Hintergrund: Die Schmerzlinderung durch Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich in der Vergangenheit auf Parästhesien konzentriert, die chronisch schmerzhafte Bereiche überlagern. Es gibt mehr Belege für den Einsatz von SCS bei der Behandlung von Beinschmerzen als bei Rückenschmerzen, da es schwierig ist, im unteren Rückenbereich eine angemessene Abdeckung der Parästhesien und damit eine Schmerzlinderung zu erreichen. Im Vergleich dazu ist die 10-kHz-Hochfrequenz-SCS-Therapie (HF10-Therapie) nicht auf ein intraoperatives Parästhesie-Mapping angewiesen und bleibt während der Therapie parästhesiefrei.
Zielsetzung: Vergleich der Langzeitergebnisse der HF10-Therapie und der herkömmlichen Niederfrequenz-SCS.
Methoden: Eine pragmatische randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie mit 24-monatiger Nachbeobachtung wurde in 11 umfassenden Schmerzbehandlungszentren durchgeführt. Die Probanden wiesen auf der Visuellen Analogskala einen Wert von ≥5,0/10,0 cm für Rücken- und Beinschmerzen auf und wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der HF10-Therapie oder der niederfrequenten SCS zugewiesen. Der primäre Endpunkt war die Responder-Rate, definiert als eine Verringerung der Rückenschmerzen um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, und ein sekundärer Endpunkt nach 12 Monaten (wie bereits berichtet). In diesem Artikel werden die sekundären Ergebnisse nach 24 Monaten vorgestellt. Zunächst wurde die Nicht-Unterlegenheit bewertet, und wenn diese nachgewiesen wurde, wurden die Ergebnisse auf Überlegenheit getestet.
Schlussfolgerung: Diese Studie zeigt die langfristige Überlegenheit der HF10-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen SCS bei der Behandlung von Rücken- und Beinschmerzen. Es ist zu erwarten, dass die Vorteile der HF10-Therapie die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen erheblich beeinflussen werden.
Abkürzungen: IPG, implantierbarer ImpulsgeneratorMCID, minimaler klinisch wichtiger UnterschiedPI, PermanentimplantatODI, Oswestry Disability IndexSCS, RückenmarkstimulationVAS, Visuelle Analogskala.