Intervenții pentru disfagia orofaringiană în îngrijirea acută și critică: un protocol pentru o revizuire sistematică și o meta-analiză | Revizuiri sistematice

Tipuri de studii

Se vor lua în considerare numai studiile de intervenție care utilizează metodologia studiilor clinice randomizate și cvasi-randomizate. Toate studiile clinice publicate de la început, în orice limbă, vor fi incluse în această analiză. Studiile controlate randomizate relevante sunt clasificate ca fiind toate studiile care implică cel puțin un grup care primește o intervenție specifică pentru disfagie menită să îmbunătățească sau să elimine disfagia și un grup care primește o intervenție tradițională pentru disfagie, un placebo sau îngrijire obișnuită. Tratamentele administrate trebuiau să fie alocate printr-un proces aleatoriu. Vom clasifica drept trialuri clinice cvasi-aleatoare toate trialurile de concepție similară în care metoda de alocare la grupul de tratament este cunoscută, dar nu este considerată strict aleatorie (de exemplu, alocarea alternativă în funcție de zi sau de data nașterii sau de numărul dosarului medical). Vom include în analiză numai studiile de tip cross-over dacă au fost raportate datele din prima perioadă de intervenție și vom folosi numai aceste date.

Tipuri de participanți

Vom include numai studiile efectuate în medii de îngrijire acută (adică studii efectuate în orice secție sau unitate spitalicească acută, inclusiv unitățile de îngrijire medicală, respiratorie, chirurgicală, neurologică sau de îngrijire critică/îngrijire intensivă din cadrul unui spital acut sau al unui spital terțiar). Vor fi incluși participanții adulți, în vârstă de 18 ani sau mai mult, de orice sex, etnie, stadiu al bolii și grad de severitate medicală, respiratorie, neurologică sau chirurgicală. Nu vom impune nicio limitare în ceea ce privește durata intubației și timpul de ventilație sau prezența unui tub de traheostomie la participanții la studii de terapie intensivă.

Criterii de excludere

Vom exclude studiile controlate randomizate pe grupuri, deoarece nu luăm în considerare efectul de grup al unei intervenții asupra disfagiei. Vom exclude studiile de tratament efectuate în ambulatoriu, unități de reabilitare, centre de îngrijire rezidențială (de exemplu, cămine de bătrâni) sau unități de îngrijire pe termen lung.

Tipuri de intervenții

Intervenții

Vom lua în considerare orice intervenție pentru disfagie administrată singură sau în combinație cu un program tradițional de reabilitare a deglutiției (îngrijire obișnuită) în studiile incluse. Astfel de intervenții pot include:

Intervenții electroterapeutice
Învățarea mușchilor respiratori
Intervenții senzorio-motorii, cum ar fi intervențiile termice-stimularea tactilă
Învățarea forței lingvistice
Învățarea abilităților de înghițire folosind biofeedback
Nu-invazivă a creierului
O manevră izolată de deglutiție sau un exercițiu de deglutiție

Comparații

Grupul de comparație din aceste studii va primi un program tradițional de reabilitare a deglutiției (denumit uneori „îngrijire obișnuită” în cadrul studiilor) sau o intervenție placebo. Reabilitarea tradițională sau îngrijirea obișnuită în managementul disfagiei poate varia foarte mult de la un studiu la altul, variind de la modificarea dietei/fluidelor singure la o combinație a acestei abordări cu manevre de deglutiție, exerciții de deglutiție, poziții ale capului și gâtului sau modificări ale mediului. Un placebo în studiile privind disfagia se referă, în general, la o stimulare falsă în studiile de neurostimulare sau la utilizarea unui dispozitiv de antrenament fals în studiile de antrenament al forței mușchilor respiratori.

Tipuri de măsurători ale rezultatelor

Rezultatele primare

Timp în zile de la debutul intervenției pentru disfagie pentru ca participanții să revină la o dietă orală funcțională, așa cum este determinat de un instrument de decizie adecvat, cum ar fi Scala funcțională a aportului oral sau o scală de evaluare similară.
Schimbarea incidenței aspirației, evaluată prin videofluoroscopie sau prin evaluarea endoscopică a deglutiției cu ajutorul Scalei de aspirație prin penetrare, la intervale de timp relevante pe termen scurt și pe termen lung, așa cum a fost raportată de autori.

Rezultate secundare

Schimbarea severității secreției, evaluată prin evaluare endoscopică cu ajutorul unei scale validate, cum ar fi New Zealand Secretion Scale, la intervale de timp relevante pe termen scurt și pe termen lung, așa cum a fost raportată de autori.
Schimbarea severității reziduurilor, evaluată prin videofluoroscopie sau endoscopie, utilizând o scală validată, cum ar fi Scala Yale Residue Scale, la intervale de timp relevante pe termen scurt și lung, așa cum au fost raportate de autori.
Starea nutrițională măsurată cu ajutorul unui instrument de screening nutrițional validat, cum ar fi Malnutrition Universal Screening Tool sau un instrument similar descris de autori, pentru a evalua potențialele consecințe negative ale disfagiei (de exemplu, malnutriție, deshidratare, pierdere în greutate).
Evenimente adverse asociate cu intervenția, cum ar fi disconfortul pacientului, deteriorarea funcției de înghițire sau a parametrilor fiziologici, conform evaluării instrumentale.
Incidența pneumoniei, măsurată prin prezența unei radiografii toracice noi sau a unei agravări a acesteia sau a unei modificări la tomografia computerizată (CT) compatibile cu pneumonia în contextul a cel puțin două dintre următoarele: temperatură < 35 °C sau > 38 °C; un număr de celule albe de < 4 × 109/L sau > 11 × 109/L; sau secreții traheale purulente.
Costuri economice și de resurse măsurate prin durata spitalizării, numărul de personal și costul de formare a personalului necesar pentru realizarea intervenției.
Calitatea vieții măsurată prin scale validate de disfagie (de ex. Swallowing Quality of Life Scale sau Dysphagia Handicap Index ) la intervale de timp relevante pe termen scurt și pe termen lung, așa cum au raportat autorii.

Strategia de căutare

Cercetări electronice

Vom căuta în următoarele baze de date pentru studii relevante de la început și până în prezent, fără restricții de limbă: CENTRAL, MEDLINE, MEDLINE, EMBASE, Web of Science și CINAHL. De asemenea, vom căuta în următoarele registre de studii: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) și International Clinical Trials Registry Platform a Organizației Mondiale a Sănătății (www.who.int/ictrp/en/). În cazul în care nu reușim să recuperăm niciun studiu relevant din niciunul dintre aceste registre, vom căuta registre suplimentare . Nu vom impune restricții lingvistice sau de altă natură. Orice publicație care nu este în limba engleză va fi tradusă prin accesarea serviciilor de traducere disponibile la Biblioteca Medicală a Universității Queen’s din Belfast sau prin accesarea personalului sau a studenților cercetători doctoranzi/postdoctoranzi care sunt vorbitori nativi în cadrul Școlii de Medicină, Stomatologie și Științe Biomedicale de la Universitatea Queen’s.

Termenii cheie de căutare (atât termenii MESH, cât și termenii de cuvinte cheie) vor include următoarele: disfagie, tulburări de deglutiție, îngrijire acută, spital acut, îngrijire acută, îngrijire critică, boală critică, reabilitare a deglutiției, terapie de deglutiție. Strategia noastră de căutare MEDLINE (Fișier suplimentar 1) va fi adaptată pentru căutările în celelalte baze de date care vor fi incluse în această analiză.

Colectarea și analiza datelor

Selectarea studiilor

Citatele vor fi stocate cu ajutorul software-ului Covidence (www.covidence.org), iar duplicatele vor fi eliminate. Studiile vor fi selectate inițial în funcție de titlu și rezumat de către doi autori în mod independent, iar cele care nu îndeplinesc criteriile vor fi eliminate. Dezacordurile vor fi rezolvate prin discuții și trimiterea la un al treilea autor, dacă este necesar. După această etapă inițială, textul integral al tuturor studiilor rămase va fi analizat de doi autori în mod independent pentru a fi inclus sau exclus în studiul final. Ca și înainte, dezacordurile vor fi rezolvate prin discuții și trimiterea la un al treilea autor, dacă este necesar.

Extragerea și gestionarea datelor

Vom înregistra informațiile generale ale studiului, împreună cu tipul de studiu, contextul și organizarea cadrului studiului, informațiile privind recrutarea, dimensiunea eșantionului și caracteristicile pacienților (inclusiv sexul, vârsta, diagnosticul primar, comorbiditățile și severitatea disfagiei la momentul inițial). Rezultatele primare și secundare vor fi înregistrate, inclusiv măsurarea specifică, metrica de analiză, metoda de agregare și punctul de timp pentru fiecare rezultat, în conformitate cu declarația SPIRIT 2013 . O descriere completă a intervenției, inclusiv modul de administrare, doza, intensitatea, calendarul și fidelitatea vor fi extrase folosind lista de verificare TIDieR . După pilotare, aceste date vor fi extrase în mod independent de către doi autori, utilizând un formular de extragere a datelor (Fișier suplimentar 2). Orice discrepanțe vor fi rezolvate prin implicarea unui al treilea autor al revizuirii.

Evaluarea riscului de părtinire

O părtinire în desfășurarea unui studiu poate denatura proiectarea, executarea, analiza sau interpretarea cercetării . În această analiză, riscul de părtinire în studiile incluse va fi evaluat în mod independent de către doi autori ai analizei, utilizând evaluarea bazată pe domenii recomandată de Colaborarea Cochrane . Pentru fiecare domeniu, vom atribui o apreciere privind riscul de părtinire ca fiind „ridicat”, „scăzut” sau „neclar”. Domeniile includ:

Generarea secvenței aleatoare (riscul scăzut include metode aleatoare, cum ar fi tabelul cu numere aleatoare, generatorul de numere aleatoare pe calculator sau aruncarea cu banul)
Ascunderea alocării (riscul scăzut include alocarea centralizată sau numerotată în serie, sau sigilată, plicuri opace)
Observarea participanților și a personalului (considerat de risc scăzut dacă autorii au menționat că participanții și personalul au fost orbiți față de intervenție)
Observarea evaluării rezultatelor (considerat de risc scăzut dacă autorii studiului au menționat că evaluatorii de rezultate au fost orbiți în ceea ce privește alocarea grupului)
Date incomplete privind rezultatele (considerat risc scăzut dacă datele privind rezultatele au fost abordate complet)
Raportarea selectivă a rezultatelor (considerat risc scăzut dacă a fost disponibil un protocol și prerezultatele specificate au fost raportate în mod corespunzător, sau, în absența unui protocol, dacă au fost raportate toate rezultatele preconizate)
Alte prejudecăți, cum ar fi faptul că studiul nu a fost înregistrat, că intervențiile au fost insuficient de bine realizate sau conflicte de interese, cum ar fi influența nepotrivită a finanțatorului

Toate dezacordurile vor fi rezolvate prin implicarea unui al treilea evaluator. Vom construi un tabel de „risc de părtinire” pentru a prezenta rezultatele în cadrul și între studii. Vom folosi evaluarea riscului de părtinire pentru a efectua analize de sensibilitate bazate pe calitatea metodologică, după cum este necesar.

Sinteza și analiza datelor

Dacă sunt disponibile suficiente studii și dacă populațiile și măsurile de rezultat ale acestora sunt similare din punct de vedere clinic, vom efectua meta-analize ale rezultatelor primare și secundare. Se vor utiliza următoarele măsuri ale efectului tratamentului: raportul de risc (RR) și intervalul de încredere (IC) de 95% pentru analiza rezultatelor dihotomice, diferența medie (MD) sau diferențele medii standardizate (SMD) și IC de 95% pentru rezultatele continue. Participanții individuali din fiecare ramură a studiului vor constitui unitatea de analiză. Vom utiliza numai datele raportate de la prima perioadă de timp de intervenție în orice studiu încrucișat inclus în această analiză. Grupul de comparație va primi fie un placebo, cum ar fi stimularea simulată, fie îngrijire standard, cum ar fi exercițiile tradiționale de înghițire și/sau modificarea dietei.

Dacă două sau mai multe studii controlate randomizate contribuie cu date pentru un rezultat, datele vor fi combinate într-o meta-analiză folosind Review Manager 5.3 pe baza intenției de a trata, dacă este adecvat să se facă acest lucru . Intenționăm să combinăm rezultatele utilizând software-ul RevMan cu un model cu efecte fixe și să evaluăm rezultatele pentru eterogenitate. În cazul în care există o eterogenitate substanțială, vom repeta meta-analiza folosind un model cu efecte aleatorii. În cazul în care există date dintr-un singur studiu pentru un rezultat, rezultatele vor fi raportate narativ.

Evaluarea eterogenității

Dacă prezența eterogenității statistice este indicată de suprapunerea slabă a intervalelor de încredere între studii, se va utiliza testul χ2 (chi pătrat) pentru a măsura această statistică. Impactul unei astfel de eterogenități asupra meta-analizei va fi evaluat cu ajutorul statisticii I2. Aceasta va descrie procentul de variabilitate a estimărilor de efect care se datorează diferențelor dintre studii și nu erorilor de eșantionare (întâmplare). O valoare de > 50% implică o eterogenitate substanțială . Vom evalua calitativ eterogenitatea clinică prin examinarea surselor potențiale, cum ar fi tipul de intervenție din fiecare studiu și tipul de participanți înrolați. Explorarea cantitativă a oricărei eterogenități substanțiale se va face, de asemenea, prin intermediul analizei subgrupurilor.

Tratarea datelor lipsă

În cazul în care lipsesc date din studiile raportate, vom contacta, acolo unde este posibil, autorii studiilor pentru a solicita accesul la aceste date pentru studiile publicate în ultimii 5 ani.

Evaluarea prejudecăților de raportare

Vom identifica prejudecățile de raportare (prejudecăți de publicare, prejudecăți de decalaj temporal, prejudecăți de publicare duplicată, prejudecăți de citare, prejudecăți lingvistice sau prejudecăți de raportare a rezultatelor) și vom minimiza prejudecățile de raportare printr-o căutare cuprinzătoare a studiilor, prin includerea studiilor nepublicate și prin utilizarea registrelor de studii. În cazul în care se identifică un număr suficient de studii (n > 10), vom evalua prejudecățile cu ajutorul testului de asimetrie funnel plot. Pentru rezultatele continue cu efecte ale intervenției măsurate ca diferențe medii, se poate utiliza un test propus de Egger et al. pentru a testa asimetria funnel plot: regresia liniară a estimării efectului intervenției față de eroarea sa standard, ponderată cu inversul varianței estimării efectului intervenției.

Tabel „Rezumatul constatărilor”

Un tabel de rezumat al constatărilor va fi inclus în analiză conform liniilor directoare din Manualul Cochrane . Acesta va include rezultatele pentru un grup de populație; descrieri ale intervenției și ale intervenției de comparație; descrierea tuturor rezultatelor importante pentru pacienți, atât cele dezirabile cât și cele nedorite; numărul de participanți și de studii pentru fiecare rezultat; o măsură a poverii tipice a acestor rezultate; rezumatul efectului intervenției; și o măsură a calității dovezilor, folosind sistemul GRADE .

Cele cinci considerații GRADE care vor fi folosite sunt limitările studiilor, consistența efectului, imprecizia, indirectitatea și părtinirea publicării. Această abordare va atribui unul dintre cele patru grade de calitate a dovezilor: ridicat, moderat, scăzut sau foarte scăzut.

Analiză de sensibilitate

Dacă este cazul, vom investiga influența prejudecății asupra rezultatelor prin efectuarea unei analize de sensibilitate a rezultatelor primare, excluzând studiile cu un risc ridicat de prejudecată.

Analiză de subgrupuri

Dacă sunt disponibile suficiente studii, vom efectua o analiză de subgrupuri pentru a explora motivele din spatele eterogenității care pot fi legate de următoarele grupuri: populații de îngrijire acută versus populații de îngrijire critică, grupuri de vârstă mai tinere (i.adică < 65 de ani) față de grupurile de vârstă mai înaintată (>65 de ani) și tipurile de intervenții pentru disfagie.

Standardele

Raportarea va fi conformă cu standardele Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (Fișier suplimentar 3). Această revizuire sistematică a fost înregistrată în PROSPERO, un registru prospectiv internațional de revizuiri sistematice (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).