Pregunta
¿Cuál es la diferencia entre un alimento médico, un suplemento dietético y un alimento funcional?
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Respuesta de Gayle Nicholas Scott, PharmD Profesora Adjunta, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Farmacéutico clínico, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Antes de 1972, los alimentos médicos eran principalmente fórmulas diseñadas para las necesidades nutricionales únicas de los pacientes con trastornos metabólicos hereditarios. Estos productos estaban regulados como medicamentos, normalmente como productos huérfanos. En 1972, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) creó la clasificación de «alimento médico» para mejorar el desarrollo y la disponibilidad de los productos. En las casi 4 décadas transcurridas desde este cambio de clasificación, los productos comercializados como alimentos médicos se han desviado ampliamente del estrecho uso original en condiciones metabólicas raras.
La FDA especifica que los alimentos médicos son alimentos específicamente formulados para el tratamiento dietético de enfermedades o condiciones con necesidades nutricionales distintivas que no pueden ser satisfechas sólo con la dieta. En general, un producto debe cumplir los siguientes criterios para ser etiquetado como «alimento médico»:
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Una formulación específica (en contraposición a un alimento natural en su estado natural) para la alimentación por vía oral o por sonda;
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Etiquetado para el tratamiento dietético de un trastorno, enfermedad o afección médica específica con requisitos nutricionales distintivos;
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Destinado a ser utilizado bajo supervisión médica; y
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Destinado únicamente a un paciente que reciba supervisión médica activa y continua para una afección que requiera atención médica de forma recurrente, de modo que puedan proporcionarse instrucciones sobre el uso del alimento médico.
Considere los alimentos médicos como un híbrido de los medicamentos con receta y los suplementos dietéticos, que se asemejan más a los suplementos dietéticos en términos de regulación. El envase de los alimentos médicos es similar al de los productos de prescripción, con prospectos, números del Código Nacional de Medicamentos (NDC) y, por lo general, «Rx only» en las etiquetas. Sin embargo, al igual que los suplementos dietéticos, los alimentos médicos no han sido evaluados en cuanto a su seguridad o eficacia, y la FDA no exige su aprobación antes de la comercialización. «Precaución: La ley federal prohíbe la dispensación sin receta» no se exige en el etiquetado del producto. La FDA sólo especifica que estos productos son para uso con supervisión médica; sin embargo, un fabricante de alimentos médicos puede comercializar un producto para ser dispensado sólo a petición del médico.
A diferencia de los suplementos dietéticos, los alimentos médicos pueden ser etiquetados para condiciones médicas como la enfermedad de Alzheimer. Los suplementos dietéticos deben ser etiquetados para las llamadas «declaraciones de estructura y función» y no pueden hacer declaraciones para tratar o prevenir enfermedades. Por ejemplo, el ginkgo puede etiquetarse como «ayuda a la función de la memoria», pero no «para el tratamiento de la demencia». Un fármaco o alimento médico podría llevar la etiqueta «para el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer».
Los alimentos médicos que se ajustan más a la intención histórica de la FDA son las fórmulas infantiles como Phenyl-Free® 1,fórmula libre de apenilalanina para bebés con fenilcetonuria, y Ketonex®-1, una fórmula libre de aminoácidos de cadena ramificada para bebés con la enfermedad de orina de jarabe de arce, ambos trastornos raros.
Algunos fabricantes utilizan las lagunas de la ley de alimentos médicos para comercializar productos con indicaciones de enfermedades que no se permitirían si se comercializaran como suplementos dietéticos. Los siguientes son ejemplos de alimentos médicos:
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Axona® (triglicérido caprílico) se comercializa como tratamiento dietético de la enfermedad de Alzheimer. El triglicérido caprílico es un triglicérido de cadena media que se encuentra en el aceite de coco.
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Limbrel® (flavocoxid™) se comercializa para la artrosis. Flavocoxid, que suena notablemente similar a los inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 como el celecoxib, es una mezcla patentada de flavonoides como la baicalina y la catequina.
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Foltx® (ácido fólico 2.5 mg, piridoxina 25 mg, cianocobalamina 2 mg) se comercializa para la hiperhomocisteinemia, que se ha relacionado con las enfermedades cardiovasculares.
En términos de interacciones farmacológicas, efectos adversos y seguridad, la investigación creíble sobre los alimentos médicos es similar a la de los suplementos dietéticos. Los fabricantes no están obligados a demostrar la eficacia o la seguridad antes de comercializar alimentos médicos o suplementos dietéticos. Explique a los pacientes que quieran probar un alimento médico que estos productos no han sido evaluados por la FDA, a pesar de las apariencias de los medicamentos recetados.
Por último, «alimentos funcionales» es simplemente un término lego, como «nutracéutico». La FDA no tiene una definición formal para los alimentos funcionales, pero regula la seguridad y el etiquetado como lo hace con todos los productos alimenticios.
Los alimentos funcionales son alimentos comercializados con fines distintos a la alimentación. Por ejemplo, Activia® es un yogur probiótico comercializado para ayudar a «regular su sistema digestivo». Contiene una cepa de subespecie de Bifidobacterium animalis, que se comercializa como Bifidus Regularis®. Otro ejemplo es la bebida láctea DanActive®, que contiene una cepa de Lactobacillus casei comercializada como L casei immunitas® y cuya etiqueta indica que ayuda a «reforzar el sistema inmunitario».
La Comisión Federal de Comercio acusó recientemente a Dannon de publicidad engañosa. Dannon aceptó retirar las afirmaciones que supuestamente exageraban los beneficios para la salud de Activia (alivia la irregularidad) y DanActive (protege contra el resfriado y la gripe).
En el caso de los productos comercializados como alimentos médicos para indicaciones comunes, los médicos deben aconsejar a los pacientes que estos productos son como los suplementos dietéticos en términos de supervisión de la FDA. La seguridad y la eficacia no están probadas. Los alimentos funcionales, que no están definidos por la FDA, son simplemente productos de estrategia de marketing. Al igual que los suplementos dietéticos, los alimentos funcionales no están obligados a someterse a pruebas de seguridad y eficacia antes de su comercialización.