Indication
PIQRAY® (alpelisib) comprimés est indiqué en association avec le fulvestrant pour le traitement des femmes ménopausées, et des hommes, atteints d’un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux (HR) positifs, à récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatifs, à PIK3CA muté, tel que détecté par un test approuvé par la FDA, après progression sur ou après un régime à base d’endocrine.
Informations importantes sur la sécurité
PIQRAY est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité sévère à celui-ci ou à l’un de ses composants.
Hypersensibilité sévère : Des réactions d’hypersensibilité sévères, y compris l’anaphylaxie et le choc anaphylactique, peuvent survenir chez les patients traités par PIQRAY. Les réactions d’hypersensibilité sévères se sont manifestées par des symptômes incluant, sans s’y limiter, une dyspnée, des bouffées vasomotrices, une éruption cutanée, de la fièvre ou une tachycardie. L’incidence des réactions d’hypersensibilité de grade 3 et 4 était de 0,7 %. Informer les patients des signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité sévères. Arrêter définitivement PIQRAY en cas d’hypersensibilité sévère.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) : Des SCAR incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), l’érythème polymorphe (EM), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) peuvent survenir chez les patients traités par PIQRAY. Dans l’étude SOLAR-1, le SJS et l’EM ont été rapportés chez 0,4 % et 1,1 % des patients, respectivement. Le DRESS a été rapporté chez des patients dans le cadre de la post-commercialisation. En cas de signes ou de symptômes de SCAR, interrompre PIQRAY jusqu’à ce que l’étiologie de la réaction ait été déterminée. Une consultation avec un dermatologue est recommandée.
Si un SCAR est confirmé, interrompre définitivement PIQRAY. Ne pas réintroduire PIQRAY chez les patients ayant déjà présenté des SCAR au cours du traitement par PIQRAY. S’il n’est pas confirmé, PIQRAY peut nécessiter des modifications de dose, des corticostéroïdes topiques ou un traitement antihistaminique oral.
Avertissez les patients des signes et symptômes des SCAR (par exemple, un prodrome de fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, des lésions muqueuses, une éruption cutanée progressive ou une lymphadénopathie).
Hyperglycémie : Une hyperglycémie sévère, y compris une acidocétose, peut survenir chez les patients traités par PIQRAY. Une hyperglycémie a été rapportée chez 65 % des patients traités par PIQRAY. Une hyperglycémie de grade 3 (FPG >250-500 mg/dl) et de grade 4 (FPG >500 mg/dl) a été rapportée chez 33 % et 3,9 % des patients, respectivement. Une acidocétose a été rapportée chez 0,7 % des patients (n=2) traités par PIQRAY.
Avant d’initier le traitement par PIQRAY, mesurer la glycémie à jeun (FPG), l’HbA1c et optimiser la glycémie. Après avoir initié le traitement par PIQRAY, surveiller la glycémie à jeun (FPG ou glycémie à jeun) au moins une fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis au moins une fois toutes les 4 semaines, et selon les indications cliniques. Surveiller l’HbA1c tous les 3 mois et selon les indications cliniques. Si un patient présente une hyperglycémie après l’initiation du traitement par PIQRAY, surveiller la glycémie à jeun comme indiqué cliniquement, et au moins deux fois par semaine jusqu’à ce que la glycémie à jeun redescende à des niveaux normaux. Pendant le traitement par des médicaments antidiabétiques, continuer à surveiller la glycémie à jeun au moins une fois par semaine pendant 8 semaines, puis une fois toutes les 2 semaines et comme cliniquement indiqué. Envisager de consulter un professionnel de santé spécialisé dans le traitement de l’hyperglycémie et conseiller les patients sur les changements de mode de vie.
L’innocuité de PIQRAY chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 non contrôlé n’a pas été établie car ces patients ont été exclus de l’essai SOLAR-1. Les patients ayant des antécédents médicaux de diabète de type 2 ont été inclus. Les patients ayant des antécédents de diabète sucré peuvent nécessiter un traitement diabétique intensifié. Surveiller étroitement les patients diabétiques.
Selon la sévérité de l’hyperglycémie, PIQRAY peut nécessiter une interruption, une réduction ou un arrêt de la dose. Prévenir les patients des signes et symptômes de l’hyperglycémie (par exemple, soif excessive, uriner plus souvent que d’habitude ou une quantité d’urine plus importante que d’habitude, ou augmentation de l’appétit avec perte de poids).
Pneumopathie : Des pneumopathies sévères, y compris des pneumopathies interstitielles aiguës et des pneumopathies interstitielles, peuvent survenir chez les patients traités par PIQRAY. Une pneumonite a été rapportée chez 1,8 % des patients traités par PIQRAY.
Chez les patients qui présentent des symptômes respiratoires nouveaux ou qui s’aggravent, ou chez lesquels on soupçonne qu’ils ont développé une pneumonite, interrompez immédiatement PIQRAY et évaluez le patient pour une pneumonite. Envisager un diagnostic de pneumopathie non infectieuse chez les patients présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels qu’une hypoxie, une toux, une dyspnée ou des infiltrats interstitiels sur les examens radiologiques et chez lesquels les causes infectieuses, néoplasiques et autres ont été exclues au moyen d’investigations appropriées.
Arrêter définitivement PIQRAY chez tous les patients présentant une pneumopathie confirmée. Conseiller aux patients de signaler immédiatement tout nouveau symptôme respiratoire ou toute aggravation de celui-ci.
Diarrhée : Des diarrhées sévères, y compris une déshydratation et des lésions rénales aiguës, peuvent survenir chez les patients traités par PIQRAY. La plupart des patients (58 %) ont souffert de diarrhée pendant le traitement par PIQRAY. Une diarrhée de grade 3 est survenue chez 7 % (n=19) des patients. En fonction de la sévérité de la diarrhée, PIQRAY peut nécessiter une interruption, une réduction ou un arrêt de la dose. Conseiller aux patients de commencer un traitement antidiarrhéique, d’augmenter les liquides oraux et d’avertir leur professionnel de santé si une diarrhée survient pendant le traitement par PIQRAY.
Toxicité embryo-fœtale : D’après les résultats obtenus chez les animaux et son mécanisme d’action, PIQRAY peut causer des dommages au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer du risque potentiel pour le fœtus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par PIQRAY et pendant une semaine après la dernière dose. Conseillez aux patients masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser des préservatifs et une contraception efficace pendant le traitement par PIQRAY et pendant une semaine après la dernière dose. Se référer aux informations complètes de prescription du fulvestrant pour les informations relatives à la grossesse et à la contraception.
Veuillez consulter les informations complètes de prescription.