Domanda
Qual è la differenza tra un alimento medico, un integratore alimentare e un alimento funzionale?
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Risposta di Gayle Nicholas Scott, PharmD Professore assistente, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; Clinical Pharmacist, Chesapeake Regional Medical Center, Chesapeake, Virginia |
Prima del 1972, gli alimenti medici erano principalmente formule progettate per le esigenze nutrizionali uniche di pazienti con disturbi metabolici ereditari. Questi prodotti erano regolati come farmaci, di solito come prodotti orfani. Nel 1972, la US Food and Drug Administration (FDA) ha creato la classificazione “medical food” per migliorare lo sviluppo e la disponibilità del prodotto. Nei quasi 4 decenni trascorsi da questo cambiamento di classificazione, i prodotti commercializzati come alimenti medici si sono ampiamente allontanati dallo stretto uso originale nelle rare condizioni metaboliche.
La FDA specifica che gli alimenti medici sono alimenti specificamente formulati per la gestione dietetica di malattie o condizioni con particolari esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte dalla sola dieta. In generale, un prodotto deve soddisfare i seguenti criteri per essere etichettato come “alimento medico”:
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Una formulazione specifica (in contrapposizione a un prodotto alimentare naturale allo stato naturale) per l’alimentazione orale o per tubi;
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Etichettato per la gestione dietetica di uno specifico disturbo medico, malattia o condizione con esigenze nutrizionali particolari;
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Inteso per l’uso sotto controllo medico; e
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Inteso solo per un paziente che riceve un controllo medico attivo e continuo per una condizione che richiede cure mediche su base ricorrente in modo che possano essere fornite istruzioni sull’uso dell’alimento medico.
Pensate agli alimenti medici come ibridi di farmaci da prescrizione e integratori alimentari, che assomigliano più da vicino agli integratori alimentari in termini di regolamentazione. L’imballaggio degli alimenti medici è simile a quello dei prodotti da prescrizione, con foglietti illustrativi, numeri NDC (National Drug Code) e di solito “solo Rx” sulle etichette. Tuttavia, come gli integratori alimentari, gli alimenti medici non sono stati valutati per la sicurezza o l’efficacia, e la FDA non richiede l’approvazione prima della commercializzazione. “Attenzione: La legge federale proibisce la distribuzione senza prescrizione” non è richiesta sull’etichetta del prodotto. La FDA specifica solo che questi prodotti sono per l’uso con supervisione medica; tuttavia, un produttore di alimenti medici può commercializzare un prodotto da dispensare solo su richiesta del medico.
A differenza degli integratori alimentari, gli alimenti medici possono essere etichettati per condizioni mediche come la malattia di Alzheimer. Gli integratori alimentari devono essere etichettati per le cosiddette “indicazioni di struttura e funzione” e non possono fare indicazioni per trattare o prevenire le malattie. Per esempio, il ginkgo può essere etichettato “supporta la funzione della memoria” ma non “per il trattamento della demenza”. Un farmaco o un alimento medico potrebbe essere etichettato “per il trattamento della demenza associata al morbo di Alzheimer.”
Gli alimenti medici che si allineano più strettamente con l’intento storico della FDA sono formule per bambini come Phenyl-Free® 1, formula senza afenilalanina per i bambini con fenilchetonuria, e Ketonex®-1, una formula senza aminoacidi a catena ramificata per bambini con malattia da sciroppo d’acero, entrambi disturbi rari.
Alcuni produttori usano le scappatoie della legge sugli alimenti medici per commercializzare prodotti con indicazioni di malattie che non sarebbero permesse se commercializzati come integratori alimentari. I seguenti sono esempi di alimenti medici:
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Axona® (trigliceride caprilico) è commercializzato per la gestione dietetica della malattia di Alzheimer. Il trigliceride caprilico è un trigliceride a catena media presente nell’olio di cocco.
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Limbrel® (flavocoxid™) è commercializzato per l’osteoartrite. Flavocoxid, che suona notevolmente simile agli inibitori della cicloossigenasi (COX)-2 come il celecoxib, è una miscela brevettata di flavonoidi come la baicalina e la catechina.
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Foltx® (acido folico 2.5 mg, piridossina 25.5 mg).5 mg, piridossina 25 mg, cianocobalamina 2 mg) è commercializzato per l’iperomocisteinemia, che è stata collegata alle malattie cardiovascolari.
In termini di interazioni farmacologiche, effetti avversi e sicurezza, la ricerca credibile sugli alimenti medici è simile agli integratori alimentari. I produttori non sono tenuti a dimostrare l’efficacia o la sicurezza prima di commercializzare alimenti medici o integratori alimentari. Spiegate ai pazienti che vogliono provare un alimento medico che questi prodotti non sono stati valutati dalla FDA, nonostante l’apparenza di farmaci da prescrizione.
Infine, “alimenti funzionali” è semplicemente un termine laico, come “nutraceutico”. La FDA non ha una definizione formale per gli alimenti funzionali, ma regola la sicurezza e l’etichettatura come fa per tutti i prodotti alimentari.
Gli alimenti funzionali sono alimenti commercializzati per scopi diversi dal nutrimento. Per esempio, Activia® è uno yogurt probiotico commercializzato per aiutare a “regolare il sistema digestivo”. Contiene una sottospecie di ceppo di Bifidobacterium animalis, che è commercializzato come Bifidus Regularis®. Un altro esempio è la bevanda a base di latte DanActive® che contiene un ceppo di Lactobacillus casei commercializzato come L casei immunitas® ed è etichettato per aiutare a “sostenere il sistema immunitario.”
La Federal Trade Commission ha recentemente accusato Dannon di pubblicità ingannevole. Dannon ha accettato di abbandonare i reclami che presumibilmente esageravano i benefici per la salute di Activia (allevia l’irregolarità) e DanActive (protegge da raffreddore e influenza).
Per i prodotti commercializzati come alimenti medici per indicazioni comuni, i medici dovrebbero consigliare i pazienti che questi prodotti sono come integratori alimentari in termini di supervisione della FDA. La sicurezza e l’efficacia non sono provate. Gli alimenti funzionali, che non sono definiti dalla FDA, sono semplicemente prodotti di strategia di marketing. Come gli integratori dietetici, gli alimenti funzionali non sono tenuti a sottoporsi a test di sicurezza ed efficacia prima della commercializzazione.