Interventions pour la dysphagie oropharyngée en soins aigus et critiques : un protocole pour une revue systématique et une méta-analyse | Revues systématiques

Types d’études

Nous considérerons uniquement les études d’intervention utilisant une méthodologie d’essais cliniques randomisés et quasi-randomisés. Tous les essais cliniques publiés depuis le début dans n’importe quelle langue seront inclus dans cette revue. Les essais contrôlés randomisés pertinents sont classés comme tous les essais qui impliquent au moins un groupe recevant une intervention spécifique de dysphagie visant à améliorer ou à éliminer la dysphagie et un groupe recevant une intervention traditionnelle de dysphagie, un placebo ou des soins habituels. Les traitements administrés devaient être attribués par un processus aléatoire. Nous classerons comme essais cliniques quasi-randomisés tous les essais de conception similaire où la méthode d’allocation au groupe de traitement est connue mais n’est pas considérée comme strictement aléatoire (c’est-à-dire allocation alternée par jour ou date de naissance ou numéro de dossier médical). Nous n’inclurons les essais croisés dans l’examen que si les données de la première période d’intervention ont été rapportées et nous n’utiliserons que ces données.

Types de participants

Nous n’inclurons que les études menées dans des établissements de soins aigus (c’est-à-dire les études menées dans tout service ou unité hospitalière aiguë, y compris les unités de soins médicaux, respiratoires, chirurgicaux, neurologiques ou de soins intensifs au sein d’un hôpital aigu ou d’un hôpital tertiaire). Les participants adultes, âgés de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe, leur origine ethnique, le stade de leur maladie et leur degré de gravité médicale, respiratoire, neurologique ou chirurgicale, seront inclus. Nous n’imposerons aucune limitation concernant la durée d’intubation et de ventilation ou la présence d’un tube de trachéotomie chez les participants à l’étude en soins intensifs.

Critères d’exclusion

Nous exclurons les essais contrôlés randomisés en grappe car nous ne considérons pas l’effet de groupe d’une intervention sur la dysphagie. Nous exclurons les études de traitement réalisées dans des environnements ambulatoires, des unités de réadaptation, des maisons de soins résidentielles (c’est-à-dire des maisons de soins infirmiers) ou des établissements de soins de longue durée.

Types d’interventions

Interventions

Nous prendrons en compte toute intervention sur la dysphagie délivrée seule ou en combinaison avec un programme traditionnel de rééducation de la déglutition (soins habituels) dans les études incluses. Ces interventions peuvent inclure :

Interventions électrothérapeutiques
Entraînement des muscles respiratoires
Interventions sensori-motrices telles que la stimulation thermo…thermique et tactile
L’entraînement à la force linguistique
L’entraînement à la déglutition par biofeedback
Stimulation cérébrale noninvasive du cerveau
Un manège de déglutition isolé ou un exercice de déglutition

Comparaisons

Le groupe de comparaison dans ces études recevra un programme traditionnel de rééducation de la déglutition (parfois appelé « soins habituels » dans les études) ou une intervention placebo. La rééducation traditionnelle ou les soins habituels dans la prise en charge de la dysphagie peuvent varier considérablement d’une étude à l’autre, allant de la modification du régime alimentaire/des fluides seule à une combinaison de cette approche avec des manœuvres de déglutition, des exercices de déglutition, des postures de la tête et du cou ou des modifications de l’environnement. Un placebo dans les études sur la dysphagie fait généralement référence à une stimulation fictive dans les études sur la neurostimulation ou à l’utilisation d’un dispositif d’entraînement fictif dans les études sur l’entraînement de la force des muscles respiratoires.

Types de mesures des résultats

Résultats primaires

Temps pris en jours à partir du début de l’intervention sur la dysphagie pour que les participants reviennent à un régime oral fonctionnel tel que déterminé par un outil de décision approprié tel que l’échelle d’ingestion orale fonctionnelle ou une échelle d’évaluation similaire.
Changement de l’incidence de l’aspiration telle que notée par vidéofluoroscopie ou évaluation endoscopique de la déglutition à l’aide de l’échelle d’aspiration de pénétration aux points de temps pertinents à court et à long terme, tels que rapportés par les auteurs.

Résultats secondaires

Changement de la sévérité des sécrétions telle qu’évaluée par une évaluation endoscopique utilisant une échelle validée telle que l’échelle de sécrétion de Nouvelle-Zélande à des points de temps pertinents à court et à long terme, tels que rapportés par les auteurs.
Changement de la sévérité des résidus telle qu’évaluée par vidéofluoroscopie ou endoscopie à l’aide d’une échelle validée telle que l’échelle des résidus de Yale à des points de temps pertinents à court et long terme, tels que rapportés par les auteurs.
État nutritionnel tel que mesuré par un outil de dépistage nutritionnel validé tel que le Malnutrition Universal Screening Tool ou similaire tel que décrit par les auteurs, afin d’évaluer les conséquences négatives potentielles de la dysphagie (c’est-à-dire malnutrition, déshydratation, perte de poids).
Événements indésirables associés à l’intervention tels que l’inconfort du patient, la détérioration de la fonction de déglutition ou d’un paramètre physiologique selon l’évaluation instrumentale.
Incidence de pneumonie telle que mesurée par la présence d’une radiographie thoracique ou d’une modification de la tomodensitométrie (TDM) nouvelle ou aggravée, cohérente avec une pneumonie dans le contexte d’au moins deux des éléments suivants : température < 35 °C ou > 38 °C ; un nombre de globules blancs < 4 × 109/L ou > 11 × 109/L ; ou des sécrétions trachéales purulentes.
Coût économique et coût des ressources, mesurés par la durée du séjour hospitalier, le nombre de personnes et le coût de la formation du personnel nécessaires pour réaliser l’intervention.
Qualité de vie, mesurée par des échelles de dysphagie validées (par ex. Swallowing Quality of Life Scale ou Dysphagia Handicap Index ) à des points de temps pertinents à court et à long terme, tels que rapportés par les auteurs.

Stratégie de recherche

Recherches électroniques

Nous rechercherons les bases de données suivantes pour les études pertinentes à partir de la création, sans restriction de langue : CENTRAL, MEDLINE, EMBASE, Web of Science et CINAHL. Nous effectuerons également des recherches dans les registres d’essais suivants : ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) et la plateforme internationale des registres d’essais cliniques de l’Organisation mondiale de la santé (www.who.int/ictrp/en/). Si nous ne trouvons aucun essai pertinent dans l’un de ces registres, nous chercherons dans d’autres registres. Nous n’imposerons aucune restriction linguistique ou autre. Toutes les publications non anglaises seront traduites en accédant aux services de traduction disponibles auprès de la bibliothèque médicale de l’Université Queen’s de Belfast ou en accédant au personnel ou aux étudiants en recherche doctorale/postdoctorale qui sont des locuteurs natifs de l’école de médecine, de dentisterie et de sciences biomédicales de l’Université Queen’s.

Les termes de recherche clés (à la fois MESH et mots-clés) comprendront les éléments suivants : dysphagie, troubles de la déglutition, soins aigus, hôpital aigu, soins critiques, maladies critiques, réhabilitation de la déglutition, thérapie de la déglutition. Notre stratégie de recherche sur MEDLINE (fichier supplémentaire 1) sera adaptée pour les recherches dans les autres bases de données à inclure dans cette revue.

Collecte et analyse des données

Sélection des études

Les citations seront stockées à l’aide du logiciel Covidence (www.covidence.org) et les doublons supprimés. Les études seront sélectionnées initialement selon le titre et le résumé par deux auteurs indépendamment, et celles qui ne répondent pas aux critères seront écartées. Les désaccords seront résolus par la discussion et le recours à un troisième auteur si nécessaire. Après cette première étape, le texte intégral de toutes les études restantes sera examiné par deux auteurs indépendamment pour inclusion ou exclusion dans l’étude finale. Comme précédemment, les désaccords seront résolus par la discussion et le recours à un troisième auteur si nécessaire.

Extraction et gestion des données

Nous enregistrerons les informations générales de l’étude ainsi que le type d’étude, le contexte et l’organisation du cadre de l’étude, les informations de recrutement, la taille de l’échantillon et les caractéristiques des patients (y compris le sexe, l’âge, le diagnostic principal, les comorbidités et la gravité de la dysphagie au départ). Les résultats primaires et secondaires seront enregistrés, y compris la mesure spécifique, la métrique d’analyse, la méthode d’agrégation et le point temporel pour chaque résultat, conformément à la déclaration SPIRIT 2013. Une description complète de l’intervention, y compris le mode d’administration, la dose, l’intensité, le moment et la fidélité, sera extraite à l’aide de la liste de contrôle TIDieR . Après avoir été pilotées, ces données seront extraites indépendamment par deux auteurs à l’aide d’un formulaire d’extraction de données (fichier supplémentaire 2). Toute divergence sera résolue en impliquant un troisième auteur de revue.

Évaluation du risque de biais

Un biais dans la conduite d’un essai peut fausser la conception, l’exécution, l’analyse ou l’interprétation de la recherche . Dans cette revue, le risque de biais dans les études incluses sera évalué indépendamment par deux auteurs de la revue en utilisant l’évaluation par domaine recommandée par la Collaboration Cochrane . Pour chaque domaine, nous attribuerons un jugement concernant le risque de biais comme étant « élevé », « faible » ou « incertain ». Les domaines comprennent :

Génération d’une séquence aléatoire (le risque faible comprend des méthodes aléatoires telles qu’une table de nombres aléatoires, un générateur de nombres aléatoires par ordinateur ou un tirage au sort)
Dissimulation de l’allocation (le risque faible comprend une allocation centrale ou des enveloppes numérotées en série, ou scellées, enveloppes opaques)
Cacher les participants et le personnel (considéré comme un risque faible si les auteurs ont mentionné que les participants et le personnel étaient aveugles à l’intervention)
Cacher l’évaluation des résultats (considéré comme un risque faible si les auteurs de l’essai l’aveugle de la répartition des groupes)
Données incomplètes sur les résultats (considérées comme un risque faible si les données sur les résultats ont été complètement traitées)
Rapport sélectif des résultats (considéré comme un risque faible si un protocole était disponible et que les résultats préspécifiés ont été rapportés en conséquence, ou en l’absence d’un protocole, si tous les résultats attendus ont été rapportés)
Autres biais tels que le fait que l’essai n’ait pas été enregistré, que les interventions n’aient pas été suffisamment bien réalisées ou qu’il y ait des conflits d’intérêts tels qu’une influence inappropriée du financeur

Tout désaccord sera résolu en impliquant un troisième examinateur. Nous construirons un tableau de « risque de biais » pour présenter les résultats au sein et entre les études. Nous utiliserons l’évaluation du risque de biais pour effectuer des analyses de sensibilité basées sur la qualité méthodologique si nécessaire.

Synthèse et analyse des données

Si suffisamment d’essais sont disponibles et que leurs populations et leurs mesures de résultats sont cliniquement similaires, nous effectuerons des méta-analyses des résultats primaires et secondaires. Les mesures suivantes de l’effet du traitement seront utilisées : rapport de risque (RR) et intervalle de confiance (IC) à 95% pour l’analyse des résultats dichotomiques, différence moyenne (MD) ou différences moyennes standardisées (SMD) et IC à 95% pour les résultats continus. Les participants individuels dans chaque bras de l’essai constitueront l’unité d’analyse. Nous n’utiliserons que les données rapportées de la première période d’intervention dans tous les essais croisés inclus dans cette revue. Le groupe de comparaison recevra soit un placebo tel qu’une stimulation fictive, soit des soins standard tels que des exercices de déglutition traditionnels et/ou une modification du régime alimentaire.

Si deux ou plusieurs essais contrôlés randomisés fournissent des données pour un résultat, les données seront combinées dans une méta-analyse utilisant Review Manager 5.3 sur une base d’intention de traiter si cela est approprié. Nous prévoyons de regrouper les résultats à l’aide du logiciel RevMan avec un modèle à effet fixe et d’évaluer l’hétérogénéité des résultats. En cas d’hétérogénéité substantielle, nous répéterons la méta-analyse en utilisant un modèle à effets aléatoires. Lorsqu’il y a des données provenant d’une seule étude pour un résultat, les résultats seront rapportés de manière narrative.

Évaluation de l’hétérogénéité

Si la présence d’une hétérogénéité statistique est indiquée par un faible chevauchement des intervalles de confiance entre les études, le test du χ2 (chi carré) sera utilisé pour mesurer cette statistique. L’impact de cette hétérogénéité sur la méta-analyse sera évalué à l’aide de la statistique I2. Celle-ci décrira le pourcentage de la variabilité des estimations de l’effet qui est dû aux différences entre les essais plutôt qu’à une erreur d’échantillonnage (hasard). Une valeur de > 50% implique une hétérogénéité substantielle . Nous évaluerons qualitativement l’hétérogénéité clinique en examinant les sources potentielles, telles que le type d’intervention dans chaque essai et le type de participants inscrits. L’exploration quantitative de toute hétérogénéité substantielle se fera également via une analyse de sous-groupe.

Gestion des données manquantes

En cas de données manquantes dans les essais rapportés, nous contacterons, dans la mesure du possible, les auteurs des essais pour demander l’accès à ces données pour les essais publiés au cours des 5 dernières années.

Évaluation des biais de signalement

Nous identifierons les biais de signalement (biais de publication, biais de décalage temporel, biais de publication en double, biais de citation, biais de langue ou biais de signalement des résultats) et minimiserons les biais de signalement par une recherche exhaustive des études, l’inclusion d’études non publiées et l’utilisation de registres d’essais. Si un nombre suffisant d’études est identifié (n > 10), nous évaluerons les biais en utilisant le test d’asymétrie du graphique en entonnoir. Pour les résultats continus avec des effets d’intervention mesurés en tant que différences moyennes, un test proposé par Egger et al. peut être utilisé pour tester l’asymétrie du funnel plot : régression linéaire de l’estimation de l’effet de l’intervention contre son erreur standard, pondérée par l’inverse de la variance de l’estimation de l’effet de l’intervention.

Tableau de « résumé des résultats »

Un tableau de résumé des résultats sera inclus dans l’examen conformément aux directives du manuel Cochrane . Il comprendra les résultats pour un groupe de population ; les descriptions de l’intervention et de l’intervention de comparaison ; la description de tous les résultats importants pour le patient, qu’ils soient souhaitables ou non ; le nombre de participants et d’études pour chaque résultat ; une mesure de la charge typique de ces résultats ; un résumé de l’effet de l’intervention ; et une mesure de la qualité des preuves, en utilisant le système GRADE .

Les cinq considérations GRADE qui seront utilisées sont les limites de l’étude, la cohérence de l’effet, l’imprécision, l’indirect et le biais de publication. Cette approche permettra d’attribuer l’une des quatre notes à la qualité des preuves : élevée, modérée, faible ou très faible.

Analyse de sensibilité

Si cela est approprié, nous étudierons l’influence du biais sur les résultats en effectuant une analyse de sensibilité des résultats primaires en excluant les études présentant un risque élevé de biais.

Analyse de sous-groupes

Si un nombre suffisant d’études est disponible, nous entreprendrons une analyse de sous-groupes pour explorer les raisons derrière l’hétérogénéité qui peut être liée aux groupes suivants : les populations de soins aigus par rapport aux populations de soins intensifs, les groupes d’âge plus jeunes (c’est-à-dire.< 65 ans) par rapport aux groupes d’âge plus élevés (>65 ans) et types d’interventions en matière de dysphagie.

Normes

La présentation des rapports sera conforme aux normes PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) (fichier supplémentaire 3). Cette revue systématique a été enregistrée dans PROSPERO, un registre international prospectif de revues systématiques (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).