Modifica del dosaggio a causa di reazioni avverse
In aggiunta al trattamento sintomatico, se applicabile, la gestione delle reazioni avverse di OFEV può richiedere la riduzione della dose o l’interruzione temporanea fino a quando la reazione avversa specifica si risolve a livelli che consentono la continuazione della terapia. Il trattamento OFEV può essere ripreso al dosaggio completo (150 mg due volte al giorno), o al dosaggio ridotto (100 mg due volte al giorno), che successivamente può essere aumentato al dosaggio completo. Se un paziente non tollera 100 mg due volte al giorno, interrompere il trattamento con OFEV.
Modifiche della dose o interruzioni possono essere necessarie per elevazioni degli enzimi epatici. Effettuare i test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con OFEV, a intervalli regolari durante i primi tre mesi di trattamento, e periodicamente in seguito o come clinicamente indicato. Misurare prontamente i test epatici nei pazienti che riportano sintomi che possono indicare un danno epatico, tra cui affaticamento, anoressia, disagio addominale superiore destro, urine scure o ittero. Interrompere OFEV nei pazienti con AST o ALT maggiori di 3 volte il limite superiore della norma (ULN) con segni o sintomi di danno epatico e per elevazioni AST o ALT maggiori di 5 volte il limite superiore della norma. Per AST o ALT maggiori di 3 volte a meno di 5 volte l’ULN senza segni di danno epatico, interrompere il trattamento o ridurre OFEV a 100 mg due volte al giorno. Una volta che gli enzimi epatici sono tornati ai valori di base, il trattamento con OFEV può essere reintrodotto ad un dosaggio ridotto (100 mg due volte al giorno), che successivamente può essere aumentato al dosaggio completo (150 mg due volte al giorno).
In pazienti con lieve compromissione epatica (Child Pugh A), considerare l’interruzione del trattamento, o la sospensione per la gestione delle reazioni avverse.