NicVAX est un vaccin expérimental développé pour être utilisé comme aide au traitement de la dépendance au tabac et pour prévenir les rechutes de tabagisme. Le vaccin est développé par Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi a reçu plusieurs brevets pour le vaccin, y compris un brevet récent en août 2010 pour traiter et prévenir la dépendance à la nicotine.
En février 2006, NicVAX a obtenu le statut de voie rapide de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les produits de sevrage tabagique.
En septembre 2005, Nabi a reçu une subvention de 4,1 millions de dollars du National Institute on Drug Abuse (NIDA) américain pour le programme de développement de NicVAX. Une subvention de 10 millions de dollars a été reçue du NIDA en septembre 2009 pour la poursuite du développement du vaccin.
Nabi a également reçu une subvention de 244 479 dollars pour le développement du médicament de l’Internal Revenue Service.
Dépendance à la nicotine et rechute du tabagisme
La nicotine est la drogue addictive contenue dans les cigarettes, qui passe dans le sang et atteint le cerveau.
Lorsqu’une personne fume une cigarette, le corps réagit à la nicotine chimique présente dans la fumée, ce qui provoque une augmentation du rythme cardiaque, de la pression artérielle et du débit sanguin du cœur.
En plus de multiples agents nocifs et cancérigènes, la fumée de cigarette comprend du monoxyde de carbone qui affecte négativement la capacité de transport de l’oxygène du sang.
De nombreuses personnes connaissent une rechute du tabagisme à un moment donné lorsqu’elles tentent d’arrêter de fumer.
Le tabagisme est un problème de santé qui plane sur le monde. L’OMS a estimé qu’il y avait plus de 1,3 milliard de fumeurs dans le monde et que plus de cinq millions de décès liés au tabac se produisent chaque année.
Le tabac est la cause de plus de 500 000 décès aux États-Unis, et de plus de 700 000 décès en Chine.
Le tabagisme est responsable de 30% de tous les décès par cancer. Le cancer du poumon est la principale cause, qui tue environ 157 000 personnes aux États-Unis chaque année. Le tabagisme est le principal facteur de risque, à l’origine de plus de 80% des décès par cancer du poumon.
NicVAX
NicVAX est un vaccin conjugué à la nicotine, qui vise à réduire ou à éliminer la dépendance physique à la nicotine. Le vaccin contient des corps anti-nicotine spécifiques de la nicotine, qui peuvent aider ce processus. Il peut également être utilisé comme mesure préventive pour protéger l’organisme contre la dépendance. Le médicament se compose d’un haptène 3′-aminométhylnicotine mélangé à une exoprotéine A recombinante de Pseudomonas aeruginosa.
Le vaccin est administré par six injections sur une période de six mois. Il agit en stimulant le système immunitaire de l’organisme pour produire des anticorps spécifiques. Les anticorps contenus dans le vaccin s’attachent aux molécules de nicotine pour rendre les molécules dans le sang trop grosses pour traverser la barrière hémato-encéphalique.
Essais cliniques
Nabi a commencé un essai clinique de phase II sur NicVAX en mai 2006 et l’étude s’est terminée en septembre 2007 avec la collecte finale des données et la mesure du résultat primaire. L’étude a été menée sur 313 fumeurs qui étaient en bonne santé générale, fumaient au moins quinze cigarettes par jour, avec des niveaux de monoxyde de carbone supérieurs à 10ppm, et étaient prêts à arrêter de fumer.
La mesure de résultat primaire étudiée était l’abstinence tabagique continue. La mesure de résultat secondaire a étudié l’abstinence par prévalence ponctuelle dans un délai de 24 mois.
Nabi mène actuellement une étude clinique de phase IIB sur NicVAX. L’étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en parallèle a recruté 600 sujets. Elle est menée aux Pays-Bas et évaluera NicVAX en combinaison avec la varénicline (Chantix). L’étude devrait être terminée au second semestre 2012.
Fin 2008, Nabi a conclu un accord avec la FDA sur une évaluation spéciale du protocole pour les essais cliniques de phase III de NicVAX. Les premiers essais cliniques de phase III sur le médicament ont débuté en novembre 2009 dans 22 centres aux Etats-Unis. Il s’agissait d’un essai en double aveugle, contrôlé par placebo. L’étude a recruté 1 000 fumeurs actuels en bonne santé générale, fumant au moins dix cigarettes par jour et désireux d’arrêter de fumer.
Le critère de jugement principal de l’étude était d’évaluer le médicament en tant qu’aide au sevrage tabagique et à l’abstinence à long terme.
Les critères de jugement secondaires comprenaient l’évaluation des taux d’abstinence à plusieurs intervalles. L’étude a également évalué l’innocuité et l’immunogénicité du médicament, ainsi que la satisfaction des fumeurs, la consommation de cigarettes, la dépendance à la nicotine et les symptômes de sevrage. L’abstinence tabagique a été mesurée à l’aide de diverses méthodes, y compris en tant que monoxyde de carbone expiré et la consommation de cigarettes auto-déclarée.
Les résultats de l’étude ont été annoncés en juillet 2011. Ils ont démontré que NicVAX n’a pas réussi à atteindre le critère d’évaluation primaire de l’étude.
Un deuxième essai de phase III identique a débuté en mars 2010. Il s’agissait d’un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, qui a recruté environ 1 000 sujets. Le recrutement pour cet essai s’est terminé en novembre 2010. Le critère principal de l’essai consistait à évaluer le taux d’abstinence pendant 16 semaines.
Les résultats de l’étude, annoncés en novembre 2011, ont montré que le médicament n’a pas atteint le critère principal.
Commentaire marketing
En novembre 2009, Nabi et GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) ont annoncé un accord mondial d’option et de licence pour NicVAX et une licence pour développer des vaccins de nouvelle génération en utilisant la propriété intellectuelle de Nabi. La société a reçu 40 millions de dollars de GSK à la clôture de la transaction. En outre, Nabi peut recevoir jusqu’à 460m$ de frais d’option et de paiements d’étape, ainsi que des redevances sur les ventes mondiales de NicVAX et des vaccins nicotiniques de prochaine génération développés par GSK.
Le marché mondial du sevrage tabagique a connu une croissance annuelle composée de 11 %, atteignant une taille de marché estimée à 3,8 milliards de dollars en 2018.
Les chercheurs du CDC ont estimé que 70 % des fumeurs veulent abandonner cette habitude mais que moins de 5 % d’entre eux ont réussi à arrêter de fumer. S’il est approuvé, le vaccin NicVAX aiderait Nabi à exploiter l’énorme marché du sevrage tabagique.