Frage
Was ist der Unterschied zwischen einem medizinischen Lebensmittel, einem Nahrungsergänzungsmittel und einem funktionellen Lebensmittel?
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Antwort von Gayle Nicholas Scott, PharmD Assistenzprofessor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Vor 1972 waren medizinische Lebensmittel in erster Linie Formeln, die für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Patienten mit erblichen Stoffwechselstörungen entwickelt wurden. Diese Produkte wurden wie Arzneimittel reguliert, in der Regel als Produkte für seltene Leiden. Im Jahr 1972 schuf die US Food and Drug Administration (FDA) die Klassifizierung „medizinische Lebensmittel“, um die Produktentwicklung und -verfügbarkeit zu verbessern. In den fast vier Jahrzehnten seit dieser Klassifizierungsänderung haben sich die als medizinische Lebensmittel vermarkteten Produkte weit von der ursprünglichen engen Verwendung bei seltenen Stoffwechselkrankheiten entfernt.
Die FDA legt fest, dass es sich bei medizinischen Lebensmitteln um Lebensmittel handelt, die speziell für die diätetische Behandlung von Krankheiten oder Zuständen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurden, die durch die Ernährung allein nicht erfüllt werden können. Im Allgemeinen muss ein Produkt die folgenden Kriterien erfüllen, um als „medizinisches Lebensmittel“ bezeichnet zu werden:
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Eine spezifische Formulierung (im Gegensatz zu einem natürlich vorkommenden Lebensmittel in seinem natürlichen Zustand) für die orale Ernährung oder Sondennahrung;
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Gekennzeichnet für die diätetische Behandlung einer spezifischen medizinischen Störung, Krankheit oder eines Zustands mit besonderen Ernährungsanforderungen;
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zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt; und
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nur für einen Patienten bestimmt, der wegen eines Zustands, der eine wiederkehrende ärztliche Betreuung erfordert, aktiv und fortlaufend ärztlich überwacht wird, so dass Anweisungen zur Verwendung der medizinischen Nahrung gegeben werden können.
Medizinische Lebensmittel sind eine Mischung aus verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die in Bezug auf die Vorschriften eher den Nahrungsergänzungsmitteln ähneln. Die Verpackung von medizinischen Lebensmitteln ähnelt der von verschreibungspflichtigen Produkten mit Beipackzetteln, NDC-Nummern (National Drug Code) und in der Regel dem Hinweis „Rx only“ auf den Etiketten. Wie Nahrungsergänzungsmittel wurden medizinische Lebensmittel jedoch nicht auf ihre Sicherheit oder Wirksamkeit geprüft, und die FDA verlangt vor der Vermarktung keine Genehmigung. „Vorsicht: Federal law prohibits dispensing without prescription“ ist auf der Produktkennzeichnung nicht vorgeschrieben. Die FDA schreibt nur vor, dass diese Produkte für die Verwendung unter ärztlicher Aufsicht bestimmt sind; ein Hersteller von medizinischen Lebensmitteln kann jedoch ein Produkt auf den Markt bringen, das nur auf ärztliche Anordnung abgegeben werden darf.
Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln können medizinische Lebensmittel für Erkrankungen wie die Alzheimer-Krankheit gekennzeichnet werden. Nahrungsergänzungsmittel müssen mit sogenannten „Struktur- und Funktionsangaben“ gekennzeichnet werden und dürfen keine Angaben zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten machen. Ginkgo kann beispielsweise mit dem Hinweis „unterstützt die Gedächtnisfunktion“ versehen werden, nicht aber mit „zur Behandlung von Demenz“. Ein Medikament oder ein medizinisches Lebensmittel könnte als „zur Behandlung von Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit“ gekennzeichnet werden.
Medizinische Lebensmittel, die der historischen Absicht der FDA näher kommen, sind Säuglingsnahrung wie Phenyl-Free® 1, eine aphenylalaninfreie Nahrung für Babys mit Phenylketonurie, und Ketonex®-1, eine Nahrung ohne verzweigtkettige Aminosäuren für Babys mit Ahornsirup-Urin-Krankheit – beides seltene Erkrankungen.
Einige Hersteller nutzen die Schlupflöcher im Gesetz über medizinische Lebensmittel, um Produkte mit Krankheitsindikationen zu vermarkten, die nicht zulässig wären, wenn sie als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet würden. Im Folgenden sind Beispiele für medizinische Lebensmittel aufgeführt:
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Axona® (Capryltriglycerid) wird als diätetisches Mittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit vermarktet. Caprylisches Triglycerid ist ein mittelkettiges Triglycerid, das in Kokosnussöl vorkommt.
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Limbrel® (Flavocoxid™) wird zur Behandlung von Osteoarthritis vermarktet. Flavocoxid, das bemerkenswerte Ähnlichkeit mit Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmern wie Celecoxib aufweist, ist eine geschützte Mischung aus Flavonoiden wie Baicalin und Catechin.
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Foltx® (Folsäure 2.5 mg, Pyridoxin 25 mg, Cyanocobalamin 2 mg) wird bei Hyperhomocysteinämie vermarktet, die mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.
In Bezug auf Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, unerwünschte Wirkungen und Sicherheit ist die glaubwürdige Forschung über medizinische Lebensmittel ähnlich wie bei Nahrungsergänzungsmitteln. Die Hersteller sind nicht verpflichtet, vor der Vermarktung von medizinischen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln deren Wirksamkeit oder Sicherheit nachzuweisen. Erklären Sie Patienten, die ein medizinisches Lebensmittel ausprobieren möchten, dass diese Produkte nicht von der FDA bewertet wurden, obwohl sie den Anschein von verschreibungspflichtigen Medikamenten erwecken.
Schließlich ist „funktionelle Lebensmittel“ einfach ein Laienbegriff, wie „Nutrazeutika“. Die FDA hat keine formale Definition für funktionelle Lebensmittel, regelt aber die Sicherheit und Kennzeichnung wie bei allen Lebensmitteln.
Funktionelle Lebensmittel sind Lebensmittel, die für andere Zwecke als die Ernährung vermarktet werden. Activia® zum Beispiel ist ein probiotischer Joghurt, der vermarktet wird, um „Ihr Verdauungssystem zu regulieren“. Er enthält einen Unterartenstamm von Bifidobacterium animalis, der als Bifidus Regularis® vermarktet wird. Ein weiteres Beispiel ist das Milchgetränk DanActive®, das einen Stamm von Lactobacillus casei enthält, der als L casei immunitas® vermarktet wird und als „Unterstützung für Ihr Immunsystem“ angepriesen wird.
Die Federal Trade Commission hat kürzlich Dannon wegen irreführender Werbung angeklagt. Dannon stimmte zu, Behauptungen fallen zu lassen, die angeblich die gesundheitlichen Vorteile von Activia (lindert Unregelmäßigkeiten) und DanActive (schützt vor Erkältung und Grippe) übertrieben darstellen.
Bei Produkten, die als medizinische Lebensmittel für gängige Indikationen vermarktet werden, sollten Ärzte ihre Patienten darauf hinweisen, dass diese Produkte in Bezug auf die FDA-Aufsicht wie Nahrungsergänzungsmittel behandelt werden. Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht bewiesen. Funktionelle Lebensmittel, die von der FDA nicht definiert sind, sind lediglich Produkte einer Marketingstrategie. Wie Nahrungsergänzungsmittel müssen auch funktionelle Lebensmittel vor ihrer Vermarktung nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft werden.