El medicamento sólo se utilizará a dosis bajas para el alivio adicional a cortoEl Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que se restrinjan en toda la Unión Europea (UE) los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido por vía oral o inyectable. Estos medicamentos se recomiendan ahora únicamente como tratamiento complementario de las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) derivadas de afecciones de la columna vertebral en adultos y adolescentes mayores de 16 años. Además, debe restringirse la dosis de tiocolchicósido por vía oral o inyectable.
El tiocolchicósido es un relajante muscular que ha sido autorizado por procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para su uso por vía oral o inyectable en los músculos en el tratamiento de trastornos musculares dolorosos.
La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la agencia reguladora de medicamentos italiana, AIFA, a raíz de nuevas pruebas experimentales que sugerían que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo en un metabolito denominado M2 o SL59.0955 que podía dañar las células en división, dando lugar a aneuploidía (un número o disposición anormal de los cromosomas). En consecuencia, la AIFA solicitó al CHMP que examinara el perfil de seguridad de este medicamento y considerara qué medidas reglamentarias podrían ser apropiadas.
El CHMP revisó las pruebas, incluidas las opiniones de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que podría producirse aneuploidía con el M2 a niveles no muy superiores a los observados tras las dosis recomendadas de tiocolchicósido por vía oral. La aneuploidía es un factor de riesgo de daño para el feto en desarrollo, de reducción de la fertilidad en los hombres y, en teoría, podría aumentar el riesgo de desarrollar cáncer. Por ello, el CHMP recomendó medidas para garantizar que los medicamentos que contienen tiocolchicósido se utilicen de la forma más segura posible. Entre ellas, restringir la dosis máxima y el número de días de tratamiento cuando se administra por vía oral o inyectable. Su uso también está contraindicado en el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, así como en niños o en afecciones crónicas (de larga duración). Los preparados para aplicación local en la piel, que no producen niveles sustanciales de M2 en el organismo, no se ven afectados por esta revisión.
El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión definitiva a su debido tiempo.
Información a los pacientes
- El tiocolchicósido es un medicamento utilizado en algunos países de la UE para las afecciones asociadas al dolor muscular.
- Nuevas pruebas han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo en una sustancia denominada M2, que en cantidades suficientes puede afectar al material genético de las células. Esto da lugar a un número o una disposición anormal de los cromosomas, lo que puede reducir la fertilidad en los hombres y, si ocurre durante el embarazo, puede dañar al bebé en desarrollo en el útero. En teoría, la exposición a largo plazo podría aumentar el riesgo de cáncer, aunque actualmente no hay pruebas de ello.
- Para minimizar la cantidad de M2 producida en el organismo y, por tanto, cualquier riesgo asociado, los medicamentos que contienen tiocolchicósido sólo se recomiendan ahora para su uso a corto plazo como complemento de otro tratamiento para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos cuando hay problemas con la columna vertebral, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
- El tratamiento sólo debe administrarse ahora durante 7 días por vía oral o 5 días por inyección en el músculo. Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una enfermedad de larga duración deben hacer que su médico revise su tratamiento en la siguiente cita programada.
- Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no deben tomarse nunca si se está embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos cuando tomen estos medicamentos.
- También existen medicamentos que contienen tiocolchicósido para su aplicación en la piel, pero éstos no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células. Por lo tanto, estos medicamentos no se ven afectados por estas recomendaciones.
- Los pacientes que tengan alguna duda deben consultarla con su médico o farmacéutico.
Información a los profesionales sanitarios
- El tiocolchicósido sistémico se recomienda únicamente como tratamiento adyuvante de las contracturas musculares agudas en la patología de la columna vertebral, para adultos y adolescentes a partir de 16 años.
- No se recomienda para el tratamiento a largo plazo de afecciones crónicas.
- La dosis oral máxima recomendada es de 8 mg cada 12 horas; la duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días consecutivos. Cuando se administra por vía intramuscular, la dosis máxima debe ser de 4 mg cada 12 horas, durante un máximo de 5 días.
- Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no tomen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Los pacientes que estén siendo tratados con tiocolchicósido sistémico deberán revisar su tratamiento en la siguiente cita programada, y se deberán considerar tratamientos alternativos adecuados.
- Los farmacéuticos deberán remitir a los pacientes que presenten una repetición de la prescripción a su médico tratante.
- Los prescriptores recibirán una carta en la que se les proporcionará más información sobre la restricción de la indicación del tiocolchicósido sistémico. También se preparará material educativo para los prescriptores y los pacientes.
- Las conclusiones actuales no se aplican a los preparados tópicos de tiocolchicósido.
Las recomendaciones del Comité se basaron en una revisión de los datos disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, de la literatura publicada y de la experiencia posterior a la comercialización, así como en consultas con un grupo de trabajo de expertos en seguridad de los medicamentos. Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito tiocolchicósido 3-demetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede asociarse a la aneuploidía (número anormal de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se alcanzan en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas. La aneuploidía es un factor de riesgo establecido de teratogenicidad, embriotoxicidad o aborto espontáneo, y de alteración de la fertilidad masculina. En teoría, también aumenta el riesgo de cáncer, aunque cualquier aumento significativo del riesgo de cáncer dependería en general de la exposición a largo plazo a la sustancia causante. Los metabolitos del tiocolchicósido no se asociaron a la mutagenicidad (cambios en los genes) ni a la clastogenicidad (daños estructurales en los cromosomas). El Comité concluyó que, a la luz de las pruebas actuales, la relación beneficio-riesgo del medicamento seguía siendo positiva siempre que se adoptaran las medidas apropiadas de mitigación del riesgo, incluida la restricción de la dosis máxima y la duración del uso y la contraindicación del uso durante el embarazo y la lactancia y en niños
Más información sobre el medicamento
El tiocolchicósido se utiliza como relajante muscular en el tratamiento de afecciones musculares dolorosas. Se cree que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular.
El tiocolchicósido está autorizado mediante procedimientos nacionales en la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España. Está disponible para su uso por vía oral o por inyección en los músculos. En algunos países también está disponible en forma de preparados para aplicar a la piel, pero estos últimos preparados no se ven afectados por esta revisión.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos sistémicos que contienen tiocolchicósido se inició el 15 de febrero de 2013 a petición de Italia, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Esto se produjo a raíz de nuevas pruebas de estudios experimentales realizados por un titular de la autorización de comercialización que sugerían un efecto sobre los cromosomas por parte de un metabolito del tiocolchicósido. Por lo tanto, la autoridad reguladora italiana de los medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos sistémicos que contienen tiocolchicósido, y que emitiera un dictamen sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea.
El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión definitiva a su debido tiempo.
1República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España.