Question
Quelle est la différence entre un aliment médical, un complément alimentaire et un aliment fonctionnel ?
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Réponse de Gayle Nicholas Scott, PharmD Professeur adjoint, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginie ; Pharmacien clinique, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginie |
Avant 1972, les aliments médicaux étaient principalement des formules conçues pour les besoins nutritionnels uniques des patients atteints de troubles métaboliques héréditaires. Ces produits étaient réglementés comme des médicaments, généralement en tant que produits orphelins. En 1972, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a créé la classification « aliment médical » afin d’améliorer le développement et la disponibilité des produits. Au cours des presque 4 décennies qui ont suivi ce changement de classification, les produits commercialisés en tant qu’aliments médicaux se sont largement éloignés de l’utilisation étroite initiale dans des conditions métaboliques rares.
La FDA précise que les aliments médicaux sont des aliments spécifiquement formulés pour la gestion diététique des maladies ou des conditions avec des besoins nutritionnels distinctifs qui ne peuvent pas être satisfaits par le régime alimentaire seul. En général, un produit doit répondre aux critères suivants pour être étiqueté « aliment médical » :
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Une formulation spécifique (par opposition à une denrée alimentaire à l’état naturel) pour l’alimentation par voie orale ou par sonde;
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Étiqueté pour la gestion diététique d’un trouble médical spécifique, d’une maladie ou d’une condition avec des besoins nutritionnels distinctifs ;
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Destinés à être utilisés sous surveillance médicale ; et
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Destinés uniquement à un patient bénéficiant d’une surveillance médicale active et continue pour un état nécessitant des soins médicaux sur une base récurrente afin que des instructions sur l’utilisation de l’aliment médical puissent être fournies.
Pensez aux aliments médicaux comme des hybrides de médicaments d’ordonnance et de compléments alimentaires, ressemblant davantage aux compléments alimentaires en termes de réglementation. Le conditionnement des aliments médicaux est similaire à celui des produits de prescription, avec des notices, des numéros de code national des médicaments (NDC) et généralement la mention » Rx only » sur les étiquettes. Cependant, comme les compléments alimentaires, les aliments médicaux n’ont pas fait l’objet d’une évaluation de leur sécurité ou de leur efficacité, et la FDA n’exige pas d’approbation avant leur commercialisation. « Attention : La loi fédérale interdit la délivrance sans ordonnance » n’est pas obligatoire sur l’étiquette du produit. La FDA précise seulement que ces produits sont destinés à être utilisés sous surveillance médicale ; cependant, un fabricant d’aliments médicaux peut commercialiser un produit destiné à être délivré uniquement sur demande du médecin.
Contrairement aux compléments alimentaires, les aliments médicaux peuvent être étiquetés pour des conditions médicales telles que la maladie d’Alzheimer. Les compléments alimentaires doivent être étiquetés pour ce que l’on appelle les « allégations de structure et de fonction » et ne peuvent pas faire d’allégations pour traiter ou prévenir les maladies. Par exemple, le ginkgo peut être étiqueté « pour soutenir la fonction de la mémoire » mais pas « pour le traitement de la démence ». Un médicament ou un aliment médical pourrait être étiqueté « pour le traitement de la démence associée à la maladie d’Alzheimer. »
Les aliments médicaux qui s’alignent plus étroitement sur l’intention historique de la FDA sont les préparations pour nourrissons telles que Phenyl-Free® 1,une préparation sans aphénylalanine pour les bébés atteints de phénylcétonurie, et Ketonex®-1, une préparation sans acides aminés à chaîne ramifiée pour les bébés atteints de la maladie urinaire du sirop d’érable — deux troubles rares.
Certains fabricants utilisent les failles de la loi sur les aliments médicaux pour commercialiser des produits pour des allégations d’indication de maladie qui ne seraient pas autorisées si elles étaient commercialisées comme des compléments alimentaires. Voici des exemples d’aliments médicaux :
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Axona® (triglycéride caprylique) est commercialisé comme pour la gestion diététique de la maladie d’Alzheimer. Le triglycéride caprylique est un triglycéride à chaîne moyenne présent dans l’huile de noix de coco.
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Limbrel® (flavocoxid™) est commercialisé pour l’arthrose. Le flavocoxid, qui semble remarquablement similaire aux inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 tels que le célécoxib, est un mélange exclusif de flavonoïdes tels que la baicaline et la catéchine.
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Foltx® (acide folique 2.5 mg, pyridoxine 25 mg, cyanocobalamine 2 mg) est commercialisé pour l’hyperhomocystéinémie, qui a été liée aux maladies cardiovasculaires.
En termes d’interactions médicamenteuses, d’effets indésirables et de sécurité, la recherche crédible sur les aliments médicaux est similaire à celle sur les compléments alimentaires. Les fabricants ne sont pas tenus de prouver l’efficacité ou la sécurité avant de commercialiser des aliments médicaux ou des compléments alimentaires. Expliquez aux patients qui veulent essayer un aliment médical que ces produits n’ont pas été évalués par la FDA, malgré les apparences de médicaments sur ordonnance.
Enfin, « aliments fonctionnels » est simplement un terme profane, comme « nutraceutique ». La FDA n’a pas de définition officielle pour les aliments fonctionnels, mais elle réglemente la sécurité et l’étiquetage comme elle le fait pour tous les produits alimentaires.
Les aliments fonctionnels sont des aliments commercialisés à des fins autres que l’alimentation. Par exemple, Activia® est un yaourt probiotique commercialisé pour aider à « réguler votre système digestif ». Il contient une souche de sous-espèce de Bifidobacterium animalis, qui est commercialisée sous le nom de Bifidus Regularis®. Un autre exemple est la boisson lactée DanActive® qui contient une souche de Lactobacillus casei commercialisée sous le nom de L casei immunitas® et qui est étiquetée pour aider à « soutenir votre système immunitaire ».
La Federal Trade Commission a récemment accusé Dannon de publicité trompeuse. Dannon a accepté d’abandonner des allégations qui auraient exagéré les avantages pour la santé d’Activia (soulage les irrégularités) et de DanActive (protège contre le rhume et la grippe).
Pour les produits commercialisés en tant qu’aliments médicaux pour des indications courantes, les cliniciens doivent informer les patients que ces produits sont comme des compléments alimentaires en termes de surveillance par la FDA. La sécurité et l’efficacité ne sont pas prouvées. Les aliments fonctionnels, qui ne sont pas définis par la FDA, sont simplement des produits de stratégie marketing. Comme les compléments alimentaires, les aliments fonctionnels ne sont pas tenus de subir des tests de sécurité et d’efficacité avant leur commercialisation.