Bien que la vérification et la validation de la conception aient des significations très différentes, il est facile pour les professionnels d’interchanger incorrectement l’utilisation des termes. Voici un rappel pour dénoter les différences entre la vérification de la conception et la validation de la conception du point de vue des dispositifs médicaux et montrer comment chacune est correctement utilisée tout au long du processus d’ingénierie de conception et de développement.
Définition et différences
La vérification de la conception est, « la confirmation par l’examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences spécifiées ont été remplies. » La validation de la conception est, « l’établissement par des preuves objectives que les spécifications du dispositif sont conformes aux besoins de l’utilisateur et à l’utilisation ou aux utilisations prévues » (21 CFR 820.3). En termes simples, la vérification confirme que le résultat de la conception répond aux exigences d’entrée de la conception, tandis que la validation garantit que les besoins de l’utilisateur sont satisfaits par le dispositif médical. Pour une relation visuelle simple entre eux, voir la figure suivante:
(Source : FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Pour mettre en évidence les différences entre les deux, disons qu’un besoin de l’utilisateur est que le « dispositif sera stable pendant l’utilisation. » Ce besoin de l’utilisateur pourrait alors générer les intrants de conception correspondants, à savoir « le dispositif ne basculera pas sous une charge de 20 livres » et « le temps de stabilisation sera inférieur à 5 secondes après le mouvement ». Des tests pourraient être créés et réalisés sur des échantillons appropriés pour caractériser la force de basculement et le temps de stabilisation afin de vérifier que le dispositif répond à chacune de ces données de conception. Pour valider le dispositif, en revanche, les ingénieurs utiliseraient une version de production achevée (ou équivalente) du dispositif pour démontrer que le besoin de stabilité de l’utilisateur a été satisfait lors d’une utilisation réelle ou simulée.
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Vérification
La vérification peut avoir lieu pendant différentes phases du développement de la conception. Voici quelques exemples d’activités de vérification précoces :
– Comparaisons (par exemple, comparer les données standard sur les facteurs humains aux caractéristiques du dispositif)
– Examens (par exemple, évaluer les spécifications des composants du fournisseur par rapport aux données d’entrée de la conception)
– Analyses, inspections et mesures (par exemple, évaluer la résistance des pièces)
A mesure que la conception mûrit, des plans de test de vérification complets doivent être rédigés pour s’assurer que la sortie de la conception répond à toutes les données d’entrée de la conception. Ces plans d’essai devraient :
– Être pré-approuvés et montrer des procédures d’essai suffisamment détaillées
– Spécifier la quantité et les échantillons appropriés à tester (par ex, comment l’échantillon sera construit, différentes configurations, etc)
– Établir des critères de réussite/échec avant le début de chaque test
– Être effectué avec un équipement qualifié et un personnel objectif.
Notez que les données de tests antérieurs d’autres projets peuvent être utilisées tant qu’elles sont adéquates pour l’application actuelle.
Validation
Bien que les activités de validation formelles doivent commencer après le transfert de la conception aux spécifications de production, la planification de la validation de la conception peut commencer dès que les besoins des utilisateurs et les utilisations prévues sont spécifiés. Les activités de validation typiques comprennent :
– Analyse de la littérature scientifique pertinente
– Comparaisons avec des dispositifs similaires sur le marché
– Tests de convivialité (par exemple, efficacité des interfaces utilisateur et de l’étiquetage)
– Utilisation simulée du dispositif par les utilisateurs
– Essais cliniques (par exemple, utilisation réelle du dispositif selon les réglementations IDE).
Lors de la validation de la conception, il est important de spécifier :
– Environnement et conditions de fonctionnement
– Types d’utilisateurs (capacités, compétences et connaissances)
– Type d’utilisation (réelle ou simulée)
– Utilisation d’unités de production initiales (ou leur équivalent).
Comme pour la vérification, toujours établir des critères d’acceptation (subjectifs ou objectifs) avant le début des tests. Enfin, n’oubliez pas que la validation finale de la conception doit suivre la vérification finale réussie de la conception ; et non la précéder.
Bien que la vérification et la validation de la conception partagent des attributs communs, elles présentent de nombreuses différences distinctes. En résumé, la façon de les distinguer est la suivante : la vérification répond à la question » Avons-nous construit l’appareil correctement pour répondre aux exigences ? » et la validation répond à la question » Avons-nous construit l’appareil approprié pour l’utilisateur ? »
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Greg Jung a plus de 25 ans d’expérience dans la conception d’équipements médicaux et de produits électromécaniques pour une grande variété d’industries. Il a également occupé divers rôles de gestion de projet et a dirigé des équipes de développement mondiales et interfonctionnelles pour une grande variété de programmes. Au cours de cette période, il a développé plusieurs conceptions de produits primés et brevetés. Greg est titulaire d’une licence et d’une maîtrise de sciences en génie mécanique de l’Institut de technologie de Géorgie.