Interventionen bei oropharyngealer Dysphagie in der Akut- und Intensivpflege: Protokoll einer systematischen Übersichtsarbeit und Meta-Analyse | Systematische Übersichtsarbeiten

Studientypen

Wir berücksichtigen nur Interventionsstudien mit randomisierten und quasi-randomisierten klinischen Studien. Alle klinischen Studien, die von Anfang an in einer beliebigen Sprache veröffentlicht wurden, werden in diese Überprüfung einbezogen. Als relevante randomisierte kontrollierte Studien werden alle Studien eingestuft, bei denen mindestens eine Gruppe eine spezifische Dysphagie-Intervention zur Verbesserung oder Beseitigung der Dysphagie erhält und eine Gruppe eine herkömmliche Dysphagie-Intervention, ein Placebo oder die übliche Versorgung erhält. Die verabreichten Behandlungen mussten nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Als quasi-randomisierte klinische Studien werden alle Studien mit ähnlichem Design eingestuft, bei denen die Methode der Zuteilung zur Behandlungsgruppe zwar bekannt ist, aber nicht als streng zufällig angesehen wird (z. B. abwechselnde Zuteilung nach Tag oder Geburtsdatum oder Krankenaktennummer). Wir werden Cross-over-Studien nur dann in die Überprüfung einbeziehen, wenn die Daten der ersten Interventionsperiode berichtet wurden, und wir werden nur diese Daten verwenden.

Typen von Teilnehmern

Wir werden nur Studien einbeziehen, die in Akutkrankenhäusern durchgeführt wurden (d. h. Studien, die in einer beliebigen Akutstation oder -abteilung durchgeführt wurden, einschließlich akutmedizinischer, respiratorischer, chirurgischer, neurologischer oder Intensivstationen innerhalb eines Akutkrankenhauses oder eines Tertiärkrankenhauses). Eingeschlossen werden erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsstadium und medizinischem, respiratorischem, neurologischem oder chirurgischem Schweregrad. Wir werden keine Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Intubation und Beatmung oder des Vorhandenseins einer Trachealkanüle bei Studienteilnehmern auf der Intensivstation vornehmen.

Ausschlusskriterien

Wir werden cluster-randomisierte kontrollierte Studien ausschließen, da wir den Gruppeneffekt einer Dysphagie-Intervention nicht berücksichtigen. Wir schließen Behandlungsstudien aus, die in ambulanten Einrichtungen, Rehabilitationseinrichtungen, Pflegeheimen oder Langzeitpflegeeinrichtungen durchgeführt wurden.

Arten von Interventionen

Interventionen

In den eingeschlossenen Studien werden wir jede Dysphagie-Intervention berücksichtigen, die allein oder in Kombination mit einem herkömmlichen Schluck-Rehabilitationsprogramm (übliche Versorgung) durchgeführt wird. Solche Interventionen können umfassen:

Elektrotherapeutische Interventionen
Atemmuskeltraining
Sensorisch-motorische Interventionen wie thermische-taktile Stimulation
Linguales Krafttraining
Schlucktraining mit Biofeedback
Nichtinvasive Hirnstimulation
Ein isoliertes Schluckmanöver oder Schluckübungen

Vergleiche

Die Vergleichsgruppe in diesen Studien erhält ein traditionelles Schluckrehabilitationsprogramm (in Studien manchmal als „übliche Versorgung“ bezeichnet) oder eine Placebo-Intervention. Die traditionelle Rehabilitation oder übliche Versorgung bei der Behandlung von Dysphagie kann in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich sein und reicht von einer alleinigen Änderung der Ernährung/Flüssigkeit bis hin zu einer Kombination dieses Ansatzes mit Schluckmanövern, Schluckübungen, Kopf- und Nackenhaltungen oder Umgebungsänderungen. Ein Placebo in Dysphagiestudien bezieht sich im Allgemeinen auf eine Scheinstimulation in Neurostimulationsstudien oder die Verwendung eines Scheintrainingsgeräts in Studien zum Atemmuskeltraining.

Arten von Ergebnismessungen

Primäre Ergebnisse

Zeit in Tagen ab Beginn der Dysphagie-Intervention für die Teilnehmer, um zu einer funktionellen oralen Ernährung zurückzukehren, wie durch ein geeignetes Entscheidungsinstrument wie die Functional Oral Intake Scale oder eine ähnliche Bewertungsskala bestimmt.
Veränderung des Auftretens von Aspiration, bewertet durch Videofluoroskopie oder endoskopische Bewertung des Schluckens unter Verwendung der Penetrations-Aspirations-Skala zu relevanten kurz- und langfristigen Zeitpunkten, wie von den Autoren berichtet.

Sekundäre Ergebnisse

Veränderung des Schweregrads der Sekretion, bewertet durch endoskopische Auswertung unter Verwendung einer validierten Skala wie der New Zealand Secretion Scale zu relevanten kurz- und langfristigen Zeitpunkten, wie von den Autoren angegeben.
Veränderung des Schweregrads der Rückstände, bewertet durch Videofluoroskopie oder Endoskopie unter Verwendung einer validierten Skala wie der Yale-Rückstandsskala zu relevanten Kurz- und Langzeitzeitpunkten, wie von den Autoren angegeben.
Ernährungszustand, gemessen mit einem validierten Ernährungsscreening-Tool wie dem Malnutrition Universal Screening Tool oder ähnlichem, wie von den Autoren beschrieben, um potenzielle negative Folgen der Dysphagie (d. h. Mangelernährung, Dehydrierung, Gewichtsverlust) zu bewerten.
Nebenwirkungen der Intervention, wie z. B. Unwohlsein des Patienten, Verschlechterung der Schluckfunktion oder physiologischer Parameter gemäß instrumenteller Beurteilung.
Inzidenz einer Lungenentzündung, gemessen am Auftreten einer neuen oder sich verschlechternden Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Veränderung in der Computertomographie (CT), die auf eine Lungenentzündung hinweist, im Zusammenhang mit mindestens zwei der folgenden Punkte: Temperatur < 35 °C oder > 38 °C; eine Anzahl weißer Blutkörperchen von < 4 × 109/L oder > 11 × 109/L; oder eitrige Trachealsekrete.
Wirtschaftliche und ressourcenbezogene Kosten, gemessen an der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Mitarbeiter und den Kosten für die Schulung des Personals, die für die Durchführung der Intervention erforderlich sind.
Lebensqualität, gemessen anhand validierter Dysphagieskalen (z. B. Swallowing Quality of Life Scale oder Dysphagia Handicap Index ) zu relevanten kurz- und langfristigen Zeitpunkten, wie von den Autoren berichtet.

Suchstrategie

Elektronische Suche

Wir suchen in den folgenden Datenbanken ohne sprachliche Einschränkungen nach relevanten Studien ab dem Beginn der Studie: CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science und CINAHL. Außerdem werden wir in den folgenden Studienregistern suchen: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) und die International Clinical Trials Registry Platform der Weltgesundheitsorganisation (www.who.int/ictrp/en/). Sollten wir in keinem dieser Register relevante Studien finden, werden wir in weiteren Registern suchen. Wir werden keine sprachlichen oder sonstigen Beschränkungen auferlegen. Alle nicht-englischen Veröffentlichungen werden übersetzt, indem wir die Übersetzungsdienste der medizinischen Bibliothek der Queen’s University Belfast in Anspruch nehmen oder auf muttersprachliche Mitarbeiter oder Doktoranden/Postdoktoranden der School of Medicine, Dentistry and Biomedical Sciences der Queen’s University zurückgreifen.

Zu den wichtigsten Suchbegriffen (sowohl MESH- als auch Schlüsselbegriffe) gehören die folgenden: Dysphagie, Schluckstörungen, Akutversorgung, Akutkrankenhaus, Intensivpflege, kritische Erkrankung, Schluckrehabilitation, Schlucktherapie. Unsere MEDLINE-Suchstrategie (Additional file 1) wird für die Suche in den anderen Datenbanken, die in diese Überprüfung einbezogen werden sollen, angepasst.

Datenerfassung und -analyse

Auswahl der Studien

Die Zitate werden mit der Software Covidence (www.covidence.org) gespeichert und Duplikate entfernt. Die Studien werden zunächst von zwei Autoren unabhängig voneinander anhand des Titels und der Zusammenfassung gescreent, und diejenigen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden aussortiert. Unstimmigkeiten werden durch Diskussion und ggf. Weiterleitung an einen dritten Autor ausgeräumt. Nach dieser ersten Phase wird der Volltext aller verbleibenden Studien von zwei Autoren unabhängig voneinander überprüft, um sie in die endgültige Studie aufzunehmen oder auszuschließen. Wie zuvor werden Meinungsverschiedenheiten durch Diskussion und ggf. Weiterleitung an einen dritten Autor geklärt.

Datenextraktion und -verwaltung

Wir werden allgemeine Studieninformationen sowie die Art der Studie, den Kontext und die Organisation des Studienumfelds, Informationen zur Rekrutierung, den Stichprobenumfang und die Patientencharakteristika (einschließlich Geschlecht, Alter, Primärdiagnose, Komorbiditäten und Schweregrad der Dysphagie bei Studienbeginn) erfassen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden aufgezeichnet, einschließlich der spezifischen Messung, der Analysemetrik, der Aggregationsmethode und des Zeitpunkts für jedes Ergebnis gemäß der SPIRIT 2013-Erklärung. Eine vollständige Beschreibung der Intervention, einschließlich der Art und Weise der Durchführung, der Dosis, der Intensität, des Zeitplans und der Therapietreue, wird anhand der TIDieR-Checkliste extrahiert. Nach der Pilotierung werden diese Daten unabhängig voneinander von zwei Autoren mithilfe eines Datenextraktionsformulars (Additional file 2) extrahiert. Etwaige Unstimmigkeiten werden durch die Einbeziehung eines dritten Autors geklärt.

Bewertung des Risikos einer Verzerrung

Eine Verzerrung bei der Durchführung einer Studie kann die Planung, Durchführung, Analyse oder Interpretation der Forschungsergebnisse beeinträchtigen. In dieser Übersichtsarbeit wird das Risiko einer Verzerrung in den eingeschlossenen Studien von zwei Autoren unabhängig voneinander anhand der von der Cochrane Collaboration empfohlenen bereichsbezogenen Bewertung bewertet. Für jeden Bereich wird das Risiko einer Verzerrung als „hoch“, „niedrig“ oder „unklar“ eingestuft. Die Domänen umfassen:

Zufallsgenerierung (geringes Risiko umfasst Zufallsmethoden wie Zufallszahlentabelle, Computer-Zufallszahlengenerator oder Münzwurf)
Verschleierung der Zuteilung (geringes Risiko umfasst zentrale Zuteilung oder seriell nummerierte oder versiegelte, undurchsichtige Umschläge)
Verblindung der Teilnehmer und des Personals (wird als geringes Risiko betrachtet, wenn die Autoren erwähnen, dass Teilnehmer und Personal für die Intervention verblindet sind)
Verblindung der Ergebnisbewertung (wird als geringes Risiko betrachtet, wenn die Studienautoren erwähnen, dass die (wird als geringes Risiko angesehen, wenn die Studienautoren erwähnen, dass die Ergebnisbeurteiler gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet waren)
Unvollständige Ergebnisdaten (wird als geringes Risiko angesehen, wenn die Ergebnisdaten vollständig behandelt wurden)
Selektive Ergebnisberichterstattung (wird als geringes Risiko angesehen, wenn ein Protokoll vorhanden war und die vorabspezifizierte Ergebnisse entsprechend berichtet wurden,
Andere Verzerrungen, wie z. B. nicht registrierte Studien, unzureichend durchgeführte Interventionen oder Interessenkonflikte, wie z. B. unangemessener Einfluss von Geldgebern

Alle Unstimmigkeiten werden durch die Einbeziehung eines dritten Gutachters gelöst. Wir erstellen eine Tabelle zum Risiko der Verzerrung, um die Ergebnisse innerhalb und zwischen den Studien darzustellen. Wir werden die Bewertung des Verzerrungsrisikos nutzen, um bei Bedarf Sensitivitätsanalysen auf der Grundlage der methodischen Qualität durchzuführen.

Datensynthese und -analyse

Wenn genügend Studien zur Verfügung stehen und ihre Populationen und Ergebnismessungen klinisch ähnlich sind, werden wir Meta-Analysen der primären und sekundären Ergebnisse durchführen. Die folgenden Maße für den Behandlungseffekt werden verwendet: Risikoverhältnis (RR) und 95 % Konfidenzintervall (KI) für die Analyse dichotomer Ergebnisse, mittlere Differenz (MD) oder standardisierte mittlere Unterschiede (SMD) und 95 % KI für kontinuierliche Ergebnisse. Die einzelnen Teilnehmer in jedem Studienarm bilden die Analyseeinheit. Wir verwenden nur Daten, die aus dem ersten Interventionszeitraum in den in diese Überprüfung einbezogenen Cross-over-Studien stammen. Die Vergleichsgruppe erhält entweder ein Placebo (z. B. Scheinstimulation) oder eine Standardbehandlung (z. B. traditionelle Schluckübungen und/oder Ernährungsumstellung).

Wenn zwei oder mehr randomisierte kontrollierte Studien Daten für ein Ergebnis liefern, werden die Daten in einer Metaanalyse mit Review Manager 5.3 auf der Grundlage der Absichtserklärung (intention to treat) kombiniert, sofern dies angemessen ist. Wir planen, die Ergebnisse mithilfe der RevMan-Software mit einem Modell mit festen Effekten zusammenzufassen und die Ergebnisse auf Heterogenität zu prüfen. Bei erheblicher Heterogenität werden wir die Meta-Analyse unter Verwendung eines Modells mit zufälligen Effekten wiederholen. Liegen für ein Ergebnis Daten aus nur einer Studie vor, so werden die Ergebnisse narrativ berichtet.

Bewertung der Heterogenität

Wenn das Vorhandensein einer statistischen Heterogenität durch eine geringe Überlappung der Konfidenzintervalle zwischen den Studien angezeigt wird, wird der χ2-Test (Chi-Quadrat-Test) zur Messung dieser Statistik verwendet. Die Auswirkungen dieser Heterogenität auf die Meta-Analyse werden mit Hilfe der I2-Statistik bewertet. Diese beschreibt den Prozentsatz der Variabilität in den Effektschätzungen, der auf Unterschiede zwischen den Studien und nicht auf Stichprobenfehler (Zufall) zurückzuführen ist. Ein Wert von > 50% bedeutet eine erhebliche Heterogenität. Wir werden die klinische Heterogenität qualitativ bewerten, indem wir mögliche Ursachen wie die Art der Intervention in jeder Studie und die Art der eingeschlossenen Teilnehmer untersuchen. Eine quantitative Untersuchung jeglicher erheblicher Heterogenität wird auch mittels Subgruppenanalyse durchgeführt.

Behandlung fehlender Daten

Wenn Daten aus den gemeldeten Studien fehlen, werden wir, wenn möglich, die Autoren der Studien kontaktieren, um Zugang zu diesen Daten für Studien zu erhalten, die in den letzten 5 Jahren veröffentlicht wurden.

Bewertung von Verzerrungen in der Berichterstattung

Wir werden Verzerrungen in der Berichterstattung (Publikationsverzerrungen, Verzerrungen durch Zeitverschiebung, Verzerrungen durch Doppelveröffentlichungen, Zitationsverzerrungen, Sprachverzerrungen oder Verzerrungen bei der Ergebnisberichterstattung) identifizieren und durch eine umfassende Suche nach Studien, die Einbeziehung unveröffentlichter Studien und die Nutzung von Studienregistern minimieren. Wenn eine ausreichende Anzahl von Studien identifiziert wird (n > 10), werden wir Verzerrungen mit Hilfe von Trichterdiagramm-Asymmetrietests bewerten. Für kontinuierliche Ergebnisse mit Interventionseffekten, die als Mittelwertunterschiede gemessen werden, kann ein von Egger et al. vorgeschlagener Test verwendet werden, um die Asymmetrie des Trichterdiagramms zu prüfen: lineare Regression der Schätzung des Interventionseffekts gegen seinen Standardfehler, gewichtet mit dem Kehrwert der Varianz der Schätzung des Interventionseffekts.

Tabelle „Zusammenfassung der Ergebnisse“

Eine Tabelle „Zusammenfassung der Ergebnisse“ wird gemäß den Richtlinien des Cochrane-Handbuchs in den Bericht aufgenommen. Sie enthält die Ergebnisse für eine Bevölkerungsgruppe, Beschreibungen der Intervention und der Vergleichsintervention, eine Beschreibung aller für die Patienten wichtigen Ergebnisse, sowohl der erwünschten als auch der unerwünschten, die Anzahl der Teilnehmer und der Studien für jedes Ergebnis, ein Maß für die typische Belastung durch diese Ergebnisse, eine Zusammenfassung der Wirkung der Intervention und ein Maß für die Qualität der Belege unter Verwendung des GRADE-Systems

Die fünf GRADE-Überlegungen, die verwendet werden, sind Studienbeschränkungen, Konsistenz der Wirkung, Ungenauigkeit, Indirektheit und Publikationsverzerrung. Bei diesem Ansatz wird die Qualität der Belege in vier Stufen eingeteilt: hoch, mäßig, niedrig oder sehr niedrig.

Sensitivitätsanalyse

Gegebenenfalls wird der Einfluss von Verzerrungen auf die Ergebnisse untersucht, indem eine Sensitivitätsanalyse der primären Ergebnisse durchgeführt wird, bei der Studien mit einem hohen Verzerrungsrisiko ausgeschlossen werden.

Subgruppenanalyse

Wenn genügend Studien verfügbar sind, werden wir eine Subgruppenanalyse durchführen, um die Gründe für die Heterogenität zu erforschen, die möglicherweise mit den folgenden Gruppen zusammenhängen: Akutversorgung versus Intensivversorgung, jüngere Altersgruppen (d. h. < 65 Jahre) versus ältere Altersgruppen (>65 Jahre) und Arten von Dysphagie-Interventionen.d. h. < 65 Jahre) gegenüber älteren Altersgruppen (>65 Jahre) und Arten von Dysphagie-Interventionen.

Standards

Die Berichterstattung erfolgt gemäß den PRISMA-Standards (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) (Additional file 3). Diese systematische Übersichtsarbeit wurde bei PROSPERO, einem internationalen prospektiven Register für systematische Übersichten, registriert (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).