Interventi per la disfagia orofaringea nell’assistenza acuta e critica: un protocollo per una revisione sistematica e una meta-analisi

Tipi di studi

Prenderemo in considerazione solo gli studi di intervento che utilizzano la metodologia degli studi clinici randomizzati e quasi randomizzati. Tutti gli studi clinici pubblicati dall’inizio in qualsiasi lingua saranno inclusi in questa revisione. Gli studi randomizzati controllati rilevanti sono classificati come tutti gli studi che coinvolgono almeno un gruppo che riceve un intervento specifico per la disfagia volto a migliorare o eliminare la disfagia e un gruppo che riceve un intervento tradizionale per la disfagia, un placebo o le cure abituali. I trattamenti somministrati dovevano essere assegnati con un processo casuale. Classificheremo come studi clinici quasi-randomizzati tutti gli studi con un disegno simile in cui il metodo di assegnazione al gruppo di trattamento è noto ma non è considerato strettamente casuale (cioè assegnazione alternata per giorno o data di nascita o numero di cartella clinica). Includeremo gli studi cross-over nella revisione solo se i dati del primo periodo di intervento sono stati riportati e useremo solo questi dati.

Tipi di partecipanti

Includeremo solo gli studi condotti in ambienti di cura per acuti (cioè gli studi condotti in qualsiasi reparto o unità ospedaliera per acuti, comprese le unità di cura medica, respiratoria, chirurgica, neurologica o critica/di terapia intensiva all’interno di un ospedale per acuti o di un ambiente ospedaliero terziario). Saranno inclusi partecipanti adulti, dai 18 anni in su, di qualsiasi sesso, etnia, stadio di malattia e grado di gravità medica, respiratoria, neurologica o chirurgica. Non imporremo alcuna limitazione per quanto riguarda la durata dell’intubazione e della ventilazione o la presenza di un tubo per tracheostomia nei partecipanti allo studio di assistenza critica.

Criteri di esclusione

Escluderemo gli studi controllati randomizzati a grappolo poiché non stiamo considerando l’effetto di gruppo di un intervento sulla disfagia. Escluderemo gli studi di trattamento effettuati in ambienti ambulatoriali, unità di riabilitazione, case di cura residenziali (cioè case di cura) o strutture di assistenza a lungo termine.

Tipi di interventi

Interventi

Prenderemo in considerazione qualsiasi intervento di disfagia fornito da solo o in combinazione con un programma tradizionale di riabilitazione della deglutizione (cure abituali) negli studi inclusi. Tali interventi possono includere:

• Interventi elettroterapeutici

• Allenamento dei muscoli respiratori

• Interventi sensoriali-motori come la stimolazione tattile e termica

  .tattile

• Allenamento della forza linguistica

• Allenamento dell’abilità di ingoiare usando il biofeedback

• Stimolazione cerebrale nonStimolazione cerebrale non invasiva

• Una manovra di deglutizione isolata o un esercizio di deglutizione

Confronti

Il gruppo di confronto in questi studi riceverà un programma tradizionale di riabilitazione della deglutizione (talvolta definito “cura usuale” negli studi) o un intervento placebo. La riabilitazione tradizionale o la cura usuale nella gestione della disfagia può variare ampiamente tra gli studi, che vanno dalla sola modifica della dieta/fluidi alla combinazione di questo approccio con manovre di deglutizione, esercizi di deglutizione, posture della testa e del collo o modifiche ambientali. Un placebo negli studi sulla disfagia si riferisce generalmente alla stimolazione finta negli studi di neurostimolazione o all’uso di un dispositivo di addestramento finto negli studi di addestramento alla forza dei muscoli respiratori.

Tipi di misure di risultato

Esiti primari

1. Tempo impiegato in giorni dall’inizio dell’intervento sulla disfagia per il ritorno dei partecipanti a una dieta orale funzionale come determinato da uno strumento di decisione appropriato come la Functional Oral Intake Scale o scala di valutazione simile.

2. Cambiamento nell’incidenza dell’aspirazione come valutato dalla videofluoroscopia o dalla valutazione endoscopica della deglutizione usando la Penetration Aspiration Scale ai punti di tempo rilevanti a breve e lungo termine, come riportato dagli autori.

Esiti secondari

1. Cambiamento della gravità della secrezione secondo la valutazione endoscopica utilizzando una scala convalidata come la New Zealand Secretion Scale in punti rilevanti a breve e lungo termine, come riportato dagli autori.

2. Cambiamento nella gravità del residuo valutato tramite videofluoroscopia o endoscopia utilizzando una scala convalidata come la Yale Residue Scale in punti temporali rilevanti a breve e lungo termine, come riportato dagli autori.

3. Stato nutrizionale misurato da uno strumento di screening nutrizionale convalidato come il Malnutrition Universal Screening Tool o simile come descritto dagli autori, per valutare le potenziali conseguenze negative della disfagia (cioè malnutrizione, disidratazione, perdita di peso).

4. Eventi avversi associati all’intervento come disagio del paziente, deterioramento della funzione di deglutizione o parametro fisiologico come da valutazione strumentale.

5. Incidenza di polmonite misurata dalla presenza di una nuova o peggiore radiografia del torace o un cambiamento della tomografia computerizzata (CT) coerente con la polmonite nel contesto di almeno due dei seguenti: temperatura < 35 °C o > 38 °C; una conta dei globuli bianchi di < 4 × 109/L o > 11 × 109/L; o secrezioni tracheali purulente.

6. Costi economici e di risorse misurati in base alla durata della degenza ospedaliera, al numero di personale e ai costi di formazione del personale necessari per fornire l’intervento.

7. Qualità della vita misurata da scale di disfagia convalidate (es.

Strategia di ricerca

Ricerche elettroniche

Cercheremo i seguenti database per studi rilevanti dall’inizio in poi senza restrizioni di lingua: CENTRALE, MEDLINE, EMBASE, Web of Science e CINAHL. Cercheremo anche nei seguenti registri di studi: ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) e la World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). Se non riusciamo a recuperare alcuno studio rilevante da uno di questi registri, cercheremo in altri registri. Non imporremo restrizioni di lingua o di altro tipo. Tutte le pubblicazioni non inglesi saranno tradotte accedendo ai servizi di traduzione disponibili presso la Queen’s University Belfast Medical Library o accedendo al personale o agli studenti di dottorato/postdottorato di ricerca che sono di madrelingua nella Scuola di Medicina, Odontoiatria e Scienze Biomediche della Queen’s University.

I termini di ricerca chiave (sia MESH che termini chiave) includeranno i seguenti: disfagia, disturbi della deglutizione, cure acute, ospedale acuto, cure critiche, malattie critiche, riabilitazione della deglutizione, terapia della deglutizione. La nostra strategia di ricerca MEDLINE (file aggiuntivo 1) sarà adattata per le ricerche negli altri database da includere in questa revisione.

Raccolta e analisi dei dati

Selezione degli studi

Le citazioni saranno archiviate utilizzando il software Covidence (www.covidence.org) e i duplicati rimossi. Gli studi saranno inizialmente selezionati in base al titolo e all’abstract da due autori indipendenti, e quelli che non soddisfano i criteri saranno scartati. Il disaccordo sarà risolto tramite discussione e rinvio ad un terzo autore, se necessario. Dopo questa fase iniziale, il testo completo di tutti gli studi rimanenti sarà rivisto da due autori indipendentemente per l’inclusione o l’esclusione nello studio finale. Come in precedenza, i disaccordi saranno risolti tramite discussione e rinvio ad un terzo autore, se necessario.

Estrazione e gestione dei dati

Registreremo le informazioni generali dello studio insieme al tipo di studio, il contesto e l’organizzazione dell’impostazione dello studio, le informazioni di reclutamento, la dimensione del campione e le caratteristiche del paziente (compresi sesso, età, diagnosi primaria, co-morbidità e gravità della disfagia al baseline). I risultati primari e secondari saranno registrati includendo la misurazione specifica, la metrica di analisi, il metodo di aggregazione e il punto temporale per ogni risultato, come da dichiarazione SPIRIT 2013. Una descrizione completa dell’intervento, compresa la modalità di erogazione, la dose, l’intensità, i tempi e la fedeltà saranno estratti utilizzando la lista di controllo TIDieR. Dopo il pilotaggio, questi dati saranno estratti indipendentemente da due autori utilizzando un modulo di estrazione dei dati (file aggiuntivo 2). Qualsiasi discrepanza sarà risolta coinvolgendo un terzo autore di revisione.

Valutazione del rischio di bias

Un bias nella condotta di uno studio può distorcere il disegno, l’esecuzione, l’analisi o l’interpretazione della ricerca. In questa revisione, il rischio di distorsione negli studi inclusi sarà valutato indipendentemente da due autori di revisione utilizzando la valutazione basata sui domini raccomandata dalla Cochrane Collaboration. Per ogni dominio, assegneremo un giudizio sul rischio di distorsione come “alto”, “basso” o “non chiaro”. I domini includono:

1. Generazione di sequenze casuali (il rischio basso include metodi casuali come la tabella dei numeri casuali, il generatore di numeri casuali del computer o il lancio di una moneta)

2. Occultamento dell’assegnazione (il rischio basso include l’assegnazione centrale o numerata in serie, o buste sigillate, buste opache)

3. Cecità dei partecipanti e del personale (considerato a basso rischio se gli autori hanno menzionato che i partecipanti e il personale erano ciechi all’intervento)

4. Cecità della valutazione degli esiti (considerato a basso rischio se gli autori dello studio hanno menzionato che i valutatori dell’esito erano in cieco rispetto all’assegnazione del gruppo)

5. Dati di esito incompleti (considerato a basso rischio se i dati di esito sono stati completamente affrontati)

6. Relazione selettiva dell’esito (considerato a basso rischio se era disponibile un protocollo e gli esiti prerisultati specificati sono stati riportati di conseguenza, o in assenza di un protocollo, se tutti gli esiti attesi sono stati riportati)

7. Altri bias come la mancata registrazione del trial, interventi non sufficientemente ben realizzati o conflitti di interesse come l’influenza inappropriata dei finanziatori

Qualsiasi disaccordo sarà risolto coinvolgendo un terzo revisore. Costruiremo una tabella di “rischio di bias” per presentare i risultati all’interno e tra gli studi. Useremo la valutazione del rischio di distorsione per eseguire analisi di sensibilità basate sulla qualità metodologica, se necessario.

Sintesi e analisi dei dati

Se sono disponibili un numero sufficiente di studi e le loro popolazioni e misure di risultato sono clinicamente simili, effettueremo meta-analisi dei risultati primari e secondari. Verranno utilizzate le seguenti misure dell’effetto del trattamento: rapporto di rischio (RR) e intervallo di confidenza (CI) al 95% per l’analisi degli esiti dicotomici, differenza media (MD) o differenze medie standardizzate (SMD) e CI al 95% per gli esiti continui. I singoli partecipanti in ogni braccio dello studio costituiranno l’unità di analisi. Useremo solo i dati riportati dal primo periodo di intervento in qualsiasi studio cross-over incluso in questa revisione. Il gruppo di confronto riceverà o un placebo come la stimolazione finta o la cura standard come gli esercizi di deglutizione tradizionali e/o la modifica della dieta.

Se due o più studi randomizzati controllati forniscono dati per un risultato, i dati saranno combinati in una meta-analisi utilizzando Review Manager 5.3 sulla base dell’intenzione di trattare, se appropriato. Prevediamo di unire i risultati utilizzando il software RevMan con un modello a effetti fissi e di valutare i risultati per l’eterogeneità. Se c’è una sostanziale eterogeneità, ripeteremo la meta-analisi usando un modello a effetti casuali. Se ci sono dati da un solo studio per un risultato, i risultati saranno riportati narrativamente.

Valutazione dell’eterogeneità

Se la presenza di eterogeneità statistica è indicata dalla scarsa sovrapposizione tra gli intervalli di confidenza tra gli studi, il test del χ2 (chi-quadrato) sarà utilizzato per misurare questa statistica. L’impatto di tale eterogeneità sulla meta-analisi sarà valutato utilizzando la statistica I2. Questo descriverà la percentuale di variabilità nelle stime degli effetti che è dovuta alle differenze tra gli studi piuttosto che all’errore di campionamento (caso). Un valore di > 50% implica una sostanziale eterogeneità. Valuteremo qualitativamente l’eterogeneità clinica esaminando le potenziali fonti, come il tipo di intervento in ogni studio e il tipo di partecipanti arruolati. L’esplorazione quantitativa di qualsiasi eterogeneità sostanziale sarà fatta anche attraverso l’analisi dei sottogruppi.

Gestione dei dati mancanti

Nel caso in cui manchino dati dagli studi riportati, contatteremo, ove possibile, gli autori degli studi per richiedere l’accesso a questi dati per gli studi pubblicati negli ultimi 5 anni.

Valutazione dei bias di segnalazione

Identificheremo i bias di segnalazione (bias di pubblicazione, bias di ritardo, bias di pubblicazione duplicata, bias di citazione, bias di lingua o bias di segnalazione dei risultati) e ridurremo al minimo i bias di segnalazione attraverso una ricerca completa di studi, l’inclusione di studi non pubblicati e l’uso di registri di studi. Se viene identificato un numero sufficiente di studi (n > 10), valuteremo i bias utilizzando il test di asimmetria del funnel plot. Per gli esiti continui con effetti di intervento misurati come differenze medie, un test proposto da Egger et al. può essere utilizzato per testare l’asimmetria del funnel plot: regressione lineare della stima dell’effetto di intervento contro il suo errore standard, ponderato per l’inverso della varianza della stima dell’effetto di intervento.

Tabella di sintesi dei risultati

Una tabella di sintesi dei risultati sarà inclusa nella revisione come da linee guida del manuale Cochrane. Questo includerà i risultati per un gruppo di popolazione; le descrizioni dell’intervento e dell’intervento di confronto; la descrizione di tutti i risultati importanti per il paziente, sia desiderabili che indesiderabili; il numero di partecipanti e di studi per ogni risultato; una misura dell’onere tipico di questi risultati; un riassunto dell’effetto dell’intervento; e una misura della qualità delle prove, usando il sistema GRADE.

Le cinque considerazioni GRADE che saranno usate sono le limitazioni degli studi, la consistenza dell’effetto, l’imprecisione, l’indirettezza e il bias di pubblicazione. Questo approccio assegnerà uno dei quattro gradi alla qualità delle prove: alta, moderata, bassa o molto bassa.

Analisi di sensibilità

Se opportuno, studieremo l’influenza della distorsione sui risultati effettuando un’analisi di sensibilità degli esiti primari escludendo gli studi con un alto rischio di distorsione.

Analisi dei sottogruppi

Se sono disponibili studi sufficienti, intraprenderemo l’analisi dei sottogruppi per esplorare le ragioni dietro l’eterogeneità che può essere correlata ai seguenti gruppi: popolazioni di cure acute rispetto a quelle di cure critiche, gruppi di età più giovani (cioè < 65 anni) rispetto a gruppi di età più avanzata (>65 anni) e tipi di interventi di disfagia.e. < 65 anni) rispetto a gruppi di età più avanzata (>65 anni) e tipi di interventi per la disfagia.

Standard

Il report sarà conforme agli standard Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) (file aggiuntivo 3). Questa revisione sistematica è stata registrata in PROSPERO, un registro internazionale prospettico di revisioni sistematiche (http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/).