistisk signifikant antal endepunkter. FDA og andre tilsynsmyndigheder vil ofte acceptere beviser fra kliniske forsøg, der viser en direkte klinisk fordel for surrogatmarkører.
Surrogat endepunkter kan opnås fra forskellige modaliteter, såsom, adfærdsmæssige eller kognitive scoringer, eller biomarkører fra elektroencefalografi (qEEG), MRI, PET eller biokemiske biomarkører.
Et korrelat gør ikke et surrogat. Det er en almindelig misforståelse, at hvis et resultat er et korrelat (dvs. korreleret med det sande kliniske resultat), kan det bruges som et gyldigt surrogat endepunkt (dvs. en erstatning for det sande kliniske resultat). En korrekt begrundelse for en sådan erstatning kræver imidlertid, at interventionens virkning på det surrogate endepunkt forudsiger virkningen på det kliniske resultat – en meget stærkere betingelse end korrelation. I denne sammenhæng anvendes udtrykket Prentice-kriterier.
Tegningen “surrogat” bør ikke anvendes til at beskrive endepunkter. I stedet bør beskrivelser af resultater og fortolkninger formuleres i termer, der betegner den specifikke art og kategori af variabel, der vurderes.
Et surrogat endepunkt i et klinisk forsøg er en laboratoriemåling eller et fysisk tegn, der anvendes som erstatning for et klinisk meningsfuldt endepunkt, der direkte måler, hvordan en patient føler, fungerer eller overlever. Ændringer induceret af en behandling på et surrogat endepunkt forventes at afspejle ændringer i et klinisk meningsfuldt endepunkt.