Gestione Medica delle Reazioni Avverse alla Vaccinazione Vaccinia

Il vaccino del virus vaccinia (vaccino contro il vaiolo) è generalmente sicuro ed efficace, ma alcune persone possono sperimentare effetti collaterali e reazioni avverse. L’immunoglobulina di vaccino per via endovenosa (VIGIV) è raccomandata come prima linea di terapia per il trattamento delle reazioni avverse derivanti dalla continua replicazione del virus vaccinia dopo la vaccinazione con ACAM2000® o APSV. Gli antivirali possono essere considerati come trattamento secondario dopo aver consultato il CDC. I clinici che hanno bisogno di assistenza con la diagnosi e la gestione dei pazienti con sospette complicazioni della vaccinazione contro la vaccinazione devono consultare il loro dipartimento di salute pubblica statale/locale. Il CDC fornirà anche una consultazione se richiesto. Contattare il personale medico del CDC chiamando il CDC Emergency Operations Center al 770-488-7100.

Vaccinia Immune Globulin Intravenous (Human) (VIGIV)

VIGIVpdf iconexternal è stato usato in modo sicuro ed efficace in individui vaccinati contro il vaiolo per trattare reazioni avverse che sono secondarie alla continua replicazione del virus vaccinia dopo la vaccinazione. VIGIV è autorizzato dalla FDA per il trattamento delle seguenti complicazioni derivanti dalla vaccinazione contro il vaiolo:

• Eczema vaccinatum
• Vaccinia progressiva
• Casi gravi di vaccinia generalizzata
• Infezioni da vaccinia in individui che hanno condizioni della pelle come ustioni, impetigine, varicella-zoster o edera velenosa; o in individui che hanno lesioni cutanee eczematose a causa dell’attività o dell’estensione di tali lesioni
• Infezioni aberranti indotte dal virus vaccinia che includono il suo impianto accidentale negli occhi (eccetto nei casi di cheratite isolata), nella bocca o in altre aree dove l’infezione da vaccinia costituirebbe un pericolo speciale

VIGIV non è indicato per il trattamento della cheratite vaccinia isolata o dell’encefalite post-vacciniale. Non è indicato per il trattamento della malattia da vaiolo. VIGIV non è disponibile in commercio ma può essere reso disponibile attraverso lo Strategic National Stockpile (SNS) per il trattamento delle complicazioni del vaccino antivaioloso in pazienti con gravi manifestazioni cliniche.

Antivirali

• Se il trattamento con VIGIV da solo è inadeguato o se VIGIV non è facilmente disponibile, i seguenti tre antivirali possono essere considerati, sulla base della determinazione clinica per il trattamento antivirale. Nessun antivirale è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento delle complicazioni che potrebbero sorgere dalla vaccinazione con vaccinia, ma alcuni possono essere usati sotto protocolli IND (Investigational New Drugs) ad accesso allargato.

• Tecovirimat: Tecovirimat (indicato anche come ST-246 o il suo nome commerciale Tpoxx) ha dimostrato attività in vitro contro vari orthopoxvirus (ad esempio, variola, vaccinia e virus del monkeypox) e ha mostrato efficacia in studi di sfida sugli animali utilizzando orthopoxvirus correlati. Questo antivirale è approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni da virus variola (vaiolo) e potrebbe essere utilizzato nell’ambito di un protocollo IND (investigational new drug) ad accesso allargato per il trattamento delle reazioni avverse secondarie alla continua replicazione del virus vaccinia dopo la vaccinazione contro il vaiolo. Il Tecovirimat è stato usato in un piccolo numero di individui fino ad oggi per il trattamento di gravi eventi avversi derivanti dalla vaccinazione contro il vaiolo, e i dati di efficacia negli esseri umani sono limitati. Il Tecovirimat è noto per avere meno effetti collaterali del cidofovir.

• Cidofovir e brincidofovir: Entrambi gli antivirali hanno mostrato efficacia in studi su animali e in vitro; tuttavia, ci sono dati limitati sull’efficacia nel trattamento delle complicazioni legate alla vaccinazione nell’uomo. Ci sono anche dati limitati sull’efficacia nel trattamento della malattia del vaiolo. Nessuno dei due è approvato dalla FDA per il trattamento delle infezioni da orthopoxvirus, ma potrebbe essere utilizzato nell’ambito di un protocollo IND ad accesso allargato per il trattamento delle complicazioni che potrebbero derivare dalla vaccinazione contro la vaccinia.

• • Brincidofovir (un farmaco in sperimentazione) può avere meno eventi avversi del cidofovir (che è approvato dalla FDA per il trattamento della retinite da citomegalovirus in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita). I pazienti in trattamento con cidofovir hanno sperimentato una grave tossicità renale e altri eventi avversi che non sono stati osservati in pazienti in trattamento con brincidofovir.

Attualmente, tecovirimat e cidofovir sono stoccati dal SNS e sarebbero resi disponibili sotto il meccanismo normativo appropriato. Tuttavia, il brincidofovir non è disponibile attraverso l’SNS.

Osservare VIGIV e Antivirali

Clinici che hanno bisogno di consultazione clinica per pazienti che sperimentano una reazione avversa grave o inaspettata dopo la vaccinazione con vaccino, o che vorrebbero richiedere il rilascio di VIGIV o antivirali, dovrebbero contattare il loro dipartimento sanitario statale/locale o il Centro Operativo di Emergenza del CDC al 770-488-7100. Se viene determinato che il trattamento delle reazioni avverse al virus vaccinia richiede VIGIV o antivirali, il team di consultazione clinica del CDC Smallpox Vaccine Adverse Events coordinerà la spedizione con la Strategic National Stockpile.

I fornitori di assistenza sanitaria presso le strutture mediche militari (o i fornitori civili che trattano un beneficiario sanitario del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti) devono chiamare il Defense Health Agency’s 24/7 Immunization Healthcare Support Center al 877-GETVACC (877-438-8222) e selezionare l’opzione #1.