Une dose unique de radiothérapie peropératoire (RPI) a conduit à des résultats à long terme dans le cancer du sein précoce comparables à ceux obtenus avec la radiothérapie conventionnelle à faisceau externe (EBRT), selon les résultats actualisés d’un essai randomisé.
Après un suivi médian de 8,6 ans (et un maximum de 19), aucun des principaux résultats ne différait significativement entre les groupes de traitement, y compris la survie sans récidive locale (LRFS), la survie sans maladie à distance (DDFS), la survie globale (OS) ou la mortalité par cancer du sein. Les résultats étaient similaires à ceux obtenus après 5 ans de suivi dans l’essai TARGIT-A, tels que rapportés dans le BMJ.
« Les résultats à long terme de cet essai ont montré que la dose unique TARGIT-IORT adaptée au risque, administrée pendant la tumorectomie, peut remplacer efficacement l’utilisation obligatoire de plusieurs semaines de radiothérapie postopératoire quotidienne du sein entier chez les patientes atteintes d’un cancer du sein qui subissent une conservation du sein », a conclu Jayant S. Vaidya, MD, de l’University College London, et ses co-auteurs.
« Crucialement, 80% des patients n’ont pas eu besoin de radiothérapie supplémentaire après TARGIT-IORT », ont déclaré les chercheurs. « De plus, TARGIT-IORT a réduit la mortalité liée au cancer du sein. L’avantage pour le patient d’éviter la radiothérapie postopératoire peut être considéré comme évident. »
Les résultats à long terme de TARGIT-A ont ajouté un nouveau chapitre à une histoire clinique qui a commencé il y a plus de 20 ans. Lorsque le protocole TARGIT-A a été publié en 1999, le concept de limitation de la radiothérapie à la zone entourant la tumeur avait été évalué principalement dans de petites séries, notent les auteurs. Le seul essai randomisé mené jusqu’alors a montré des résultats inférieurs avec la RT focale limitée.
Les patients programmés pour une chirurgie conservatrice du sein ont été randomisés pour recevoir une IORT immédiate adaptée au risque pendant l’excision chirurgicale ou une irradiation standard du sein entier sur 3 à 6 semaines. Les chercheurs ont déclaré qu’en utilisant des critères de risque préspécifiés, environ 20% des patients assignés à l’IORT ont reçu une EBRT supplémentaire (pas de thérapie croisée), ce qui n’a pas affecté les considérations statistiques.
Le résultat primaire était la non-infériorité pour la récidive locale à 5 ans avec l’IORT adapté au risque par rapport à l’EBRT (radiothérapie du sein entier). Les investigateurs ont choisi une différence absolue de 2,5 % comme définition de la non-infériorité.
L’analyse des données primaires a porté sur 2 298 patients randomisés. L’essai a satisfait au critère principal, puisque les taux de récidive locale à 5 ans étaient de 3,3 % avec l’IORT adaptée au risque contre 1,3 % avec l’EBRT. Bien que la différence suggère la supériorité statistique de l’EBRT (P=0,042), la différence n’a pas franchi la marge d’infériorité de 2,5 %.
L’analyse du suivi à 5 ans n’a également montré aucune différence dans la mortalité spécifique au cancer du sein (2,6 % avec IORT contre 1,9 % avec EBRT) et une mortalité globale légèrement inférieure avec IORT (3,9 % contre 5,3 %). Les patients assignés à l’IORT avaient une mortalité non liée au cancer du sein significativement plus faible (1,4 % vs 3,5 %, P=0,0086).
Les principaux résultats d’intérêt pour l’analyse du suivi à long terme étaient la récidive locale et la survie. Avec un suivi complet de 5 ans pour tous les patients, les taux de récidive locale à 5 ans étaient de 2,11 % avec l’IORT et de 0,95 % avec l’EBRT, une différence qui est restée dans la définition statistique de non-infériorité, ont indiqué les chercheurs.
Avec le suivi supplémentaire, les chercheurs n’ont pas trouvé de différences significatives dans :
- LFSR : HR 1,13, IC 95% 0,91-1.41
- Survie sans mastectomie : HR 0,96, IC 95% 0,78-1,19
- DDFS : HR 0,88, IC 95% 0,69-1,12
- OS : HR 0,82, IC 95% 0,63-1.05
- Mortalité par cancer du sein : HR 1,12, IC 95% 0,78-1,60
La mortalité pour des causes autres que le cancer du sein est restée significativement plus faible dans le bras IORT (HR 0,59, IC 95% 0,40-0,86).
Malgré l’atteinte des résultats primaires à 5 ans et avec un suivi plus long, l’IORT à dose unique n’a pas encore gagné un grand nombre d’adeptes parmi les oncologues du sein aux États-Unis, a noté Penny R. Anderson, MD, du Fox Chase Cancer Center à Philadelphie, qui n’était pas affilié à l’étude.
« La radiothérapie peropératoire n’est pas couramment pratiquée aux États-Unis. Elle n’est pas du tout pratiquée à Fox Chase », a déclaré Anderson à MedPage Today par courriel. « Si un établissement offre cette option aux patients, ce serait pour les patients ayant de petites tumeurs à un stade précoce avec des marges chirurgicales négatives ou des patients sans ganglions lymphatiques. Idéalement, les patients avec une radiation partielle du sein auraient tendance à être des candidats éligibles appropriés pour ce type de radiation. »
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Charles Bankhead est rédacteur principal pour l’oncologie et couvre également l’urologie, la dermatologie et l’ophtalmologie. Il a rejoint MedPage Today en 2007. Follow
Disclosures
L’étude a été soutenue par les hôpitaux de l’University College London, le National Institute for Health Research, la Ninewells Cancer Campaign, le National Health and Medical Research Council et le ministère fédéral allemand de l’Éducation et de la Recherche.
Vaidya a révélé des relations avec Photoelectron Corp. et Carl Zeiss.
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