Reclutamiento de pacientes
Un estudio prospectivo, aleatorio y comparativo se llevó a cabo entre marzo y junio de 2017 en el Hospital de la Universidad Nacional de Seúl (SNUH, Seúl, Corea). El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del SNUH (1612-061-813) y se registró en ClinicalTrials.gov (NCT03074968, 26 de febrero de 2017, https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U0000Y58&ts=5&sid=S0006WDR&cx=-hdb51u). Cada participante y sus padres correspondientes recibieron una explicación verbal con la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes ≥7 años de edad y de sus padres. Se obtuvo el asentimiento verbal de los participantes < 7 años de edad, además del consentimiento informado por escrito de sus padres. Todos los procedimientos se adhirieron a los principios de la Declaración de Helsinki.
Se examinó a un total de 150 niños de 6 a 12 años de edad, de los cuales 144 fueron finalmente inscritos. Todos estaban clasificados como estado físico I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y estaban programados para una cirugía electiva bajo anestesia general con intubación por tubo endotraqueal. Se excluyeron los individuos con discapacidades intelectuales, antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, infección respiratoria superior reciente, antecedentes de vía aérea difícil o prevista. En concreto, la vía aérea difícil se definió como clase 3 o 4 de Cormack-Lehane por laringoscopia, y ≥ 2 intentos de intubación. También se excluyeron los que requirieron ventilación mecánica postoperatoria. Se realizó otra exclusión en función del tipo de cirugía. Las cirugías otorrinolaringológicas (ORL) se limitaron a las que no afectaban a las vías respiratorias. Las cirugías ORL se incluyeron sólo cuando el objetivo quirúrgico se limitaba al oído, como la miringotomía, la miringoplastia o la mastoidectomía de la pared del canal. Tampoco se incluyó ninguna cirugía que invadiera la orofaringe o que requiriera la inserción de una sonda gástrica.
Los niños fueron seleccionados de forma prospectiva y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos siguientes mediante una tabla de aleatorización (software de aleatorización en línea; http://www.randomisation.com): grupo de control y grupo BH. Uno de los investigadores inscribió a los niños, mientras que otro investigador independiente generó la secuencia de asignación aleatoria, preparó sobres opacos sellados, abrió el sobre inmediatamente antes del inicio de la anestesia y asignó a los participantes a su respectivo grupo de estudio.
Métodos anestésicos
Todos los pacientes llegaron al quirófano sin premedicación y debidamente ayunados según las directrices prácticas de la ASA. Se monitorizaron la pulsioximetría periférica (es decir, la saturación de oxígeno ), la presión arterial no invasiva (PSNI) a intervalos de 1 minuto y la electrocardiografía. Se indujo una anestesia general sin N2O con 2-2,5 mg/kg de propofol tras la administración de 0,5 mg kg- 1 de lidocaína al 1%. Tras la pérdida de conciencia, los pacientes fueron ventilados manualmente con sevoflurano al 8% y oxígeno al 100% a una velocidad de 6 L/min de flujo de gas fresco. Para facilitar la intubación endotraqueal, se administraron 0,6 mg/kg de rocuronio. Tras la confirmación de la relajación completa de los músculos mediante la monitorización neuromuscular, se aplicaron bajo laringoscopio directo 4 bocanadas de BH en aerosol al 0,15% (Tantum, Riker Canada Inc.) de 15 mg/mL en las cuerdas vocales y la parte superior de la tráquea en el grupo de BH (1 bocanada = 175 μl) por un anestesista experto para minimizar las diferencias de dosis inducidas por el aplicador. La dosis exacta de BH absorbida en el objetivo no se pudo medir debido al método de administración por pulverización. Un tubo endotraqueal (ETT, Mallinckrodt Medcial, Athlone, Irlanda) con manguito fue lubricado con solución salina normal y se insertó a continuación en ambos grupos por anestesistas pediátricos con conocimientos y más de 2 años de experiencia. Se abandonó el uso del estilete. El tamaño se determinó mediante la fórmula + 3,5 y el manguito se infló hasta una presión unificadora de 20 cmH2O utilizando el mismo manómetro (Cuff Pressure, Posey Co, USA) en todos los pacientes ya que hasta la fecha, la presión del manguito de 20 cmH20 se conoce como el manguito estándar que reduce la necesidad de cambiar la sonda sin riesgo adicional de estridor postextubación . Posteriormente, se realizó una auscultación para asegurarse de que la presión del manguito de 20 cmH2O dejaba la presencia de fugas de aire. Durante la operación no se planificó la medición adicional de la presión del manguito debido a la posible irritación de la mucosa por la medición de la prueba de fuga de aire y la manipulación del manómetro.
La anestesia se mantuvo utilizando 1 equivalente alveolar mínimo de sevoflurano a un flujo total de 2 L/min con 0,1-0,5 μg/mg/min de infusión continua de remifentanilo. La fracción de oxígeno inspirado (FIO2) del gas inhalado se mantuvo en el 40%. La ventilación minuto se ajustó para mantener una presión parcial de dióxido de carbono al final de la marea (ETCO2) entre 35 y 40 mmHg con 7 ml/kg de volumen corriente. Se insertó una sonda de temperatura esofágica (Top Probe, Meditop corporation, República de Corea) de 9fr inmediatamente después de la intubación en una técnica ciega. Para minimizar cualquier traumatismo, se utilizó una sonda de temperatura esofágica de menor tamaño, en lugar del tamaño estandarizado según la edad de los niños. Si se encontraba alguna resistencia, no se forzaba la sonda de temperatura esofágica a través del esófago, sino que se colocaba la punta en la cavidad oral, midiendo en su lugar la temperatura oral. Entre 15 y 20 minutos antes de la finalización de la cirugía, se administró analgesia controlada por el paciente (ACP) con fentanilo (un total de 25 mcg/kg de fentanilo con una dosis de carga de 1 mcg/kg, una dosis de infusión basal de 2 mcg/kg/h, una dosis en bolo de 0,5 mcg/kg por demanda con un intervalo de bloqueo de 15 minutos) o 15 mg/kg de propacetamol para el control del dolor postoperatorio. La distinción entre estas dos prácticas analgésicas postoperatorias diferentes se realizó de acuerdo con la dosificación habitual según el tipo de cirugía.
Tras el final de la cirugía, se suspendieron el sevoflurano y el remifentanilo y los pacientes fueron ventilados manualmente utilizando 6 L/min de flujo de gas fresco. El antagonismo del bloqueo neuromuscular se realizó con 20 mcg/kg de atropina y 40 mcg/kg de neostigmina. Los pacientes fueron extubados cuando mantuvieron una respiración adecuada y no paradójica después de que se observaran los siguientes signos: poder generar una presión inspiratoria negativa > 30 cmH2O con respiración espontánea; levantar la cabeza y/o la extremidad durante más de 5 s; toser con fuerza después de una aspiración oral cuidadosa y suave. Durante la extubación, se registró cualquier acontecimiento adverso, incluida la contención de la respiración durante ≥20 s, toser más de dos veces, secreciones endotraqueales excesivas que requerían aspiración, laringoespasmo o desaturación (definida como SpO2 < 93% ). Todos los pacientes fueron evaluados a los 30 minutos de su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para determinar la gravedad de la POST por un investigador independiente que no conocía la asignación del grupo. Para minimizar cualquier factor de confusión de la anestesia residual, los pacientes fueron evaluados sólo cuando estaban suficientemente despiertos, cooperaban y eran capaces de responder adecuadamente a las preguntas o expresar sus necesidades. El POST se evaluó utilizando una escala de cuatro puntos: (0, no hay dolor de garganta; 1, dolor de garganta leve, con queja sólo a la indicación; 2, dolor de garganta moderado, con queja sin indicación; 3, dolor de garganta grave que acompaña al cambio de voz o ronquera . Y el dolor postoperatorio se evaluó con la escala de dolor kids (aplicación de smartphone desarrollada por la Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana, Fig. 1). Además, el delirio de emergencia postanestésico (DPE) fue verificado por un investigador independiente al que no se le notificó previamente el grupo asignado al paciente y la puntuación de corte de 12 o más se definió como DPE.
escala de dolor infantil de la Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana
El resultado primario fue la incidencia de dolor de garganta definida como grado > 1 en la escala de cuatro puntos POST en la PACU. Las variables de resultado secundarias fueron el dolor postoperatorio, las incidencias de acontecimientos adversos (retención de la respiración ≥20 s, tos ≥2 veces, secreción abundante, laringoespasmo o desaturación < 93%), el dolor de garganta y la EAP.
Estimación del tamaño de la muestra y análisis estadístico
Un estudio anterior informó de una incidencia de POST del 17% con BH, y del 40,8% con solución salina normal en adultos . A partir de esta información, y siendo la probabilidad de un error tipo I (α) de 0,05 y de un error tipo II (β) de 0,05, con una potencia estadística del 80%, se requería un mínimo de 54 pacientes en cada grupo según el programa R. Proyectando una pérdida del 20% de los casos, se inscribieron 72 pacientes por grupo.
El análisis estadístico se realizó con el programa SPSS versión 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) para Windows (Corporation, Redmond, WA, USA). La distribución normal de los datos continuos se evaluó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, y las variables con distribución normal se analizaron mediante la prueba t de Student para comparar los dos grupos. Las variables categóricas, incluyendo el TPV y los acontecimientos adversos, se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson (o la prueba exacta de Fisher si el recuento esperado es < 5). Los resultados se expresan como media ± DE con el correspondiente intervalo confidencial del 95%, o mediana (razón intercuartílica). Un valor P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparar las diferencias en la gravedad del TPV.