Le polveri per sospensione orale sono preparazioni costituite da particelle solide, sciolte, secche e di dimensioni variabili. Sono sviluppate come miscele di polvere di ingredienti tipici richiesti per una sospensione acquosa. Come indicato in precedenza nell’articolo “forme di dosaggio liquide: sospensioni farmaceutiche” queste preparazioni ufficiali hanno “per sospensione orale” nel loro titolo ufficiale per distinguerle dalle sospensioni preparate (cioè le sospensioni che sono disponibili in forma pronta all’uso dal produttore).
Le polveri per sospensione sono commercializzate come farmaci ricostituibili per via orale in bustine monodose o bottiglie multidose. La maggior parte dei farmaci preparati come miscela secca per sospensione orale sono antibiotici. Possono contenere eccipienti, in particolare, per facilitare la dispersione o la dissoluzione e per prevenire l’impaccamento.
La popolarità di questa forma di dosaggio è dovuta all’instabilità fisica intrinseca delle sospensioni e alla desiderabilità di una durata di conservazione relativamente lunga.
Tipi di polvere per sospensione orale
a. Polveri monodose per sospensione orale
Una bustina di polvere monodose potrebbe essere somministrata a un paziente cospargendola sopra un alimento semisolido, come gelatina o gelato, o sospendendola in un veicolo adatto, come acqua o succo, immediatamente prima della somministrazione. Questa modalità di somministrazione è preferita per le popolazioni pediatriche e geriatriche, che possono avere difficoltà di deglutizione, e per i composti ad alte dosi.
Un requisito chiave per questa forma di dosaggio è l’appetibilità del farmaco. I farmaci dal sapore estremamente amaro o sgradevole non sono generalmente adatti alla formulazione come polvere per sospensione.
b. Polveri multidose per sospensione orale
Le polveri multidose per sospensione orale sono dispensate come polveri in un flacone di dimensioni adeguate per la ricostituzione con acqua da parte del farmacista immediatamente prima della dispensazione. La stabilità superiore della forma di dosaggio in polvere permette una lunga durata di conservazione del prodotto commerciale a temperatura ambiente di un farmaco che è molto instabile in presenza di acqua.
La sospensione ricostituita ha una durata di conservazione limitata in determinate condizioni, come 14 giorni sotto refrigerazione.
Proprietà ideali della polvere per sospensione
Gli attributi di qualità di una sospensione ricostituita da una polvere per sospensione sono uguali a quelli di una sospensione che è commercializzata in una forma pronta all’uso. Inoltre, ci sono dei requisiti di qualità per la polvere per sospensione in bustine a dose unitaria o la polvere multidose per sospensione in bottiglia. Questi includono
- Quantità di riempimento: La quantità di polvere per contenitore deve essere strettamente controllata per essere il più vicino possibile alla quantità indicata sull’etichetta. Per un contenitore a dose unitaria, viene misurata la quantità dispensabile o erogabile, oltre a quella riportata in etichetta.
- Tempo di ricostituzione: Poiché le polveri per sospensione sono destinate ad essere ricostituite dal paziente o dal farmacista, la sospensione deve formarsi facilmente con l’aggiunta di acqua e una ragionevole agitazione manuale.
- Uniformità del contenuto: L’uniformità del contenuto della polvere per sospensione da contenitore a contenitore è importante per assicurare l’uniformità della quantità di farmaco erogata nei diversi contenitori.
- Stabilità fisica e chimica: La polvere per sospensione deve mantenere la stabilità fisica e chimica per tutta la durata di conservazione indicata in etichetta nelle condizioni di conservazione indicate.
Come ricostituire le sospensioni orali
Passi utilizzati per ricostituire le sospensioni orali:
Passo 1: Determinare il tipo e il volume di diluente necessario
Passo 2: Agitare delicatamente il flacone per sciogliere la polvere. Aprire il tappo del flacone.
Step 3: Per i flaconi di antibiotici con marcature, aggiungere attentamente acqua bollita fredda fino a circa metà dell’altezza della marcatura finale sul flacone. Per quanto riguarda i flaconi di antibiotico senza marcature, si prega di fare riferimento alla confezione dell’antibiotico, ai foglietti informativi per i pazienti forniti dal produttore o al vostro farmacista per informazioni sul volume di acqua necessario per mescolare l’antibiotico in polvere secca. È possibile utilizzare un misurino contrassegnato per misurare la quantità di acqua necessaria.
Fase 4: Rimettere il tappo del flacone. Agitare il flacone fino a quando tutta la polvere è completamente mescolata.
Step 5: Lasciare la sospensione a riposo per circa 2-5 minuti per liberare le bolle d’aria nel flacone.
Step 6: Aprire il tappo. Aggiungere con attenzione l’acqua fino alla marcatura finale sulla bottiglia.
Step 7: Rimettere il tappo della bottiglia. Invertire il flacone e agitare vigorosamente la bottiglia per almeno 5 secondi per ottenere una sospensione uniforme. Assicurarsi che il farmaco si sia disperso completamente prima di somministrarlo al paziente.
Somministrazione della sospensione orale
Passo 8: Agitare bene la sospensione preparata prima di dare ogni dose. Per essere sicuri di somministrare la dose giusta, utilizzare lo strumento di misurazione fornito con il farmaco, ad esempio una siringa orale, un cucchiaio di misurazione o un bicchiere calibrato. Se il farmaco non viene fornito con uno strumento di misurazione, si può chiedere al farmacista di raccomandarne uno.
Non usare un cucchiaino da cucina o un cucchiaio da tavola perché non sono accurati.
Conservazione della polvere ricostituita per sospensione orale
Fase 9: La sospensione deve essere conservata in frigorifero o tenuta a temperatura ambiente in un luogo fresco e asciutto sotto i 25 – 30 oC, salvo diversa indicazione. Non congelare la preparazione.
Fase 10: Gettare la sospensione rimanente alla scadenza come consigliato dopo la ricostituzione.
Nota: Se si dispone di più di un flacone della stessa sospensione, finire un flacone prima di mescolare il secondo.
Esempi di farmaci antibiotici per sospensione orale
- Cefuroxime axetil per sospensione orale, USP (Ceroxim per sospensione orale, Sun Pharmaceutical)
- Cephalexin per sospensione orale, USP (Ascend Laboratories)
- Fluconazolo per sospensione orale, USP (Aurobindo)
- Doxycycline for Oral Suspension, USP (Vibramycin Monohydrate for Oral Suspension, Pfizer)
- Cefpodoxime Proxetil for Oral Suspension, USP (Rising Cefpodoxime Proxetil for Oral Suspension, Rising Pharmaceuticals, Inc.)
- Cefixime per sospensione orale, USP (Suprax Powder for Oral Suspension, Lupin Pharma)
- Azitromicina per sospensione orale, USP (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.))
- Amoxicillina per sospensione orale, USP (Amoxil per sospensione orale, GlaxoSmithKline)
Riferimento
- Allen, L. e Ansel, H. (2014). Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems (10th ed.). Philadelphia, Lippincott Williams & Wilkins.
- https://www.austincc.edu/rxsucces/pdf/reconstructionpdf.pdf
- Mahato, R e Narang, A. (2018). Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery (3rd ed.). New York: Taylor & Francis Group, LLC.
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