Obwohl Entwurfsverifizierung und Entwurfsvalidierung sehr unterschiedliche Bedeutungen haben, kommt es bei Fachleuten leicht zu einer falschen Verwechslung der Begriffe. Im Folgenden werden die Unterschiede zwischen Entwurfsverifizierung und Entwurfsvalidierung aus der Sicht der Medizinprodukte aufgefrischt und gezeigt, wie beide Begriffe während des gesamten Konstruktions- und Entwicklungsprozesses ordnungsgemäß verwendet werden.
Definition und Unterschiede
Die Entwurfsverifizierung ist definiert als „Bestätigung durch Prüfung und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die festgelegten Anforderungen erfüllt wurden.“ Designvalidierung ist „die Feststellung durch objektive Beweise, dass die Produktspezifikationen mit den Bedürfnissen des Anwenders und der vorgesehenen Verwendung(en) übereinstimmen“ (21 CFR 820.3). Einfach ausgedrückt, bestätigt die Verifizierung, dass die Auslegungsergebnisse den Anforderungen der Auslegungseingabe entsprechen, während die Validierung sicherstellt, dass das Medizinprodukt den Bedürfnissen der Anwender entspricht. Ein einfaches visuelles Verhältnis zwischen ihnen ist in der folgenden Abbildung dargestellt:
(Quelle: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Um die Unterschiede zwischen den beiden zu verdeutlichen, nehmen wir an, ein Anwenderbedürfnis besteht darin, dass das „Produkt während der Anwendung stabil ist.“ Dieses Bedürfnis des Anwenders könnte dann zu den entsprechenden Konstruktionsvorgaben führen: „Das Gerät kippt unter einer Last von 20 Pfund nicht um“ und „Die Einschwingzeit beträgt weniger als 5 Sekunden nach der Bewegung.“ Es könnten Tests erstellt und an geeigneten Mustern durchgeführt werden, um die Kippkraft und die Einschwingzeit zu charakterisieren und so zu überprüfen, ob das Gerät jede dieser Konstruktionsvorgaben erfüllt. Um das Gerät zu validieren, würden die Ingenieure andererseits eine fertige Produktionsversion (oder etwas Gleichwertiges) des Geräts verwenden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen des Benutzers an die Stabilität während der tatsächlichen oder simulierten Verwendung erfüllt wurden.
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Verifizierung
Die Verifizierung kann in verschiedenen Phasen der Designentwicklung erfolgen. Einige Beispiele für frühe Verifizierungsaktivitäten sind:
– Vergleiche (z.B. Vergleich von Standarddaten zu menschlichen Faktoren mit Geräteeigenschaften)
– Überprüfungen (z.B. Bewertung von Komponentenspezifikationen der Zulieferer in Bezug auf die Entwurfseingaben)
– Analysen, Inspektionen und Messungen (z.B. Bewertung von Teilen auf ihre Festigkeit)
Wenn der Entwurf ausgereift ist, sollten umfassende Verifizierungsprüfpläne erstellt werden, um sicherzustellen, dass die Entwurfsergebnisse alle Entwurfseingaben erfüllen. Diese Prüfpläne sollten:
– vorab genehmigt werden und hinreichend detaillierte Prüfverfahren enthalten
– die Anzahl und die geeigneten zu prüfenden Muster angeben (z.B.,
– Legen Sie vor Beginn jeder Prüfung Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen fest
– Führen Sie die Prüfung mit qualifizierter Ausrüstung und objektivem Personal durch
– Beachten Sie, dass frühere Prüfdaten aus anderen Projekten verwendet werden können, solange sie für die aktuelle Anwendung geeignet sind.
Validierung
Während formale Validierungsaktivitäten nach der Übertragung des Designs in die Produktionsspezifikationen beginnen sollten, kann die Planung der Designvalidierung beginnen, sobald die Bedürfnisse der Benutzer und die beabsichtigten Anwendungen spezifiziert sind. Zu den typischen Validierungsaktivitäten gehören:
– Analyse der einschlägigen wissenschaftlichen Literatur
– Vergleiche mit ähnlichen Geräten auf dem Markt
– Gebrauchstauglichkeitsprüfungen (z. B. Wirksamkeit von Benutzeroberflächen und Beschriftungen)
– Simulierte Verwendung des Geräts durch Benutzer
– Klinische Studien (z. B.,
– Umgebungs- und Betriebsbedingungen
– Arten von Anwendern (Fähigkeiten, Fertigkeiten und Kenntnisse)
– Art der Anwendung (tatsächlich oder simuliert)
– Verwendung der ersten Produktionseinheiten (oder deren Äquivalent).
Wie bei der Verifizierung sind vor Beginn der Tests stets Akzeptanzkriterien (subjektiv oder objektiv) festzulegen. Schließlich ist daran zu denken, dass die abschließende Designvalidierung auf die erfolgreiche abschließende Designverifizierung folgen sollte, nicht davor.
Obwohl Designverifizierung und Designvalidierung gemeinsame Merkmale aufweisen, gibt es viele deutliche Unterschiede. Zusammenfassend kann man sagen, dass die Verifizierung die Frage beantwortet: „Haben wir das Gerät richtig gebaut, um die Anforderungen zu erfüllen?“, während die Validierung die Frage beantwortet: „Haben wir das richtige Gerät für den Benutzer gebaut?“
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Greg Jung verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Geräte und elektromechanischer Produkte für eine Vielzahl von Branchen. Er war außerdem in verschiedenen Projektmanagementfunktionen tätig und hat globale, funktionsübergreifende Entwicklungsteams für eine Vielzahl von Programmen geleitet. Während dieser Zeit entwickelte er mehrere preisgekrönte und patentierte Produktdesigns. Greg hat einen Bachelor und einen Master of Science in Maschinenbau vom Georgia Institute of Technology.