La FDA amplía la indicación de Soliqua® 100/33 – 27 de febrero de 2019

BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 27 de febrero de 2019 /PRNewswire/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado el uso ampliado de Soliqua® 100/33 (inyección de insulina glargina y lixisenatida) 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL. Aprobado anteriormente para su uso como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 no controlados con insulina de acción prolongada o lixisenatida, Soliqua 100/33 puede prescribirse ahora también a pacientes no controlados con medicamentos antidiabéticos orales.

«Muchas personas que viven con diabetes de tipo 2 no están controladas sólo con dieta y ejercicio y podrían requerir intervenciones adicionales para ayudar a reducir sus niveles de azúcar en sangre», dijo Michelle Carnahan, responsable de Atención Primaria en Norteamérica de Sanofi. «Esta decisión de la FDA marca la primera combinación de insulina y GLP-1 medicamento inyectable aprobado para los adultos que viven con diabetes tipo 2 que no están controlados con la dieta y el ejercicio, proporcionando potencialmente el acceso a una opción que puede ayudarles a alcanzar sus objetivos de tratamiento.»

La aprobación de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico LixiLan-O, que demostró, en adultos con diabetes de tipo 2 no controlada con metformina y/o un segundo tratamiento antidiabético oral, que el tratamiento con Soliqua 100/33 condujo a reducciones significativamente mayores de los niveles de azúcar en sangre en comparación con la insulina glargina y la lixisenatida (-1,6%, -1,3%, -0,9%, respectivamente; p<0,0001). Además, un número significativamente mayor de pacientes alcanzó sus niveles de azúcar en sangre objetivo con Soliqua 100/33 (74%) en comparación con la insulina glargina (59%) o la lixisenatida (33%). Los episodios de hipoglucemia fueron similares entre Soliqua 100/33 (25,6%) y la insulina glargina (23,6%), pero fueron menores con lixisenatida (6,4%). Los acontecimientos adversos más frecuentes en general al inicio del tratamiento en el brazo de Soliqua 100/33 fueron náuseas (9,6%) y vómitos (3,2%).

Sanofi seguirá ofreciendo su programa de ahorro para Soliqua 100/33, que puede limitar los gastos de bolsillo a veces a 0€ para todos los pacientes con seguro comercial, independientemente del estado del formulario en un plan de seguro o del nivel de ingresos. Para más información sobre este programa, visite www.soliqua100-33.com.

Acerca de Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 es un medicamento inyectable de venta con receta que contiene 2 medicamentos para la diabetes, insulina glargina y lixisenatida, que puede mejorar el control del azúcar (glucosa) en sangre en adultos con diabetes de tipo 2 cuando se utiliza con dieta y ejercicio.

• No se ha estudiado en personas con antecedentes de pancreatitis.
• No está recomendado para personas que también toman lixisenatida u otros medicamentos denominados agonistas del receptor de GLP-1.
• No está indicado en personas con diabetes de tipo 1, ni en personas con cetoacidosis diabética.
• No se ha estudiado en personas que tienen un problema de estómago que provoca un vaciado lento (gastroparesia) y no es para personas con vaciado lento del estómago.
• No se ha estudiado en personas que también toman una insulina de acción corta (prandial).
• No se sabe si Soliqua 100/33 es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

Información importante sobre la seguridad de Soliqua® 100/33 (insulina glargina y lixisenatida inyectable) 100 Unidades/mL y 33 mcg/mL

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Soliqua 100/33?
No comparta su pluma de Soliqua 100/33 con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar a otras personas una infección grave, o recibir una infección grave de ellas.

Soliqua 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluyendo inflamación del páncreas, que puede ser grave y provocar la muerte.

Antes de usar Soliqua 100/33, informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis) o antecedentes de alcoholismo. Estos problemas médicos pueden hacerle más propenso a padecer pancreatitis.

Deje de tomar Soliqua 100/33 y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor en la zona del estómago (abdomen) que es intenso y no desaparece. El dolor puede sentirse en la zona de la espalda. El dolor puede ocurrir con o sin vómitos.

¿Quién no debe utilizar Soliqua 100/33?

No utilice Soliqua 100/33 si:

• tiene un episodio de bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• es alérgico a la insulina glargina, a la lixisenatida o a cualquiera de los componentes de Soliqua 100/33. Los síntomas de una reacción alérgica grave con Soliqua 100/33 pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, desmayo o sensación de mareo, problemas para respirar o tragar, latidos del corazón muy rápidos, erupción cutánea grave o picor, o presión arterial baja.

Antes de usar Soliqua 100/33, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si:

• tiene o ha tenido problemas con el páncreas, los riñones o el hígado, cálculos en la vesícula biliar o antecedentes de alcoholismo.
• tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas de corazón. Si tiene insuficiencia cardíaca, ésta puede empeorar mientras toma tiazolidinedionas (TZD).
• tiene problemas graves de estómago, como un vaciado lento del estómago o problemas para digerir los alimentos.
• está tomando ciertos medicamentos llamados agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (agonistas del receptor GLP-1).
• Ha tenido una reacción alérgica a un agonista del receptor de GLP-1.
• están embarazadas o en periodo de lactancia o tienen previsto quedarse embarazadas o dar el pecho. Se desconoce si Soliqua 100/33 puede dañar al feto o pasar a la leche materna.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos todos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Soliqua 100/33 puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Antes de usar Soliqua 100/33, hable con su proveedor de atención médica sobre el nivel bajo de azúcar en la sangre y cómo manejarlo.

¿Cómo debo usar Soliqua 100/33?

• No cambie su dosis sin hablar primero con su proveedor de atención médica.
• Compruebe la etiqueta de la pluma cada vez que se inyecte para asegurarse de que está utilizando el medicamento correcto.
• No tome más de 60 unidades de Soliqua 100/33 cada día. No tome Soliqua 100/33 con otros agonistas del receptor de GLP-1.
• Utilice únicamente Soliqua 100/33 que sea transparente e incoloro o casi incoloro. Si observa pequeñas partículas, devuélvalo a su farmacia para que se lo cambien.
• No extraiga Soliqua 100/33 de la pluma con una jeringa.
• No reutilice ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar a otras personas una infección grave, o recibir una infección grave de ellas.
• Compruebe sus niveles de azúcar en sangre. Pregunte a su profesional sanitario cuál debe ser su nivel de azúcar en sangre y cuándo debe comprobarlo.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

• Reacciones alérgicas graves. Deje de tomar Soliqua 100/33 y busque ayuda inmediatamente si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, problemas para respirar o tragar, erupción cutánea grave o picor, desmayo o sensación de mareo y latidos del corazón muy rápidos.
• Baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su riesgo de padecer un nivel bajo de azúcar en sangre es mayor si toma otro medicamento que pueda causar un nivel bajo de azúcar en sangre. Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sudoración, debilidad, irritabilidad, hambre, visión borrosa, latidos rápidos del corazón, sensación de nerviosismo, confusión y ansiedad.
• Problemas renales (insuficiencia renal). En personas que tienen problemas de riñón, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas de riñón.
• Niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia).
• Insuficiencia cardíaca. Tomar ciertas píldoras para la diabetes llamadas TZD (tiazolidinedionas) con Soliqua 100/33 puede causar insuficiencia cardíaca en algunas personas. Esto puede ocurrir incluso si nunca ha tenido insuficiencia cardíaca o problemas de corazón antes. Si ya tiene insuficiencia cardíaca, ésta puede empeorar mientras toma TZD con Soliqua 100/33. Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma nuevo o peor de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos o los pies, o aumento de peso repentino. Puede ser necesario ajustar o interrumpir el tratamiento con TZD y Soliqua 100/33 si tiene una insuficiencia cardíaca nueva o peor.

Los efectos secundarios más frecuentes de Soliqua 100/33 incluyen bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia), náuseas, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o secreción nasal y dolor de cabeza. Las náuseas y la diarrea suelen ocurrir con más frecuencia cuando se empieza a usar Soliqua 100/33.

Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa de Soliqua 100/33.

Fuente: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

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