La FDA élargit l’indication de Soliqua® 100/33 – 27 févr. 2019

BRIDGEWATER, N.J., 27 févr. 2019 /PRNewswire/ — La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé l’utilisation élargie de Soliqua® 100/33 (injection d’insuline glargine et de lixisenatide) 100 Unités/mL et 33 mcg/mL. Précédemment approuvé pour une utilisation en complément d’un régime alimentaire et d’un exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2 et non contrôlés par une insuline à action prolongée ou un lixisénatide, Soliqua 100/33 peut désormais être également prescrit aux patients non contrôlés par des médicaments antidiabétiques oraux.

« De nombreuses personnes vivant avec un diabète de type 2 ne sont pas contrôlées par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pourraient nécessiter des interventions supplémentaires pour aider à réduire leur taux de sucre dans le sang », a déclaré Michelle Carnahan, responsable des soins primaires en Amérique du Nord, Sanofi.  » Cette décision de la FDA marque la première combinaison d’insuline et de médicament injectable GLP-1 approuvée pour les adultes vivant avec un diabète de type 2 qui ne sont pas contrôlés par le régime alimentaire et l’exercice physique, leur donnant potentiellement accès à une option qui peut les aider à atteindre leurs objectifs de traitement. »

L’approbation de la FDA était basée sur les données de l’essai clinique LixiLan-O qui a montré, chez les adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé par la metformine et/ou un second traitement antidiabétique oral, que le traitement par Soliqua 100/33 a conduit à des réductions significativement plus importantes de la glycémie par rapport à l’insuline glargine et au lixisenatide (-1,6%, -1,3%, -0,9%, respectivement ; p<0,0001). En outre, un nombre significativement plus élevé de patients ont atteint leur taux de glycémie cible avec Soliqua 100/33 (74%) par rapport à l’insuline glargine (59%) ou au lixisenatide (33%). Les événements d’hypoglycémie étaient similaires entre Soliqua 100/33 (25,6%) et l’insuline glargine (23,6%), mais étaient plus faibles avec le lixisénatide (6,4%). Les effets indésirables généralement les plus fréquents au début du traitement dans le bras Soliqua 100/33 ont été les nausées (9,6%) et les vomissements (3,2%).

Sanofi continuera à offrir son programme d’économies pour Soliqua 100/33 qui peut limiter les dépenses personnelles parfois à 0 $ pour tous les patients assurés commercialement, quel que soit le statut du formulaire sur un plan d’assurance ou le niveau de revenu. Pour plus d’informations sur ce programme, visitez le site www.soliqua100-33.com.

A propos de Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 est un médicament injectable sur ordonnance qui contient 2 médicaments contre le diabète, l’insuline glargine et le lixisénatide, qui peuvent améliorer le contrôle de la glycémie (glucose) chez les adultes atteints de diabète de type 2 lorsqu’ils sont utilisés avec un régime alimentaire et de l’exercice.

• Il n’a pas été étudié chez les personnes ayant des antécédents de pancréatite.
• Il n’est pas recommandé aux personnes qui prennent également du lixisénatide ou d’autres médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1.
• Il ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes de diabète de type 1, ou chez les personnes souffrant d’acidocétose diabétique.
• Il n’a pas été étudié chez les personnes ayant un problème d’estomac qui provoque une vidange lente (gastroparésie) et ne s’adresse pas aux personnes ayant une vidange lente de l’estomac.
• Il n’a pas été étudié chez les personnes qui prennent également une insuline à courte durée d’action (prandiale).
• On ne sait pas si Soliqua 100/33 est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Informations importantes sur la sécurité de Soliqua® 100/33 (injection d’insuline glargine et de lixisénatide) 100 unités/mL et 33 mcg/mL

Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur Soliqua 100/33?
Ne partagez pas votre stylo Soliqua 100/33 avec d’autres personnes, même si l’aiguille a été changée. Vous pouvez donner à d’autres personnes une infection grave, ou recevoir d’elles une infection grave.

Soliqua 100/33 peut provoquer des effets secondaires graves, notamment une inflammation du pancréas, qui peut être sévère et entraîner la mort.

Avant d’utiliser Soliqua 100/33, informez votre médecin si vous avez eu une pancréatite, des calculs dans la vésicule biliaire (cholélithiase) ou des antécédents d’alcoolisme. Ces problèmes médicaux peuvent vous rendre plus susceptible de souffrir de pancréatite.

Cessez de prendre Soliqua 100/33 et appelez immédiatement votre professionnel de santé si vous avez une douleur dans la région de l’estomac (abdomen) qui est sévère et qui ne disparaît pas. La douleur peut être ressentie dans la région du dos. La douleur peut survenir avec ou sans vomissements.

Qui ne doit pas utiliser Soliqua 100/33 ?

N’utilisez pas Soliqua 100/33 si vous :

• vivez un épisode de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
• êtes allergique à l’insuline glargine, au lixisénatide ou à l’un des ingrédients de Soliqua 100/33. Les symptômes d’une réaction allergique sévère à Soliqua 100/33 peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, un évanouissement ou une sensation de vertige, des problèmes de respiration ou de déglutition, un rythme cardiaque très rapide, une éruption cutanée ou des démangeaisons sévères, ou une pression artérielle basse.

Avant d’utiliser Soliqua 100/33, informez votre professionnel de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

• avez ou avez eu des problèmes avec votre pancréas, vos reins ou votre foie, des pierres dans votre vésicule biliaire ou des antécédents d’alcoolisme.
• Avez une insuffisance cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques. Si vous avez une insuffisance cardiaque, elle peut s’aggraver pendant que vous prenez des thiazolidinediones (TZD).
• Avez des problèmes graves avec votre estomac, tels qu’un ralentissement de la vidange de votre estomac ou des problèmes de digestion des aliments.
• prenez certains médicaments appelés agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon 1 (agonistes des récepteurs GLP-1).
• avez eu une réaction allergique à un agoniste des récepteurs du GLP-1.
• sont enceintes ou allaitent ou prévoient de devenir enceintes ou d’allaiter. On ne sait pas si Soliqua 100/33 peut nuire à votre bébé à naître ou passer dans votre lait maternel.

Informez votre professionnel de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes. Soliqua 100/33 peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Avant d’utiliser Soliqua 100/33, parlez à votre prestataire de santé de l’hypoglycémie et de la façon de la gérer.

Comment dois-je utiliser Soliqua 100/33 ?

• Ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord à votre prestataire de santé.
• Vérifiez l’étiquette du stylo à chaque injection pour vous assurer que vous utilisez le bon médicament.
• Ne prenez pas plus de 60 unités de Soliqua 100/33 chaque jour. Ne prenez pas Soliqua 100/33 avec d’autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
• N’utilisez que du Soliqua 100/33 qui est clair et incolore à presque incolore. Si vous voyez de petites particules, retournez-le à votre pharmacie pour le remplacer.
• Ne retirez pas Soliqua 100/33 du stylo avec une seringue.
• Ne réutilisez pas et ne partagez pas les aiguilles avec d’autres personnes. Vous pourriez donner à d’autres personnes une infection grave, ou en contracter une.
• Vérifiez votre taux de sucre dans le sang. Demandez à votre professionnel de santé quel doit être votre taux de sucre dans le sang et à quel moment vous devez le vérifier.

Quels sont les effets secondaires possibles de Soliqua 100/33 ?
Soliqua 100/33 peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

• Des réactions allergiques graves. Arrêtez de prendre Soliqua 100/33 et demandez de l’aide immédiatement si vous présentez des symptômes d’une réaction allergique grave, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des problèmes pour respirer ou avaler, une éruption cutanée ou des démangeaisons sévères, des évanouissements ou des vertiges, et un rythme cardiaque très rapide.
• Hypoglycémie (hypoglycémie) . Votre risque d’avoir une hypoglycémie est plus élevé si vous prenez un autre médicament qui peut provoquer une hypoglycémie. Les signes et les symptômes de l’hypoglycémie peuvent inclure des maux de tête, des étourdissements, une somnolence, des sueurs, une faiblesse, une irritabilité, une faim, une vision trouble, un rythme cardiaque rapide, une sensation d’agitation, une confusion et une anxiété.
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale) . Chez les personnes qui ont des problèmes rénaux, la diarrhée, les nausées et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux.
• Faible taux de potassium dans votre sang (hypokaliémie).
• Insuffisance cardiaque. La prise de certains médicaments contre le diabète appelés TZD (thiazolidinediones) avec Soliqua 100/33 peut provoquer une insuffisance cardiaque chez certaines personnes. Cela peut se produire même si vous n’avez jamais eu d’insuffisance cardiaque ou de problèmes cardiaques auparavant. Si vous avez déjà une insuffisance cardiaque, elle peut s’aggraver pendant que vous prenez des TZD avec Soliqua 100/33. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou plus graves d’insuffisance cardiaque, notamment un essoufflement, un gonflement des chevilles ou des pieds, ou une prise de poids soudaine. Le traitement par les TZD et Soliqua 100/33 peut devoir être ajusté ou arrêté si vous présentez une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée.

Les effets secondaires les plus fréquents du Soliqua 100/33 incluent une faible glycémie (hypoglycémie), des nausées, des diarrhées, une infection des voies respiratoires supérieures, une congestion ou un écoulement nasal et des maux de tête. La nausée et la diarrhée surviennent généralement plus souvent lorsque vous commencez à utiliser Soliqua 100/33.

Cliquez ici pour obtenir les informations complètes sur la prescription de Soliqua 100/33.

Source : Sanofi (EURONEXT : SAN) (NASDAQ : SNY)

A propos de Sanofi

Sanofi a pour vocation d’accompagner les personnes dans leurs défis de santé. Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies avec des vaccins, fournissons des traitements innovants pour combattre la douleur et soulager la souffrance. Nous sommes aux côtés des quelques personnes qui souffrent de maladies rares et des millions de personnes atteintes de maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 personnes dans 100 pays, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de santé dans le monde entier.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et d’autres potentiels du produit, ou concernant les revenus potentiels futurs du produit. Les déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots  » s’attendre à « ,  » anticiper « ,  » croire « ,  » avoir l’intention de « ,  » estimer « ,  » planifier  » et autres expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces informations et déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et développements effectifs diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des actions réglementaires inattendues ou des retards, ou la réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, l’absence de garantie que le produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l’analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris après la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques liés à la propriété intellectuelle et à tout litige futur connexe et l’issue finale d’un tel litige, et la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques discutés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l’AMF, y compris ceux énumérés aux rubriques  » Facteurs de risque  » et  » Mise en garde concernant les déclarations prospectives  » du rapport annuel de Sanofi sur le formulaire 20-F pour l’exercice clos le 31 décembre 2017. À l’exception de ce qui est requis par la loi applicable, Sanofi ne s’engage pas à mettre à jour ou à réviser les informations ou déclarations prospectives.