LYZA Norethindron

Markenname: LYZA

Generischer Name: NORETHINDRONE

Arzneimitteltyp: HUMAN PRESCRIPTION DRUG

Verabreichungsform: ORAL

Dosierungsform: TABLET

Daten aktuell von: 2018-10-05

Nur Rx

Norethindron-Tabletten, USP

Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass dieses Produkt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

1. Indikationen

Gestagene orale Kontrazeptiva sind zur Verhütung einer Schwangerschaft indiziert.

2. Wirksamkeit

Bei optimaler Anwendung liegt die Versagensrate für orale Kontrazeptiva mit Gestagenen im ersten Jahr bei 0,5 %. Man schätzt jedoch, dass die typische Versagerquote eher bei 5 % liegt, was auf verspätete oder ausgelassene Pillen zurückzuführen ist. In Tabelle 1 sind die Schwangerschaftsraten für Anwenderinnen aller wichtigen Verhütungsmethoden aufgeführt.

Norethindron-Tabletten wurden nicht für die Anwendung zur Notfallverhütung untersucht und sind nicht dafür indiziert.

Präparate zur oralen Empfängnisverhütung, die nur aus Gestagenen bestehen, sollten nicht von Frauen angewendet werden, die an den folgenden Erkrankungen leiden:

• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom
• Nicht diagnostizierte abnorme genitale Blutungen
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkt
• Benigne oder bösartige Lebertumore
• Akute Lebererkrankung

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von POPs berichtet wurden, umfassen:

• Menstruationsunregelmäßigkeiten sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
• Häufige und unregelmäßige Blutungen sind häufig, während eine lange Dauer von Blutungsepisoden und Amenorrhoe weniger wahrscheinlich sind.
• Kopfschmerzen, Brustspannen, Übelkeit und Schwindel sind bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagene verwenden, in einigen Studien häufiger.
• Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien oder während der Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet: Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Bauchschmerzen; Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Müdigkeit, Ödeme; Psychiatrische Störungen: Depression, Nervosität; Störungen des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Schmerzen in den Extremitäten; Störungen des Reproduktionssystems und der Brust: Genitalausfluss; Brustschmerzen, verzögerte Menstruation, unterdrückte Laktation, vaginale Blutung, Menorrhagie, Entzugsblutung, wenn das Produkt abgesetzt wird; Störungen des Immunsystems: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit; hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, Gelbsucht cholestatisch; Haut- und Unterhautgewebsstörungen: Alopezie, Hautausschlag, pruritischer Ausschlag.

DETAILLIERTE PATIENTENKENNZEICHNUNG

Norethindron-Tabletten, USP

Dieses Produkt wird (wie alle oralen Kontrazeptiva) zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt. Es schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

BESCHREIBUNG

Norethindron-Tabletten, USP

Eine Tablette enthält 0,35 mg Norethindron. Zu den inaktiven Bestandteilen gehören Maisstärke, D&C Gelb Nr. 10, Ethylcellulose, Lactose wasserfrei, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglycolat und Talkum.

EINLEITUNG

Diese Packungsbeilage bezieht sich auf Antibabypillen, die ein Hormon, ein Gestagen, enthalten. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pille beginnen. Sie sollte zusammen mit einem Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verwendet werden.

Reine Gestagenpillen werden oft als „POPs“ oder „Minipille“ bezeichnet. POPs enthalten weniger Gestagen als die kombinierte Antibabypille (oder „die Pille“), die sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.

WIE WIRKSAM SIND POPs?

Ungefähr 1 von 200 POP-Anwenderinnen wird im ersten Jahr schwanger, wenn sie alle die POP korrekt einnehmen (d.h. pünktlich, jeden Tag). Etwa 1 von 20 „typischen“ POP-Anwenderinnen (einschließlich der Frauen, die die Pille zu spät einnehmen oder die Einnahme auslassen) wird im ersten Jahr der Einnahme schwanger. Tabelle 2 hilft Ihnen, die Wirksamkeit der verschiedenen Methoden zu vergleichen.

Norethindron-Tabletten wurden nicht für die Anwendung in der Notfallverhütung untersucht und sind nicht dafür indiziert.

WIE WIRKEN POPs?

POPs können eine Schwangerschaft auf verschiedene Weise verhindern:

• Sie machen den Zervixschleim am Eingang der Gebärmutter zu dick, damit die Spermien nicht zur Eizelle vordringen können.
• Sie verhindern den Eisprung (Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock) in etwa der Hälfte der Zyklen.
• Sie beeinflussen auch andere Hormone, die Eileiter und die Gebärmutterschleimhaut.

SIE DÜRFEN KEINE POPs einnehmen

• Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
• Wenn Sie Brustkrebs haben.
• Wenn Sie Blutungen zwischen den Perioden haben, die nicht diagnostiziert wurden.
• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie (Krampfanfälle) oder Tuberkulose oder Arzneimittel gegen Lungenhochdruck oder bestimmte pflanzliche Produkte einnehmen. (Siehe „Einnahme von POPs zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weiter unten.)
• Wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen einen Bestandteil dieses Produktes sind.
• Wenn Sie Lebertumore haben, entweder gutartig oder krebsartig.
• Wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben.

RISIKEN BEI DER EINNAHME VON POPs

Zigarettenrauchen erhöht das Risiko von Herzinfarkten und Schlaganfällen erheblich. Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen.

WARNUNG: Wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben, kann eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eierstockzyste vorliegen. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Eileiterschwangerschaft

Eine Eileiterschwangerschaft ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Da POPs vor einer Schwangerschaft schützen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sehr gering. Wenn Sie während der Einnahme von POPs schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft etwas höher als bei Anwenderinnen anderer Verhütungsmethoden.

Eierstockzysten

Diese Zysten sind kleine Flüssigkeitssäckchen im Eierstock. Sie kommen bei POP-Anwenderinnen häufiger vor als bei Anwenderinnen der meisten anderen Verhütungsmethoden. Sie verschwinden in der Regel ohne Behandlung und verursachen nur selten Probleme.

Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Einige Studien bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die sowohl Östrogen als auch ein Gestagen enthalten, haben über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs berichtet, insbesondere in jüngerem Alter und offenbar in Abhängigkeit von der Dauer der Anwendung. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs dieses Risiko in ähnlicher Weise erhöht.

Eine Meta-Analyse von 54 Studien ergab einen leichten Anstieg der Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden oder diese innerhalb der letzten zehn Jahre verwendet hatten. Dieser Anstieg der Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen innerhalb von zehn Jahren nach Beendigung der Einnahme war im Allgemeinen auf Krebserkrankungen zurückzuführen, die in der Brust lokalisiert waren. Die Häufigkeit der Brustkrebsdiagnose zehn oder mehr Jahre nach Beendigung der Einnahme war nicht erhöht.

Einige Studien haben bei Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, einen Anstieg der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs festgestellt. Dieser Befund kann jedoch auch mit anderen Faktoren als der Einnahme oraler Kontrazeptiva zusammenhängen, und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Einnahme von POPs das Risiko der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht.

Lebertumore

In seltenen Fällen können kombinierte orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumore verursachen. Diese gutartigen Lebertumore können platzen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus berichten einige Studien über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Leberkrebs ist jedoch selten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko von Lebertumoren erhöhen.

Diabetikerinnen

Diabetikerinnen, die POPs einnehmen, müssen im Allgemeinen die Insulinmenge, die sie einnehmen, nicht ändern. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie unter diesen Bedingungen jedoch genauer überwachen.

SEXUELL ÜBERTRAGENE KRANKHEITEN

WARNUNG: POPs schützen nicht davor, HIV (AIDS) oder eine andere sexuell übertragbare Krankheit wie Chlamydien, Tripper, Genitalwarzen oder Herpes zu bekommen oder weiterzugeben.

NEBENWIRKUNGEN

Unregelmäßige Blutungen:

Die häufigste Nebenwirkung von POPs ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Ihre Periode kann entweder früher oder später kommen, und zwischen den Perioden kann es zu Schmierblutungen kommen. Wenn Sie die Pillen zu spät einnehmen oder die Einnahme auslassen, kann es zu Schmierblutungen kommen.

Andere Nebenwirkungen:

Zu den weniger häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, empfindliche Brüste, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Müdigkeit. Depressionen, Nervosität, Schmerzen in den Beinen, vaginaler Ausfluss, Flüssigkeitsretention, allergische Reaktionen, Gelbsucht oder Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Verlust der Kopfhaare, Hautausschlag/juckende Hautausschläge, Gewichtszunahme, Akne und zusätzliche Haare im Gesicht und am Körper wurden berichtet, sind aber selten.

Wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

EINNAHME VON POPs MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Bevor Sie ein POP einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von POPs verringern:

Medikamente gegen Krampfanfälle wie:

● Phenytoin (Dilantin®)

● Carbamazepin (Tegretol)

● Phenobarbital

Medikamente gegen TB:

● Rifampin (Rifampicin)

Medikamente gegen Lungenhochdruck wie:

● Bosentan (Tracleer®)

Kräuterprodukte wie:

● Johanniskraut

Bevor Sie mit der Einnahme neuer Arzneimittel beginnen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie eine reine Gestagen-Pille einnehmen.

EINNAHMEMODUS

• Die Pille muss jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, also wählen Sie eine Uhrzeit und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit. Jedes Mal, wenn du eine Pille zu spät einnimmst, und vor allem, wenn du eine Pille auslässt, ist es wahrscheinlicher, dass du schwanger wirst.
• Beginne die nächste Packung am Tag, nachdem die letzte Packung beendet ist. Es gibt keine Einnahmepause zwischen den Packungen. Halten Sie die nächste Pillenpackung immer bereit.
• Sie können zwischen den Regelblutungen Schmierblutungen haben. Brechen Sie die Pilleneinnahme nicht ab, wenn dies geschieht.
• Wenn Sie sich kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, verwenden Sie 48 Stunden lang eine Ersatzmethode (wie ein Kondom und/oder ein Spermizid).
• Wenn Sie die Einnahme von POPs beenden wollen, können Sie dies jederzeit tun, aber wenn Sie weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden wollen, müssen Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

• Am besten nehmen Sie Ihre erste POP am ersten Tag Ihrer Menstruation ein.
• Wenn Sie sich entscheiden, Ihre erste POP an einem anderen Tag einzunehmen, verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie in den nächsten 48 Stunden Sex haben, eine Ersatzmethode (wie ein Kondom und/oder ein Spermizid).
• Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie am nächsten Tag mit der Einnahme der POP beginnen.

Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder eine oder mehrere POPEN vergessen haben:

1. Nehmen Sie die vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie vergessen haben,

2. nehmen Sie dann die Pillen wieder zur gewohnten Zeit ein,

3. verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr in den nächsten 48 Stunden eine Ersatzmethode (z. B. ein Kondom und/oder ein Spermizid).

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen machen sollen, nehmen Sie die Pillen weiter ein und verwenden Sie eine Ersatzmethode, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen können.

• Wenn Sie voll stillen (Ihrem Baby keine Nahrung oder Milchnahrung geben), können Sie 6 Wochen nach der Entbindung mit der Pilleneinnahme beginnen.
• Wenn Sie teilweise stillen (Ihrem Baby etwas Nahrung oder Milchnahrung geben), sollten Sie 3 Wochen nach der Entbindung mit der Pilleneinnahme beginnen.

• Wenn Sie von den Kombinationspillen auf die POPs umsteigen, nehmen Sie die erste POP am Tag, nachdem Sie die letzte aktive Kombinationspille beendet haben. Nehmen Sie keine der 7 inaktiven Pillen aus der Kombinationspillenpackung ein. Sie sollten wissen, dass viele Frauen nach der Umstellung auf POPs unregelmäßige Perioden haben, aber das ist normal und zu erwarten.
• Wenn Sie von POPs auf die Kombinationspillen umsteigen, nehmen Sie die erste aktive Kombinationspille am ersten Tag Ihrer Periode, auch wenn Ihre POPs-Packung noch nicht aufgebraucht ist.
• Wenn Sie auf eine andere Marke von POPs umsteigen, können Sie die neue Marke jederzeit einnehmen.
• Wenn Sie stillen, können Sie jederzeit zu einer anderen Verhütungsmethode wechseln, aber wechseln Sie nicht zu den Kombinationspillen, bevor Sie nicht gestillt haben oder mindestens bis 6 Monate nach der Entbindung.

SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER PILLEN-Einnahme

Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch wenn die Forschung gezeigt hat, dass POPs dem ungeborenen Kind nicht schaden, ist es immer am besten, keine Drogen oder Arzneimittel einzunehmen, die Sie nicht brauchen, wenn Sie schwanger sind.

Sie sollten einen Schwangerschaftstest machen:

• Wenn sich Ihre Periode verspätet und Sie eine oder mehrere Pillen zu spät eingenommen oder die Einnahme ausgelassen haben und Sex ohne Verhütungsmethode hatten.
• Jedes Mal, wenn seit dem Beginn Ihrer letzten Periode mehr als 45 Tage vergangen sind.

BEEINFLUSSEN POPs IHRE FÄHIGKEIT, SPÄTER SCHWANGER ZU WERDEN?

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie einfach die Einnahme von POPs ab. POPs verzögern nicht Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden.

STILLEN

Wenn Sie stillen, hat POPs keinen Einfluss auf die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder auf die Gesundheit Ihres Säuglings. Es wurden jedoch vereinzelte Fälle von verminderter Milchproduktion berichtet.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet, wenn viele Tabletten versehentlich eingenommen wurden, auch nicht von einem kleinen Kind, so dass es normalerweise keinen Grund gibt, eine Überdosierung zu behandeln.

Weitere Fragen oder Bedenken

Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können auch die detailliertere „Professionelle Beschriftung“ anfordern, die für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal geschrieben wurde.

WIE SIE IHRE POPs AUFBEWAHREN

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) aufbewahren.

Bewahren Sie dieses und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Hergestellt für:

Afaxys Pharma LLC

Charleston, SC 29403, USA.

Hergestellt von:

Mylan Laboratories Limited