Recrutement des patients
Une étude prospective, randomisée et comparative a été menée entre mars et juin 2017 à l’hôpital universitaire national de Séoul (SNUH, Séoul, Corée). L’étude a été approuvée par le conseil d’examen institutionnel du SNUH (1612-061-813) et a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov (NCT03074968, 26 février 2017, https://register.clinicaltrials.gov/prs/app/template/EditProtocol.vm?listmode=Edit&uid=U0000Y58&ts=5&sid=S0006WDR&cx=-hdb51u). Chaque participant et le parent correspondant ont reçu une explication verbale avec la possibilité de poser des questions sur l’étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des participants ≥7 ans et de leurs parents. L’assentiment verbal a été obtenu des participants < 7 ans, en plus du consentement éclairé écrit de leurs parents. Toutes les procédures ont respecté les principes de la Déclaration d’Helsinki.
Un total de 150 enfants âgés de 6 à 12 ans ont été dépistés, dont 144 ont finalement été inscrits. Tous étaient classés dans le statut physique I-II de l’American Society of Anaesthesiologists (ASA) et devaient subir une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale avec intubation par sonde endotrachéale. Les individus présentant une déficience intellectuelle, des antécédents de maux de gorge préopératoires, une infection récente des voies respiratoires supérieures, des antécédents de voies respiratoires difficiles ou prévues, ont été exclus. En particulier, les voies aériennes difficiles étaient définies comme étant de classe 3 ou 4 selon Cormack-Lehane par laryngoscopie, et ≥ 2 tentatives d’intubation. Ceux qui ont nécessité une ventilation mécanique postopératoire ont également été exclus. Une autre exclusion a été faite en fonction du type de chirurgie. Les chirurgies oto-rhino-laryngologiques (ORL) ont été limitées à celles n’impliquant pas les voies respiratoires. Les chirurgies ORL ont été incluses uniquement lorsque la cible chirurgicale était limitée à l’oreille, comme la myringotomie, la myringoplastie ou la mastoïdectomie de la paroi du canal. Toute chirurgie qui envahissait l’oropharynx ou nécessitait l’insertion d’une sonde gastrique n’a pas été incluse non plus.
Les enfants ont été sélectionnés de manière prospective et répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes suivants à l’aide d’une table de randomisation (logiciel de randomisation en ligne ; http://www.randomisation.com) : groupe témoin et groupe BH. Les enfants ont été inscrits par l’un des enquêteurs, tandis qu’un autre enquêteur indépendant a généré la séquence d’allocation aléatoire, préparé des enveloppes opaques scellées, ouvert l’enveloppe immédiatement avant le début de l’anesthésie et assigné les participants à leur groupe d’étude respectif.
Méthodes anesthésiques
Tous les patients sont arrivés au bloc opératoire sans prémédication et à jeun de manière appropriée selon les directives de pratique de l’ASA. L’oxymétrie de pouls périphérique (c’est-à-dire la saturation en oxygène ), la pression artérielle non invasive (NIBP) à intervalles d’une minute et l’électrocardiographie ont été surveillées. Une anesthésie générale sans N2O a été induite avec 2-2,5 mg/kg de propofol après l’administration de 0,5 mg kg- 1 de lidocaïne à 1%. Après la perte de conscience, les patients ont été ventilés manuellement avec du sevoflurane à 8 % et de l’oxygène à 100 % à un débit de 6 L/min de gaz frais. Pour faciliter l’intubation endotrachéale, 0,6 mg/kg de rocuronium a été administré. Après confirmation de la relaxation complète des muscles par le monitorage neuromusculaire, sous laryngoscope direct, 4 bouffées de spray de BH 0,15% (Tantum, Riker Canada Inc.) 15 mg/mL ont été appliquées sur les cordes vocales et la trachée supérieure dans le groupe BH (1 bouffée = 175 μl) par un anesthésiste qualifié afin de minimiser les différences de dose induites par l’applicateur. La dose exacte de BH absorbée par la cible était impossible à mesurer en raison de la méthode d’administration par pulvérisation. Un tube endotrachéal (ETT, Mallinckrodt Medcial, Athlone, Irlande) avec brassard a été lubrifié avec du sérum physiologique et inséré par la suite dans les deux groupes par des anesthésistes pédiatriques compétents ayant plus de deux ans d’expérience. L’utilisation d’un stylet a été abandonnée. La taille a été déterminée à l’aide de la formule : + 3,5 et le brassard a été gonflé à une pression unifiée de 20 cmH2O en utilisant le même manomètre (Cuff Pressure, Posey Co, USA) chez tous les patients puisque, à ce jour, une pression de 20 cmH20 est connue comme le brassard standard qui réduit la nécessité de changer de tube sans risque supplémentaire de stridor post-extubation . Ensuite, une auscultation a été effectuée pour s’assurer que la pression du brassard de 20 cmH2O ne laisse pas de fuite d’air. Pendant l’opération, une mesure supplémentaire de la pression du brassard n’a pas été prévue en raison de l’irritation possible des muqueuses par la mesure du test de fuite d’air et la manipulation du manomètre.
L’anesthésie a été maintenue en utilisant 1 équivalent alvéolaire minimum de sévoflurane à un débit total de 2 L/min avec 0,1-0,5 μg/mg/min de rémifentanil en perfusion continue. La fraction d’oxygène inspirée (FIO2) du gaz inhalé était maintenue à 40 %. La ventilation minute était ajustée pour maintenir une pression partielle de dioxyde de carbone en fin d’expiration (ETCO2) entre 35 et 40 mmHg avec 7 ml/kg de volume courant. Une sonde de température œsophagienne (Top Probe, Meditop corporation, République de Corée) de 9fr a été insérée immédiatement après l’intubation selon une technique en aveugle. Pour minimiser tout traumatisme, une sonde de température oesophagienne de plus petite taille a été utilisée, au lieu de la taille standardisée en fonction de l’âge des enfants. En cas de résistance, la sonde de température œsophagienne n’était pas forcée dans l’œsophage, mais l’extrémité était placée au niveau de la cavité buccale pour mesurer la température buccale. Environ 15 à 20 minutes avant la fin de l’opération, une analgésie contrôlée par le patient (ACP) au fentanyl (25 mcg/kg de fentanyl au total, avec une dose de charge de 1 mcg/kg, une dose de perfusion basale de 2 mcg/kg/h, une dose bolus de 0,5 mcg/kg par demande avec un intervalle de verrouillage de 15 minutes) ou 15 mg/kg de propacétamol a été administrée pour le contrôle de la douleur postopératoire. La distinction entre ces deux pratiques analgésiques postopératoires différentes s’est faite selon la posologie habituelle en fonction du type de chirurgie.
Après la fin de la chirurgie, le sévoflurane et le rémifentanil ont été arrêtés et les patients ont été ventilés manuellement en utilisant 6 L/min de débit de gaz frais. L’antagonisme du blocage neuromusculaire a été réalisé avec 20 mcg/kg d’atropine et 40 mcg/kg de néostigmine. Les patients ont été extubés lorsqu’ils ont maintenu une respiration adéquate et non paradoxale après observation des signes suivants : capacité à générer une pression inspiratoire négative > 30 cmH2O en respiration spontanée ; soulèvement de la tête et/ou d’un membre pendant plus de 5 s ; toux puissante après une aspiration buccale prudente et douce. Pendant l’extubation, tous les événements indésirables, y compris la rétention du souffle pendant ≥20 s, la toux plus de deux fois, les sécrétions endotrachéales excessives nécessitant une aspiration, le laryngospasme ou la désaturation (définie par une SpO2 < 93% ) ont été enregistrés. Tous les patients ont été évalués 30 minutes après leur arrivée à l’unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour la sévérité du POST par l’investigateur indépendant qui était aveugle à l’allocation des groupes. Afin de minimiser les facteurs de confusion liés à l’anesthésie résiduelle, les patients ont été évalués uniquement lorsqu’ils étaient suffisamment éveillés, coopératifs et capables de répondre de manière appropriée aux questions ou d’exprimer leurs besoins. Le POST a été évalué à l’aide d’une échelle en quatre points : (0, pas de mal de gorge ; 1, mal de gorge léger, avec plainte uniquement sur incitation ; 2, mal de gorge modéré, avec plainte sans incitation ; 3, mal de gorge sévère qui s’accompagne d’un changement de voix ou d’un enrouement . Et la douleur postopératoire a été évaluée à l’aide de l’échelle de douleur de kids (application du smartphone développée par la Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana, Fig. 1). De plus, le délire d’émergence postanesthésique (DEPA) a été vérifié par un investigateur indépendant qui n’avait pas été préalablement informé du groupe assigné au patient et le score seuil de 12 ou plus a été défini comme un DEPA .
échelle de douleur des enfants par la Societa di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana
Le résultat primaire était l’incidence du mal de gorge défini comme le grade > 1 sur l’échelle à quatre points POST dans l’USPA. Les variables de résultats secondaires étaient la douleur postopératoire, les incidences d’événements indésirables (rétention du souffle ≥20 s, toux ≥2 fois, sécrétions abondantes, laryngospasme ou désaturation < 93%), les maux de gorge et le PAED.
Estimation de la taille de l’échantillon et analyse statistique
Une étude précédente a rapporté une incidence du POST de 17% avec la BH, et de 40,8% avec le sérum physiologique chez les adultes . Sur la base de ces informations, et de la probabilité d’une erreur de type I (α) étant de 0,05 et d’une erreur de type II (β) étant de 0,05, avec une puissance statistique à 80%, un minimum de 54 patients dans chaque groupe était nécessaire selon le programme R. En prévoyant une perte de 20 % des cas, 72 patients ont été recrutés par groupe.
L’analyse statistique a été réalisée à l’aide du logiciel SPSS version 23.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) pour Windows (Corporation, Redmond, WA, USA). La distribution normale des données continues a été évaluée à l’aide du test de Kolmogorov-Smirnov, et les variables normalement distribuées ont été analysées à l’aide du test t de Student pour la comparaison des deux groupes. Les variables catégorielles, y compris le POST et les événements indésirables, ont été analysées à l’aide du test du chi carré de Pearson (ou du test exact de Fisher si le nombre attendu < 5). Les résultats sont exprimés en tant que moyenne ± SD avec l’intervalle confidentiel à 95% correspondant, ou médiane (rage interquartile ). Une valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les différences dans la sévérité du POST.