FDA erweitert Indikation für Soliqua® 100/33 – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb. 27, 2019 /PRNewswire/ — Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die erweiterte Anwendung von Soliqua® 100/33 (Insulin Glargin und Lixisenatid-Injektion) 100 Einheiten/ml und 33 mcg/ml genehmigt. Soliqua 100/33, das bisher als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen war, die nicht auf langwirksames Insulin oder Lixisenatid eingestellt sind, kann nun auch Patienten verschrieben werden, die nicht auf orale Antidiabetika eingestellt sind.

„Viele Menschen, die mit Typ-2-Diabetes leben, sind mit Diät und Bewegung allein nicht in der Lage, ihren Blutzuckerspiegel zu senken, und benötigen möglicherweise zusätzliche Maßnahmen“, sagte Michelle Carnahan, North America Head of Primary Care bei Sanofi. „Diese FDA-Entscheidung markiert das erste injizierbare Kombinationspräparat aus Insulin und GLP-1, das für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist, die mit Diät und Bewegung allein nicht in den Griff zu bekommen sind, und bietet ihnen möglicherweise Zugang zu einer Option, die ihnen helfen kann, ihre Behandlungsziele zu erreichen.“

Die FDA-Zulassung stützte sich auf Daten aus der klinischen Studie LixiLan-O, die bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und/oder einer zweiten oralen antidiabetischen Therapie nicht eingestellt waren, zeigte, dass die Behandlung mit Soliqua 100/33 zu einer signifikant stärkeren Senkung des Blutzuckerspiegels führte als die Behandlung mit Insulin glargin und Lixisenatid (-1,6%, -1,3% bzw. -0,9%; p<0,0001). Außerdem erreichten mit Soliqua 100/33 signifikant mehr Patienten ihre Blutzuckerzielwerte (74%) im Vergleich zu Insulin Glargin (59%) oder Lixisenatid (33%). Ereignisse mit niedrigem Blutzucker waren bei Soliqua 100/33 (25,6%) und Insulin Glargin (23,6%) ähnlich, bei Lixisenatid (6,4%) jedoch geringer. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse zu Beginn der Behandlung in der Soliqua 100/33-Gruppe waren Übelkeit (9,6 %) und Erbrechen (3,2 %).

Sanofi wird sein Sparprogramm für Soliqua 100/33 fortsetzen, mit dem die Auslagen für alle kommerziell versicherten Patienten unabhängig von ihrem Versicherungsstatus oder Einkommensniveau teilweise auf 0 US-Dollar begrenzt werden können. Weitere Informationen zu diesem Programm finden Sie unter www.soliqua100-33.com.

Über Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 ist ein injizierbares, verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zwei Diabetesmedikamente, Insulin Glargin und Lixisenatid, enthält, die die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verbessern können, wenn sie zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung angewendet werden.

• Es wurde nicht bei Menschen mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis untersucht.
• Es wird nicht empfohlen für Personen, die auch Lixisenatid oder andere Arzneimittel, sogenannte GLP-1-Rezeptor-Agonisten, einnehmen.
• Es ist nicht zur Anwendung bei Menschen mit Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose geeignet.
• Es wurde nicht bei Menschen mit einem Magenproblem, das eine langsame Magenentleerung verursacht (Gastroparese), untersucht und ist nicht für Menschen mit langsamer Magenentleerung geeignet.
• Es wurde nicht bei Personen untersucht, die gleichzeitig ein kurz wirksames (prandiales) Insulin einnehmen.
• Es ist nicht bekannt, ob Soliqua 100/33 bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen für Soliqua® 100/33 (Insulin Glargin und Lixisenatid-Injektion) 100 Einheiten/ml und 33 mcg/ml

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Soliqua 100/33 wissen sollte?
Geben Sie Ihren Soliqua 100/33-Pen nicht an andere Personen weiter, selbst wenn die Nadel gewechselt wurde. Sie können andere Personen mit einer schweren Infektion anstecken oder eine schwere Infektion von ihnen bekommen.

Soliqua 100/33 kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwerwiegend sein und zum Tod führen kann.

Bevor Sie Soliqua 100/33 einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Steine in der Gallenblase (Cholelithiasis) oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben. Diese medizinischen Probleme können Ihr Risiko für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung erhöhen.

Setzen Sie die Einnahme von Soliqua 100/33 ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen in der Magengegend (Bauch) haben, die stark sind und nicht verschwinden wollen. Die Schmerzen können sich auch im Rückenbereich bemerkbar machen. Die Schmerzen können mit oder ohne Erbrechen auftreten.

Wer sollte Soliqua 100/33 nicht anwenden?

Wenden Sie Soliqua 100/33 nicht an, wenn Sie:

• eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) haben
• allergisch auf Insulin Glargin, Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile von Soliqua 100/33 sind. Zu den Symptomen einer schweren allergischen Reaktion mit Soliqua 100/33 können Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Ohnmacht oder Schwindelgefühl, Probleme beim Atmen oder Schlucken, sehr schneller Herzschlag, starker Ausschlag oder Juckreiz oder niedriger Blutdruck gehören.

Bevor Sie Soliqua 100/33 verwenden, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre medizinischen Bedingungen, einschließlich, wenn Sie:

• Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse, Ihren Nieren oder Ihrer Leber, Steine in Ihrer Gallenblase oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus haben oder hatten.
• eine Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese während der Einnahme von Thiazolidindionen (TZDs) verschlimmern.
• schwere Magenprobleme haben, wie z. B. eine verlangsamte Magenentleerung oder Probleme bei der Verdauung der Nahrung.
• bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Glucagon-like Peptide 1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-Rezeptor-Agonisten) genannt werden.
• eine allergische Reaktion auf einen GLP-1-Rezeptor-Agonisten gezeigt haben.
• schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Soliqua 100/33 Ihr ungeborenes Kind schädigt oder in die Muttermilch übergeht.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich aller verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimittel, Vitamine und pflanzlichen Präparate. Soliqua 100/33 kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen. Bevor Sie Soliqua 100/33 anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt über Unterzuckerung und deren Behandlung sprechen.

Wie sollte ich Soliqua 100/33 anwenden?

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Prüfen Sie bei jeder Injektion das Etikett des Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel verwenden.
• Nehmen Sie nicht mehr als 60 Einheiten von Soliqua 100/33 pro Tag ein. Nehmen Sie Soliqua 100/33 nicht zusammen mit anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten ein.
• Verwenden Sie nur Soliqua 100/33, das klar und farblos bis fast farblos ist. Wenn Sie kleine Partikel sehen, geben Sie es zum Umtausch an Ihre Apotheke zurück.
• Entnehmen Sie Soliqua 100/33 nicht mit einer Spritze aus dem Pen.
• Verwenden Sie die Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen Personen. Sie können andere Personen mit einer schweren Infektion anstecken oder eine schwere Infektion von ihnen bekommen.
• Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, wie hoch Ihr Blutzuckerspiegel sein sollte und wann Sie ihn kontrollieren sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Soliqua 100/33 haben?
Soliqua 100/33 kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich:

• Schwere allergische Reaktionen. Brechen Sie die Einnahme von Soliqua 100/33 ab und holen Sie sofort Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Probleme beim Atmen oder Schlucken, schweren Hautausschlag oder Juckreiz, Ohnmacht oder Schwindelgefühl und sehr schnellen Herzschlag.
• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Ihr Risiko für eine Unterzuckerung ist höher, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das eine Unterzuckerung verursachen kann. Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung können Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, Schwäche, Reizbarkeit, Hunger, verschwommenes Sehen, schneller Herzschlag, Nervosität, Verwirrung und Angstzustände sein.
• Nierenprobleme (Nierenversagen). Bei Menschen, die Nierenprobleme haben, können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, der Nierenprobleme verschlimmern kann.
• Niedriger Kaliumgehalt in Ihrem Blut (Hypokaliämie).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes-Präparate, die TZD (Thiazolidindione) genannt werden, zusammen mit Soliqua 100/33 kann bei manchen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann auch dann geschehen, wenn Sie noch nie eine Herzinsuffizienz oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits eine Herzinsuffizienz haben, kann sich diese verschlimmern, während Sie TZDs mit Soliqua 100/33 einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue oder schlimmere Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, z. B. Kurzatmigkeit, Anschwellen der Knöchel oder Füße oder plötzliche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit TZDs und Soliqua 100/33 muss möglicherweise angepasst oder abgesetzt werden, wenn bei Ihnen eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz auftritt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Soliqua 100/33 gehören niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), Übelkeit, Durchfall, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Kopfschmerzen. Übelkeit und Durchfall treten in der Regel häufiger auf, wenn Sie mit der Einnahme von Soliqua 100/33 beginnen.

Klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen für Soliqua 100/33.

Quelle: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

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