Definition
Biowissenschaftliche Forschung, bei der nach derzeitigem Kenntnisstand vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie Wissen, Informationen, Produkte oder Technologien bereitstellt, die direkt missbräuchlich angewandt werden könnten, um eine erhebliche Bedrohung mit weitreichenden potenziellen Folgen für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit, landwirtschaftliche Nutzpflanzen und andere Pflanzen, Tiere, die Umwelt, Material oder die nationale Sicherheit darzustellen.
Jede Forschung, unabhängig von der Finanzierung, die einen oder mehrere der unten aufgeführten Wirkstoffe oder Toxine verwendet, kann der United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern (die „Richtlinie von 2014“) unterliegen.
Die folgenden 15 Agenzien und Toxine, auf die in der Richtlinie von 2014 Bezug genommen wird:
- Vogelgrippevirus (hochpathogen)
- Bacillus anthracis
- Botulinum-Neurotoxin (Für die Zwecke dieses Programms gibt es keine steuerfreien Mengen von Botulinum-Neurotoxin. Forschung, die eine beliebige Menge von Botulinum-Neurotoxin beinhaltet, sollte auf DURC-Potenzial geprüft werden.)
- Burkholderia mallei
- Burkholderia pesudomallei
- Ebola-Virus
- Fuß- undMaul- und Klauenseuche
- Francisella tularensis
- Marburg-Virus
- Rekonstruiertes Influenza-Virus von 1918
- Rinderpest-Virus
- Toxin-produzierende Stämme von Clostridium botulinum
- Variola major Virus
- Variola minor Virus
- Yersinia pestis
Besorgniserregende experimentelle Auswirkungen: Die folgenden 7 Kategorien von Experimenten, auf die in der Richtlinie von 2014 Bezug genommen wird:
- Verstärkt die schädlichen Folgen des Agens oder Toxins.
- Stört die Immunität oder die Wirksamkeit einer Immunisierung gegen den Erreger oder das Toxin ohne klinische und/oder landwirtschaftliche Rechtfertigung.
- Verleiht dem Erreger oder Toxin Resistenz gegen klinisch und/oder landwirtschaftlich nützliche prophylaktische oder therapeutische Maßnahmen gegen diesen Erreger oder dieses Toxin oder erleichtert seine Fähigkeit, sich Nachweismethoden zu entziehen.
- Erhöht die Stabilität, die Übertragbarkeit oder die Fähigkeit, den Erreger oder das Toxin zu verbreiten.
- Erweitert den Wirtsbereich oder den Tropismus des Erregers oder Toxins.
- Erhöht die Anfälligkeit einer Wirtspopulation für den Erreger oder das Toxin.
- Erzeugt oder rekonstruiert einen ausgerotteten oder ausgestorbenen Erreger oder ein Toxin, der/das in der obigen Definition von DURC-Agenzien aufgeführt ist.
Verfahren an der ISU
ISU Forscher müssen Forschungsarbeiten, die mit einem der aufgeführten Erreger oder Toxine verbunden sind, identifizieren und bei EH&S registrieren. Dann muss der Forscher entweder eine neue IBC-Einreichung oder eine IBC-Änderung beim IBC-Ausschuss einreichen. Für den Fall, dass eine DURC-Bestimmung getroffen wird, wird die Institutional Review Entity (IRE) mit dem Forscher zusammenarbeiten, um den vom Bund vorgeschriebenen Abmilderungsplan zu erstellen.
Zusätzliche Informationen sind in den Programmrichtlinien der Iowa State University zu bedenklicher Forschung mit doppeltem Verwendungszweck verfügbar.
Schulung
Forscher, die Studien durchführen, die DURC beinhalten, müssen außerdem alle drei Jahre eine DURC-Schulung absolvieren. Wenn eine Person die „NIH-Richtlinien“-Schulung durch EH&S absolviert hat, ist eine zusätzliche Schulung nicht erforderlich. Wenn eine Person die CITI-Schulung absolviert hat, muss sie das zusätzliche Schulungsmodul mit dem Titel „Dual Use Research of Concern (DURC)“ absolvieren.
Ressourcen
- Tools for the Identification, Assessment, Management, and Responsible Communication of Dual Use Research of Concern (der „Companion Guide“)
- Implementation of the U.US Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences DURC: Case Studies
- Training on the US Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern
- National Institutes of Health (NIH) Notice NOT-CD-15-017: NIH Implementation of the US Government Policy on Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern, veröffentlicht am 21. November 2014
Ansprechpartner
- Dr. Bethzayda Matos, Institutional Contact Dual Use Research (ICDUR), 515-294-5359, [email protected]
- Sarah Zamzow, IBC Administrator, 515-294-9581, [email protected]