16 gennaio 2015 — La FDA ha appena approvato il primo nuovo dispositivo di obesità dal 2007.
Il sistema ricaricabile Maestro è un impianto simile a un pacemaker che invia impulsi elettrici al nervo vago. Il nervo si estende dal cervello allo stomaco. È coinvolto nella segnalazione al cervello se lo stomaco è pieno o vuoto.
Un comitato di consulenti esterni alla FDA aveva concluso che i benefici del Maestro System superavano i suoi rischi. La maggior parte dei membri del comitato erano d’accordo che il dispositivo era sicuro, ma erano meno entusiasti del fatto che funzionasse: Quattro hanno votato “sì” e cinque hanno votato “no”.”
WebMD ha chiesto a due esperti di obesità coinvolti in studi clinici del dispositivo così come il produttore, EnteroMedics, su come il sistema Maestro dovrebbe essere usato e chi potrebbe beneficiare.
D. Quali parti compongono il sistema Maestro?
R. Consiste in un generatore di impulsi elettrici tipo pacemaker, cavi ed elettrodi che vengono impiantati nell’addome. Questo intervento è una procedura ambulatoriale di 60-90 minuti fatta mentre si è in anestesia generale, dice la portavoce di EnteroMedics Jody Dahlman.
D. Come funziona?
R. Il sistema è programmato per fornire un impulso – 5 minuti su e 5 minuti fuori – al nervo vago durante le ore di veglia, e si suppone che si spegne durante le ore di sonno, dice Dahlman.
D. Chi è un candidato per il sistema Maestro?
R. La FDA ha approvato il dispositivo per il trattamento di adulti obesi che hanno un indice di massa corporea (BMI) di almeno 40, e per quelli con un BMI di almeno 35 che hanno una condizione legata all’obesità, come la pressione alta o il colesterolo alto. I candidati devono aver cercato di perdere peso in un programma di gestione del peso supervisionato entro i precedenti 5 anni.
Ma una volta che la FDA approva un dispositivo o un farmaco, i medici sono liberi di prescriverlo a qualsiasi paziente che pensano possa beneficiarne. Il dispositivo potrebbe rivelarsi utile per aiutare le persone estremamente obese a perdere peso in modo che possano sottoporsi in modo più sicuro alla chirurgia di bypass gastrico, dice Caroline Apovian, MD. Lei è il direttore della nutrizione e della gestione del peso al Boston Medical Center. Il sistema Maestro potrebbe anche aiutare a migliorare la perdita di peso dopo un intervento di bypass gastrico, dice.