Questo articolo è stato aggiornato per includere la guida finale del 2015 della FDA sull’acetaminofene da banco.
Prima di prendere una bottiglia di Tylenol, una pillola di DayQuil o una dose di Tylenol Cold and Flu in questa stagione influenzale, gli americani dovrebbero sapere che questi farmaci popolari e le loro controparti generiche possono danneggiare il loro fegato.
L’acetaminofene abbassa efficacemente la febbre e allevia i dolori minori senza i disturbi di stomaco e i problemi cardiaci associati all’ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Per anni, Tylenol – e il produttore del farmaco Johnson & Johnson – ha affermato che è l’antidolorifico più raccomandato dai medici.
Ma, all’inizio di questo mese, la Food and Drug Administration (FDA) ha esortato i fornitori di assistenza sanitaria a smettere di prescrivere farmaci combinati che contengono più di 325 mg di acetaminofene, l’ingrediente attivo in Tylenol e prodotti simili, per preoccupazioni di danni al fegato.
“Limitando la quantità massima di acetaminofene nei prodotti da prescrizione a 325 mg per compressa, capsula o altra unità di dosaggio, i consumatori avranno meno probabilità di andare in overdose di acetaminofene se prendono per errore troppe dosi di prodotti contenenti acetaminofene”, ha detto il portavoce della FDA Eric Pahon alla Arthritis Foundation.
Questa nuova comunicazione agli operatori sanitari è l’ultimo passo nel tentativo della FDA di ridurre l’incidenza di danni epatici potenzialmente fatali associati all’acetaminofene. Nel 2011, l’agenzia ha chiesto ai produttori di farmaci combinati con prescrizione di limitare la quantità di acetaminofene a 325 mg per compressa o capsula entro il 14 gennaio 2014.
Nel marzo 2014, la FDA ha annunciato che tutti i produttori avevano smesso di commercializzare prodotti con più di 325 mg di acetaminofene.
Il rischio di danni al fegato non è una novità per i farmaci contenenti acetaminofene.
Nonostante il farmaco sia sul mercato da circa 60 anni, non è stato fino al 2009 che la FDA ha richiesto ai produttori di Tylenol da banco (OTC) e dei suoi equivalenti generici di pubblicare un’etichetta di avvertimento per i danni al fegato. Queste etichette sono spesso ignorate dai consumatori che presumono che i farmaci OTC siano più sicuri dei farmaci da prescrizione.
La FDA è preoccupata perché la maggior parte delle persone non è consapevole che ci sono più di 600 farmaci sul mercato che contengono il popolare e potente antidolorifico, ed è la principale causa di insufficienza epatica acuta negli Stati Uniti.
In effetti, il Tylenol e altri farmaci combinati contenenti acetaminofene uccidono centinaia di persone e ne mandano altre 56.000 in ospedale ogni anno.
Infarto epatico acuto, eruzioni cutanee causate da sovradosaggio involontario
Consumare acetaminofene in modo responsabile è ancora più importante perché la stagione influenzale 2014 colpisce la nazione duramente e velocemente quest’anno. Con molti americani che raggiungono il Tylenol Extra Strength e vari marchi Tylenol e farmaci generici per controllare la loro malattia, pochi possono fermarsi a leggere le etichette o tenere traccia della dose.
La FDA ha fissato il limite della dose sicura di 24 ore di acetaminofene a 4.000 mg per adulto, ma alcuni medici dicono che dovrebbe essere limitato a 3.250 al giorno.
Secondo la FDA, “il rischio di danni al fegato sale se si prende una medicina che contiene acetaminofene per trattare un mal di testa, e mentre quella medicina sta ancora lavorando nel vostro corpo, si prende un’altra medicina che contiene acetaminofene per trattare un raffreddore.”
Si scopre che il danno al fegato non è l’unico effetto collaterale preoccupante di prendere troppo acetaminofene. Il farmaco può anche causare una serie di eruzioni cutanee, alcune potenzialmente fatali.
Nell’agosto 2013, la FDA ha messo in guardia su queste eruzioni cutanee: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustole esantematiche generalizzate acute (AGEP). SJS e TEN possono essere fatali e includono sintomi come sintomi simili all’influenza, cecità, danni agli organi, eruzioni cutanee e cicatrici.
Il rischio di tutti questi effetti collaterali aumenta quando le persone prendono l’acetaminofene con l’alcol.
L’overdose accidentale può essere facile
I medici possono prescrivere dosi extra di antidolorifici o farmaci per l’influenza contenenti il farmaco, e i consumatori possono ancora raggiungere i rimedi da banco con ancora più acetaminofene. Alcune dosi possono contenere fino a 1.000 mg, e può essere facile superare l’obiettivo dei 4.000 mg.
Per esempio, una pillola di Tylenol Extra Strength contiene 500 mg di acetaminofene. Una dose è di due pillole, aumentando l’assunzione di acetaminofene a 1.000 mg per dose. L’etichetta di avvertimento dice che una persona può tranquillamente prendere 2 pastiglie ogni 6 ore e non più di 6 in 24 ore – che è 3.000 mg.
Se una persona poi raggiunge per Tylenol Cold and Flu Severe liquido per prendersi cura di congestione, stanno ottenendo 650 mg di acetaminofene in ogni dose. Quindi, se qualcuno prende 2 dosi di Tylenol Cold and Flu a 650 mg che equivale a 1.300 mg più le tre dosi di Tylenol Extra Strength li metterebbe a 4.300 mg.
Uno studio ha riportato uno sbalorditivo 40 per cento dei pazienti che hanno sofferto di insufficienza epatica acuta a causa di overdose involontaria di acetaminofene ha preso due o più prodotti contenenti il farmaco allo stesso tempo.
Non c’è anche alcun beneficio a prendere dosi più elevate. Infatti, la FDA ha rilasciato una dichiarazione dicendo che non ci sono studi che dimostrano che l’acetaminofene in dosi superiori a 325 mg fornisce un beneficio che supera il rischio di danni al fegato.
L’insufficienza epatica del Tylenol scatena cause
Alcuni pazienti danneggiati dal Tylenol hanno portato i loro casi in tribunale, presentando cause per insufficienza epatica del Tylenol contro la Johnson & Johnson (J&J) per non aver avvertito correttamente il pubblico dei rischi.Secondo le denunce consolidate nel tribunale distrettuale degli Stati Uniti nel distretto orientale della Pennsylvania, J&J ha promosso eccessivamente la sicurezza e l’efficacia dei prodotti Tylenol, e non ha etichettato correttamente i farmaci o li ha testati adeguatamente prima di renderli disponibili al pubblico.
Uno degli avvocati di J&J ha detto a The Star-Ledger che la FDA “ha ripetutamente trovato che i prodotti Tylenol sono sicuri ed efficaci” e il produttore del farmaco “ha messo degli avvertimenti sulle etichette dei pacchetti.”
La prima causa è stata ascoltata da una giuria nel 2015. Durante il processo, gli avvocati di J&J hanno tentato di far emettere al giudice un verdetto in loro favore prima di dare la loro difesa. Il giudice Nelson Johnson ha negato la mozione, secondo ProPublica.
“Questo prodotto è commercializzato molto pesantemente”, ha detto Johnson. “È commercializzato come l’antidolorifico numero uno, il numero uno raccomandato, e non dubito che sia sicuro se usato correttamente. Ma sembra anche esserci una discreta quantità di prove che è prevedibile che alcune persone non lo usino in modo sicuro. E di nuovo, non penso che esistiamo per proteggere la gente da se stessa, ma penso che quando è prevedibile, ho bisogno di sapere che il produttore ha fatto tutto il possibile per affrontare quella situazione. E non sono soddisfatto che l’abbiano fatto.”
La giuria ha deciso in favore di J&J, affermando che la ricorrente non è riuscita a dimostrare il suo caso. Tuttavia, la sentenza ha lasciato la porta aperta per futuri reclami riguardanti la sicurezza del dosaggio raccomandato, secondo Bloomberg.
La FDA non ha emesso ulteriori linee guida di sicurezza per i farmaci da banco contenenti acetaminofene.
Aggiornamento della sicurezza
Nel novembre 2015, la FDA ha emesso una guida finale che richiede ai produttori di etichettare chiaramente i prodotti da banco a base di acetaminofene riguardo ai pericoli per il fegato. Questo include un’opzione per indicare specificamente una quantità massima giornaliera consentita per evitare gravi danni al fegato o utilizzando un linguaggio alternativo.
Esempio di linguaggio alternativo: Questo prodotto contiene acetaminofene. Gravi danni al fegato possono verificarsi se si assumono più di 4.000 mg di acetaminofene in 24 ore con altri farmaci contenenti acetaminofene, o 3 o più bevande alcoliche ogni giorno mentre si usa questo prodotto.
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