NicVAX ist ein Prüfimpfstoff, der als Hilfsmittel zur Behandlung der Rauchsucht und zur Verhinderung von Rückfällen entwickelt wurde. Der Impfstoff wird von Nabi Biopharmaceuticals entwickelt.
Nabi hat mehrere Patente für den Impfstoff erhalten, darunter ein aktuelles Patent vom August 2010 zur Behandlung und Vorbeugung von Nikotinabhängigkeit.
Im Februar 2006 erhielt NicVAX den Fast-Track-Status der US Food and Drug Administration (FDA) für Produkte zur Raucherentwöhnung.
Im September 2005 erhielt Nabi einen Zuschuss in Höhe von 4,1 Mio. USD vom US National Institute on Drug Abuse (NIDA) für das NicVAX-Entwicklungsprogramm. Im September 2009 erhielt Nabi von der NIDA einen Zuschuss in Höhe von 10 Mio. USD für die weitere Entwicklung des Impfstoffs.
Nabi hat außerdem einen Zuschuss in Höhe von 244.479 USD für die Entwicklung des Medikaments vom Internal Revenue Service erhalten.
Nikotinsucht und Rauchrückfall
Nikotin ist der Suchtstoff in Zigaretten, der in die Blutbahn gelangt und das Gehirn erreicht.
Wenn eine Person eine Zigarette raucht, reagiert der Körper auf das im Rauch enthaltene chemische Nikotin, das einen Anstieg der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Blutflusses aus dem Herzen verursacht.
Zusätzlich zu den zahlreichen schädlichen und krebserregenden Stoffen enthält Zigarettenrauch Kohlenmonoxid, das die Sauerstofftransportkapazität des Blutes beeinträchtigt.
Viele Menschen erleiden irgendwann einen Rückfall, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Rauchen ist ein großes Gesundheitsproblem in der Welt. Nach Schätzungen der WHO gibt es weltweit mehr als 1,3 Milliarden Raucher und mehr als fünf Millionen tabakbedingte Todesfälle pro Jahr.
Tabak ist die Ursache für mehr als 500.000 Todesfälle in den USA und mehr als 700.000 Todesfälle in China.
Rauchen ist für 30% aller Krebstodesfälle verantwortlich. Lungenkrebs ist die häufigste Ursache, an der in den USA jährlich etwa 157.000 Menschen sterben. Rauchen ist der Hauptrisikofaktor, der mehr als 80 % der Todesfälle durch Lungenkrebs verursacht.
NicVAX
NicVAX ist ein Nikotin-Konjugat-Impfstoff, der die körperliche Nikotinsucht verringern oder beseitigen soll. Der Impfstoff enthält nikotinspezifische Antinikotin-Körper, die diesen Prozess unterstützen können. Er kann auch als vorbeugende Maßnahme zum Schutz des Körpers vor der Sucht eingesetzt werden. Das Medikament besteht aus dem Hapten 3′-Aminomethylnicotin, gemischt mit rekombinantem Pseudomonas aeruginosa Exoprotein A.
Der Impfstoff wird durch sechs Injektionen über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht. Er wirkt, indem er das Immunsystem des Körpers zur Produktion spezifischer Antikörper anregt. Die im Impfstoff enthaltenen Antikörper heften sich an die Nikotinmoleküle, so dass die Moleküle im Blutkreislauf zu groß sind, um die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden.
Klinische Studien
Nabi begann im Mai 2006 mit einer klinischen Studie der Phase II zu NicVAX, die im September 2007 mit der abschließenden Datenerfassung und der Messung des primären Ergebnisses abgeschlossen wurde. Die Studie wurde an 313 Rauchern durchgeführt, die sich eines guten Gesundheitszustands erfreuten, mindestens fünfzehn Zigaretten pro Tag rauchten, einen Kohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm aufwiesen und bereit waren, das Rauchen aufzugeben.
Das primäre Ergebnis war die kontinuierliche Rauchabstinenz. Die sekundäre Ergebnismessung untersuchte die Punktprävalenz der Abstinenz in einem Zeitraum von 24 Monaten.
Nabi führt derzeit eine klinische Studie der Phase IIB zu NicVAX durch. In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelarmige Studie wurden 600 Probanden aufgenommen. Sie wird in den Niederlanden durchgeführt und soll NicVAX in Kombination mit Vareniclin (Chantix) untersuchen. Die Studie wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2012 abgeschlossen sein.
Ende 2008 erzielte Nabi eine Vereinbarung mit der FDA über eine spezielle Protokollbewertung für klinische Phase-III-Studien mit NicVAX. Die ersten klinischen Phase-III-Studien mit dem Medikament wurden im November 2009 in 22 Zentren in den USA begonnen. Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
An der Studie nahmen 1.000 derzeitige Raucher teil, die sich in einem guten Gesundheitszustand befanden, mindestens zehn Zigaretten pro Tag rauchten und bereit waren, das Rauchen aufzugeben.
Das primäre Ergebnis der Studie war die Bewertung des Medikaments als Hilfsmittel für die Raucherentwöhnung und die langfristige Abstinenz.
Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörte die Bewertung der Abstinenzraten in verschiedenen Abständen. Die Studie bewertete auch die Sicherheit und Immunogenität des Medikaments und beurteilte die Zufriedenheit mit dem Rauchen, den Zigarettenkonsum, die Nikotinabhängigkeit und die Entzugssymptome. Die Raucherabstinenz wurde mit verschiedenen Methoden gemessen, unter anderem als ausgeatmetes Kohlenmonoxid und selbstberichteter Zigarettenkonsum.
Die Ergebnisse der Studie wurden im Juli 2011 bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigten, dass NicVAX den primären Endpunkt der Studie nicht erreichte.
Eine identische zweite Phase-III-Studie begann im März 2010. Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, an der etwa 1.000 Probanden teilnahmen. Die Rekrutierung für diese Studie wurde im November 2010 abgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Bewertung der Abstinenzrate über 16 Wochen.
Die Ergebnisse der Studie, die im November 2011 bekannt gegeben wurden, zeigten, dass das Medikament den primären Endpunkt nicht erreichte.
Marketing-Kommentar
Im November 2009 gaben Nabi und GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) eine weltweite Options- und Lizenzvereinbarung für NicVAX sowie eine Lizenz zur Entwicklung von Impfstoffen der nächsten Generation unter Verwendung des geistigen Eigentums von Nabi bekannt. Bei Abschluss der Transaktion erhielt das Unternehmen 40 Millionen Dollar von GSK. Darüber hinaus hat Nabi Anspruch auf Optionsgebühren und Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 460 Mio. $ sowie auf Lizenzgebühren für den weltweiten Verkauf von NicVAX und Nikotin-Impfstoffen der nächsten Generation, die von GSK entwickelt werden.
Der Markt für die Raucherentwöhnung wächst weltweit mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11 % und wird bis 2018 ein geschätztes Marktvolumen von 3,8 Mrd. $ erreichen.
Die CDC-Forscher schätzen, dass 70 % der Raucher das Rauchen aufgeben wollen, aber weniger als 5 % von ihnen es schaffen. Im Falle einer Zulassung würde der Impfstoff NicVAX Nabi helfen, den riesigen Markt für die Raucherentwöhnung zu erschließen.