Cél: A születéskor 501 és 1500 g közötti súlyú koraszülöttek túlélési esélyei az idők során folyamatosan javultak. A túlélő koraszülöttek születési súlyának folyamatos csökkenésére válaszul az Enfamil emberi tejdúsítót nemrégiben úgy alakították át, hogy megfeleljen ezen kisebb, gyorsabban növekvő csecsemők táplálkozási igényeinek. Most 1,1 g/58 kJ megnövelt fehérjeszintet, 0,2 g/58 kJ csökkentett szénhidráttartalmat és 157 mg/58 kJ kombinált linol- és alfa-linolénzsírsavtartalmat biztosít. Mivel ezeknek a nagyon kicsi koraszülötteknek megnövekedett az étrendi vasigényük, a dúsítót 1,44 mg/58 kJ vassal egészítették ki, ami hasonló vasmennyiség, mint amit egy tipikus, vassal dúsított koraszülött tápszer biztosít. A vassal dúsított termék kiküszöböli a vaskiegészítő adagolásának szükségességét, ami egy hiperoszmoláris indukáló beavatkozás. Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a növekedés, a biztonságosság és a hatékonyság értékelése volt egy nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülött csecsemőpopulációban, akik vagy az újrakészített, vassal dúsított, por alakú emberi tejdúsító teszttermékkel (HMF-T), vagy egy por alakú, kereskedelmi forgalomban kapható emberi tejdúsító kontrolltermékkel (HMF-C) dúsított emberi tejet kaptak.
Módszerek: Azokat a csecsemőket, akik < vagy =1500 g súlyúak voltak, terhességi koruk < vagy =33 hét volt a menstruáció utáni életkorukban, és legalább napi 100 ml/kg nem dúsított emberi tejet vettek be enteralisan, nem és születési súly szerint rétegezték, és randomizálták, hogy az 1. vizsgálati naptól a 28. vizsgálati napig, a kórházi elbocsátásig vagy az emberi tejtáplálás befejezéséig, amelyik előbb bekövetkezett, HMF-T vagy HMF-C terméket kapjanak. Hacsak orvosilag nem indokolt, a vizsgálók nem adhattak vaspótlást az 1. és 14. vizsgálati nap között. A csecsemőknél sorozatosan értékelték a növekedést; az enterális és parenterális bevitelt; a szérumkémiai és hematológiai értékeket; a klinikai kórtörténetet, beleértve a vérátömlesztést; a táplálási toleranciát; a légzési eredményeket; és a betegségeket, beleértve a nemkívánatos eseményeket.
Eredmények: A vizsgálatban részt vevő 181 csecsemő közül 96 kapott HMF-T-t és 85 kapott HMF-C-t. A randomizáláskor nem voltak szignifikáns különbségek a csecsemők jellemzőiben a dúsító csoportok között. A 28 napig a vizsgálatban maradt résztvevők aránya hasonló volt a dúsító csoportok között (57% HMF-T, 46% HMF-C). Mindkét dúsító csoport esetében az emberi tej elérhetetlensége és a kórházi elbocsátás volt a leggyakoribb oka a vizsgálat 28. nap előtti megszakításának. A súlygyarapodás mértéke hasonló volt a tápszercsoportok között (17,5 +/- 0,53 g/kg/nap a HMF-T és 17,3 +/- 0,59 g/kg/nap a HMF-C esetében). Az elért átlagos súly, hossz és fejkörfogat összehasonlítható volt a csoportok között a 28 napos vizsgálati időszak alatt. Az enterális és parenterális táplálásból származó teljes fehérjebevitel szignifikánsan nagyobb volt a HMF-T dúsító csoportban; ez a különbség azonban nem eredményezett különbséget a növekedés tekintetében a 2 dúsító csoport között. A vizsgálati táplálási protokollt szigorúbban betartó, kezelési szándékkal rendelkező populáció egy részcsoportjának növekedési és energiabeviteli adatainak elemzése hasonló eredményeket hozott, mint a kezelési szándékkal rendelkező populáció esetében. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben nem volt klinikailag szignifikáns különbség a csoportok között a 0., 14. és 28. vizsgálati napon. A koraszülöttkori vérszegénység mindkét vizsgálati csoportban gyakori volt; a 28. vizsgálati napon a medián hematokritszint 27,0% (interkvartilis tartomány: 24,0%-29,6%) volt a HMF-T csoportban és 26,0% (IQR: 24,0%-31,0%) a HMF-C csoportban. A ferritinszintek mediánja 77,0 ng/ml (IQR: 37-155 ng/ml) volt a HMF-T csoportban és 92,0 ng/ml (IQR: 33-110 ng/ml) a HMF-C csoportban. Nem volt szignifikáns különbség a vizsgált dúsító csoportok között az orvosilag javallott vaspótlásban való részesülés tekintetében a 14. vizsgálati napon vagy azt megelőzően, illetve a vérátömlesztés beadásában a 0. vizsgálati nap előtt vagy a 0-14. vizsgálati napok között. A 15. vizsgálati naptól a 28. vizsgálati napig azonban kevesebb HMF-T csecsemőnek (n = 12) volt szüksége vérátömlesztésre, mint a HMF-C csecsemőknek (n = 20). Bár a HMF-T dúsítószer magasabb vastartalma (1,44 mg, míg a HMF-C esetében 0,35 mg 4 csomag por alakú dúsítóporban) önmagában nem előzte meg a vérszegénységet, csökkentette a vérszegénység egyik legsúlyosabb következményének, a vérátömlesztés szükségességének gyakoriságát. A tápláléktűrés tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dúsítószer-csoportok között. A szepszis gyanúja (26% HMF-T vs. 31% HMF-C) és a megerősített szepszis (5% HMF-T, 7% HMF-C), valamint a nekrotizáló enterokolitisz (NEC; 6% HMF-T és 5% HMF-C) gyanúja és a megerősített Bell-féle 2. vagy magasabb stádiumú NEC (1% HMF-T és 1% HMF-C) alacsony volt. Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vizsgált tápszercsoportok között a megerősített és feltételezett szepszis és NEC előfordulása tekintetében.
Következtetés: Mindkét vizsgált emberi tej dúsító biztonságos, jól tolerálható és elősegíti a hasonlóan jó növekedést; azonban a vassal dúsított termék használata csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét a VLBW csecsemőknél. A feltételezett és megerősített NEC és szepszis hasonlóan alacsony aránya, amelyet ebben a vizsgálatban mindkét dúsító csoportban tapasztaltak, megcáfolja azt a feltételezést, hogy a vas beépítése a dúsítókba növelné a szepszis és a NEC előfordulását. Valójában a NEC és a szepszis előfordulási gyakorisága mindkét csoportban alacsonyabb volt, mint a VLBW csecsemők esetében, és hasonló volt az emberi tejjel táplált csecsemőknél tapasztaltakhoz.