Boston, Mass., Freitag, 26. Oktober 2007, 11:00 Uhr – Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die mit CONCERTA® OROS® Methylphenidat-HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung behandelt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen bei der Bewältigung der ADHS-Symptome im Vergleich zu Erwachsenen, die ein Placebo einnahmen, so die Ergebnisse einer Studie, die heute auf einer großen psychiatrischen medizinischen Tagung vorgestellt wurden.
„Die pharmakologische Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS ist eindeutig etabliert, aber über die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS ist relativ wenig bekannt“, erklärt die medizinische Leiterin der Studie, Sally Berry, M.D., PhD, von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. „Wir sind zuversichtlich, dass die heute vorgestellten CONCERTA®-Ergebnisse – die zeigen, dass CONCERTA® das Management der ADHS-Symptome bei Erwachsenen signifikant verbessert – dem wachsenden Wissensstand in diesem wichtigen therapeutischen Bereich zugute kommen können.“
Die heute vorgestellten Daten sind Teil eines Ergänzungsantrags für ein neues Medikament (sNDA), der im August 2007 bei der Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz von CONCERTA® zur Behandlung von Erwachsenen mit ADHS eingereicht wurde. CONCERTA® ist bereits für die Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren zugelassen.
Über die Studie
In der heute vorgestellten Studie wurde die Wirksamkeit als Veränderung des Gesamtergebnisses der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass CONCERTA® im Vergleich zu Placebo eine signifikant bessere Reduktion des AISRS-Gesamtscores erzielte (p=0,012) (die mittlere Veränderung betrug -10,6 ±1,09 in der CONCERTA®-Gruppe gegenüber -6,8 ±1,06 in der Placebo-Gruppe.
Darüber hinaus war CONCERTA® im Vergleich zu Placebo bei den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsvariablen signifikant überlegen: Veränderung des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Ratings (p=0,008); Veränderung des Conners‘ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S)-Gesamtergebnisses (p=0,029) und Veränderung des Prozentsatzes der Probanden, die die vordefinierten Responder-Kriterien erfüllen (p=0,009).
In der Studie wurden 229 Patienten mit ADHS im Alter von 18 bis 65 Jahren randomisiert und erhielten sieben Wochen lang CONCERTA® 36-108 mg/Tag oder Placebo. Der endgültige Analysesatz enthielt Daten von 226 Patienten. Die Patienten in der CONCERTA®-Gruppe erhielten eine Anfangsdosis von 36 mg/Tag, die alle sieben Tage (±2 Tage) in 18-mg-Schritten erhöht wurde, und zwar bis zu fünf Wochen lang, bis ein Ansprechen (Rückgang der AISRS-Scores um 30 % und eine CGI-I-Bewertung von 1 „sehr stark“ oder 2 „stark“ verbessert) oder eine Titration auf die Höchstdosis von 108 mg erreicht war. Die Dosis konnte während der Studie einmal aus Gründen der Verträglichkeit reduziert werden. Die mittlere Enddosis betrug 67,7 mg/Tag.
Unerwünschte Ereignisse wurden von 93 (84,5 %) der Patienten in der CONCERTA®-Gruppe im Vergleich zu 74 (63,8 %) in der Placebogruppe gemeldet. Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen unter CONCERTA® gehörten verminderter Appetit (25,5 %), Kopfschmerzen (25,5 %), Mundtrockenheit (20 %), Angstzustände (16,4 %), Übelkeit (12,7 %), erhöhter Blutdruck (10 %), Schlaflosigkeit (9,1 %), anfängliche Schlaflosigkeit (7,3 %), erhöhte Herzfrequenz (7,3 %), Bruxismus (6,4 %), Reizbarkeit (6,4 %) und Muskelverspannungen (6,4 %). Es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und 16 (14,5 %) bzw. 6 (5,2 %) Probanden in der CONCERTA®- bzw. Placebogruppe brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Die heutige Datenpräsentation umfasste Zwischenergebnisse aus einer langfristigen, offenen Sicherheitsstudie. In den ersten Wochen der Studie wurde ein ähnliches Dosistitrierungsprotokoll wie in der Doppelblindstudie verwendet, wonach die Dosis im Bereich von 36 bis 108 mg flexibel war. Zwischenergebnisse zeigen, dass CONCERTA® in einer erwachsenen Population mit ADHS in einem Dosisbereich von 36 mg bis 108 mg pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten gut vertragen wurde.
Über ADHS
Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige und behandelbare neuropsychiatrische Erkrankung, die mit Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität einhergeht. Nach Angaben der National Institutes of Health (NIH) ist ADHS eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindesalter. Schätzungsweise vier Millionen Kinder und Jugendliche in den Vereinigten Staaten sind davon betroffen. Obwohl man früher davon ausging, dass es sich um eine Störung handelt, die nur bei Kindern auftritt, weiß man heute, dass ADHS eine häufige neuropsychiatrische Störung ist, die mit einem breiten Spektrum funktioneller Beeinträchtigungen während der gesamten Lebensspanne einhergeht, so das Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Über CONCERTA®
CONCERTA® ist für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren indiziert. Weitere Informationen zu CONCERTA®, einschließlich der vollständigen US-Verschreibungsinformationen, finden Sie unter www.concerta.net, rufen Sie unter 1-888-440-7903 an oder wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer.
Wichtige Sicherheitshinweise
CONCERTA® sollte nicht von Patienten mit folgenden Beschwerden eingenommen werden: erhebliche Angstzustände, Anspannung oder Unruhe; Allergien gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von CONCERTA®; Glaukom; Tourette-Syndrom, Tics oder Tourette-Syndrom in der Familiengeschichte. Der Missbrauch von Methylphenidat kann zu einer Abhängigkeit führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind Probleme mit Alkohol oder Drogen hatte, Depressionen, abnorme Gedanken oder Visionen, bipolare Störungen, Krampfanfälle, Bluthochdruck oder Herzprobleme oder -defekte hatte. Wenn Ihr Kind abnormes Denken oder Halluzinationen, abnormale, extreme Stimmungen und/oder übermäßige Aktivität entwickelt, oder wenn sich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit während der Einnahme von CONCERTA® entwickelt oder verschlimmert, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei Kindern, die bis zu 54 mg erhielten, berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und Bauchschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei Jugendlichen, die bis zu 72 mg erhielten, berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, Unfallverletzungen und Schlaflosigkeit.
Über McNeil Pediatrics
McNeil Pediatrics Division of McNeil-PPC, Inc. hat sich verpflichtet, die Bedürfnisse der Kindermedizin durch die Entwicklung von Therapien zu erfüllen, die speziell für Kinder formuliert sind. McNeil Pediatrics vermarktet CONCERTA® OROS® Methylphenidat HCL zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS in den USA. McNeil Pediatrics arbeitet weiterhin an der Erforschung weiterer neuer Therapien, um die besonderen Bedürfnisse von Kindern und der pädiatrischen Gemeinschaft zu erfüllen. Besuchen Sie www.mcneilpediatrics.net für weitere Informationen.
CONCERTA® und OROS® sind eingetragene Marken der ALZA Corporation.
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