Was sind RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE?
RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE sind von der FDA zugelassene Dermalfüller zur Glättung mittelschwerer bis schwerer Gesichtsfalten, wie z. B. der Nasolabialfalten (die Falten, die vom Nasenwinkel zum Mundwinkel verlaufen). RADIESSE® wird auch zur Korrektur von Volumenverlusten an den Handrücken verwendet.
BELOTERO BALANCE, RADIESSE® und RADIESSE® (+) WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
Wer sollte RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht anwenden?
Sie sollten RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Allergien oder Anaphylaxie aufgetreten sind oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Sie sollten RADIESSE® oder RADIESSE® (+) nicht anwenden, wenn Sie gegen einen Bestandteil des Produkts allergisch sind oder wenn Sie eine Blutungsstörung haben.
Sie sollten RADIESSE® (+) nicht anwenden, wenn Sie eine Allergie gegen Lidocain oder ähnliche Arzneimittel haben.
Sie sollten BELOTERO BALANCE nicht anwenden, wenn Sie eine Allergie gegen gram-positive bakterielle Proteine haben.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE wissen sollte?
Eines der Risiken bei der Anwendung dieser Produkte ist die unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. Die Wahrscheinlichkeit, dass dies geschieht, ist sehr gering, aber wenn es doch passiert, können die Komplikationen schwerwiegend und möglicherweise dauerhaft sein. Zu diesen Komplikationen, über die bei Injektionen im Gesicht berichtet wurde, können Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall, vorübergehender Schorf oder dauerhafte Narbenbildung auf der Haut gehören. Wenn Sie Sehstörungen, Anzeichen eines Schlaganfalls (einschließlich plötzlicher Schwierigkeiten beim Sprechen, Taubheit oder Schwäche im Gesicht, in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen, ein hängendes Gesicht, starke Kopfschmerzen, Schwindel oder Verwirrtheit), ein weißes Aussehen der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen während oder kurz nach der Behandlung haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Wie bei allen Verfahren, die eine Injektion durch die Haut beinhalten, besteht das Risiko einer Infektion.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE in anderen Bereichen des Gesichts als Falten und Fältchen wurde nicht nachgewiesen.
Wenden Sie RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE nicht an, wenn Sie eine Hautinfektion oder -entzündung haben, bis diese abgeheilt ist.
Die Mikrosphären in RADIESSE® und RADIESSE® (+) können auf Röntgenaufnahmen und CT-Scans sichtbar sein. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem medizinischen Betreuer mitteilen, dass Sie RADIESSE® oder RADIESSE® (+) Dermalfüller erhalten haben.
Wenn Sie in der Vergangenheit an Herpes erkrankt waren, kann es nach der Behandlung zu einem Herpesausbruch kommen.
Die Injektion in den Handrücken kann zu vorübergehenden Schwierigkeiten bei der Ausübung von Tätigkeiten führen. RADIESSE® kann Knötchen, Beulen oder Klumpen auf dem Handrücken verursachen, die bis zu 1 Jahr lang bestehen bleiben können.
Sie sollten anstrengende Aktivitäten auf ein Minimum beschränken und starke Sonneneinstrahlung oder Hitze für etwa 24 Stunden nach der Behandlung und bis zum Abklingen von Schwellungen oder Rötungen vermeiden.
Was sollte ich meinem Arzt vor der Anwendung von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE mitteilen?
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Blutverdünner oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können, wie z. B. Aspirin oder Warfarin. Diese Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Blutergüsse oder Blutungen an der Injektionsstelle bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen der Hand leiden, wenn Sie in der Vergangenheit große, erhabene Narben gebildet haben oder wenn Sie andere Hautbehandlungen, wie z. B. Hautpeelings, erhalten haben.
Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit BELOTERO BALANCE, wenn Sie häufig Halsschmerzen haben oder wenn Sie eine immunsuppressive Therapie einnehmen.
Welche unerwünschten Ereignisse treten bei RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE am häufigsten auf?
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien mit RADIESSE® bei der Anwendung an den Händen beobachtet wurden, sind Blutergüsse, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz, Knötchen oder Beulen/Knoten, Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten, Gefühlsverlust und andere lokale Nebenwirkungen. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien mit RADIESSE® oder RADIESSE® (+) bei der Anwendung im Gesicht beobachtet wurden, gehören Blutergüsse, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz und andere lokale Nebenwirkungen.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in klinischen Studien mit BELOTERO BALANCE beobachtet wurden, waren Schwellungen, Blutergüsse, Rötungen, Verhärtungen der Haut, Schmerzen, Farbveränderungen oder Juckreiz. Andere unerwünschte Ereignisse, die unter BELOTERO BALANCE aufgetreten sind, waren Kopfschmerzen, Schwellungen an der Nasenseite, mäßiger Lippenherpes, Taubheit der Lippen und Trockenheit der Lippen. Die Nebenwirkungen waren häufig leicht bis mittelschwer und klangen in der Regel innerhalb von 7 Tagen ab.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RADIESSE®, RADIESSE® (+) oder BELOTERO BALANCE. Merz sammelt Informationen über unerwünschte Ereignisse, die mit diesen Produkten nach der Zulassung beobachtet wurden. Diese Ereignisse werden in der Patienteninformation von RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE auf der Grundlage einer Bewertung des Schweregrads und eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit den Produkten aufgeführt. Eine Liste dieser Ereignisse finden Sie in den Patienteninformationsbroschüren, die unter www.radiesse.com und www.belotero.com verfügbar sind. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Wichtig: Vollständige Sicherheitsinformationen finden Sie unter www.radiesse.com, www.belotero.com oder rufen Sie MyMerz Solutions unter 1-844-469-6379 an.
RADIESSE®, RADIESSE® (+) und BELOTERO BALANCE sind nur auf Rezept erhältlich.