Una dosis única de radioterapia intraoperatoria (IORT) condujo a resultados a largo plazo en el cáncer de mama precoz comparables a los logrados con la radioterapia de haz externo (EBRT) convencional, según los resultados actualizados de un ensayo aleatorio.
Tras una mediana de seguimiento de 8,6 años (y un máximo de 19), ninguno de los resultados clave difirió significativamente entre los grupos de tratamiento, incluyendo la supervivencia libre de recidiva local (SLR), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLE), la supervivencia global (SG) o la mortalidad por cáncer de mama. Los resultados fueron similares a los obtenidos tras 5 años de seguimiento en el ensayo TARGIT-A, según se publicó en BMJ.
«Los resultados a largo plazo de este ensayo han demostrado que la dosis única de TARGIT-IORT adaptada al riesgo, administrada durante la tumorectomía, puede sustituir eficazmente el uso obligatorio de varias semanas de radioterapia postoperatoria diaria de toda la mama en pacientes con cáncer de mama sometidas a conservación de la misma», concluyó Jayant S. Vaidya, MD, del University College de Londres, y sus coautores.
«Lo más importante es que el 80% de las pacientes no necesitaron radioterapia adicional después de TARGIT-IORT», dijeron los investigadores. «Además, TARGIT-IORT redujo la mortalidad por cáncer no mamario. La ventaja para la paciente de evitar la radioterapia postoperatoria podría considerarse obvia»
Los resultados a largo plazo de TARGIT-A añadieron otro capítulo a una historia clínica que comenzó hace más de 20 años. Cuando se publicó el protocolo TARGIT-A en 1999, el concepto de limitar la radioterapia a la zona que rodea al tumor se había evaluado principalmente en series pequeñas, señalaron los autores. El único ensayo aleatorio realizado hasta ese momento mostró resultados inferiores con la RT focal limitada.
Las pacientes programadas para una cirugía de conservación de la mama fueron asignadas al azar a la IORT inmediata adaptada al riesgo durante la escisión quirúrgica o a la irradiación estándar de toda la mama durante 3-6 semanas. Los investigadores dijeron que, utilizando criterios de riesgo preespecificados, alrededor del 20% de las pacientes asignadas a la RIO recibieron EBRT suplementaria (no terapia cruzada), lo que no afectó a las consideraciones estadísticas.
El resultado primario fue la no inferioridad para la recurrencia local a los 5 años con la RIO adaptada al riesgo frente a la EBRT (radioterapia de toda la mama). Los investigadores eligieron una diferencia absoluta del 2,5% como definición de no inferioridad.
El análisis de los datos primarios incluyó a 2.298 pacientes aleatorizados. El ensayo cumplió el resultado primario, ya que las tasas de recurrencia local a 5 años fueron del 3,3% con la RIO adaptada al riesgo frente al 1,3% con la EBRT. Aunque la diferencia sugirió la superioridad estadística de la EBRT (P=0,042), la diferencia no cruzó el margen de inferioridad del 2,5%.
El análisis de seguimiento a 5 años tampoco mostró diferencias en la mortalidad específica por cáncer de mama (2,6% con la IORT frente al 1,9% con la EBRT) y una mortalidad global ligeramente inferior con la IORT (3,9% frente al 5,3%). Las pacientes asignadas a la RIO tuvieron una mortalidad significativamente menor por causas distintas del cáncer de mama (1,4% frente a 3,5%, P=0,0086).
Los principales resultados de interés para el análisis de seguimiento a largo plazo fueron la recidiva local y la supervivencia. Con un seguimiento completo de 5 años para todos los pacientes, las tasas de recidiva local a 5 años fueron del 2,11% con la RIO y del 0,95% con la EBRT, una diferencia que se mantuvo dentro de la definición estadística de no inferioridad, dijeron los investigadores.
Con el seguimiento adicional, los investigadores no encontraron diferencias significativas en:
- LRFS: HR 1,13, 95% CI 0,91-1.41
- Supervivencia sin mastectomía: HR 0,96, IC 95% 0,78-1,19
- SDF: HR 0,88, IC 95% 0,69-1,12
- OS: HR 0,82, IC 95% 0,63-1.05
- Mortalidad por cáncer de mama: HR 1,12, IC 95% 0,78-1,60
La mortalidad por causas distintas al cáncer de mama siguió siendo significativamente menor en el brazo de la RIO (HR 0,59, IC 95% 0,40-0,86).
A pesar de cumplir los resultados primarios a los 5 años y con un seguimiento más prolongado, la RIO de dosis única aún no ha ganado muchos adeptos entre los oncólogos de mama de Estados Unidos, señaló la doctora Penny R. Anderson, del Centro Oncológico Fox Chase de Filadelfia, que no estaba afiliada al estudio.
«La radioterapia intraoperatoria no se realiza habitualmente en Estados Unidos. No se hace en Fox Chase en absoluto», dijo Anderson a MedPage Today por correo electrónico. «Si un centro ofrece a las pacientes esta opción, sería para pacientes con tumores pequeños en fase inicial con márgenes quirúrgicos negativos o pacientes con ganglios linfáticos negativos. Lo ideal sería que las pacientes con radiación parcial de la mama tendieran a ser candidatas idóneas para este tipo de radiación».
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Charles Bankhead es editor senior de oncología y también cubre urología, dermatología y oftalmología. Se incorporó a MedPage Today en 2007. Follow
Divulgaciones
El estudio contó con el apoyo de los hospitales del University College London, el Instituto Nacional de Investigación Sanitaria, la Campaña contra el Cáncer de Ninewells, el Consejo Nacional de Salud e Investigación Médica y el Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania.
Vaidya reveló relaciones con Photoelectron Corp. y Carl Zeiss.