FDA avverte sulle rare ma gravi reazioni allergiche con l’antisettico cutaneo clorexidina gluconato
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta avvertendo che rare ma gravi reazioni allergiche sono state segnalate con i prodotti antisettici cutanei ampiamente usati contenenti clorexidina gluconato. Anche se raro, il numero di segnalazioni di gravi reazioni allergiche a questi prodotti è aumentato negli ultimi anni. Di conseguenza, stiamo chiedendo ai produttori di prodotti antisettici da banco (OTC) contenenti clorexidina gluconato di aggiungere un avvertimento su questo rischio alle etichette di Drug Facts. I colluttori di clorexidina gluconato prescritti e i chip orali usati per le malattie gengivali contengono già un’avvertenza sulla possibilità di gravi reazioni allergiche nelle loro etichette.
I pazienti e i consumatori dovrebbero smettere di usare il prodotto che contiene clorexidina gluconato e cercare immediatamente assistenza medica o chiamare il 911 se avvertono i sintomi di una grave reazione allergica. Queste reazioni possono verificarsi entro pochi minuti dall’esposizione. I sintomi includono affanno o difficoltà di respirazione; gonfiore del viso; orticaria che può progredire rapidamente a sintomi più gravi; eruzione cutanea grave; o shock, che è una condizione pericolosa per la vita che si verifica quando il corpo non sta ricevendo abbastanza flusso sanguigno.
I professionisti della sanità dovrebbero sempre chiedere ai pazienti se hanno mai avuto una reazione allergica a qualsiasi antisettico prima di raccomandare o prescrivere un prodotto di gluconato di clorexidina. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico se si manifestano i sintomi di una reazione allergica quando si usano i prodotti. Considerare l’uso di antisettici alternativi come povidone-iodio, alcoli, cloruro di benzalconio, cloruro di benzetonio, o paraclorometaxylenol (PCMX) quando qualsiasi allergia precedente al gluconato di clorexidina è documentata o sospettata.
Il gluconato di clorexidina è principalmente disponibile in prodotti OTC per pulire e preparare la pelle prima della chirurgia e prima delle iniezioni per aiutare a ridurre i batteri che potenzialmente possono causare infezioni della pelle. Questi prodotti sono disponibili come soluzioni, lavaggi, spugne e tamponi e sotto molti nomi di marche diverse e come generici (vedi Fatti sul gluconato di clorexidina). Il gluconato di clorexidina è disponibile anche come collutorio su prescrizione per trattare la gengivite e come chip orale su prescrizione per trattare la malattia parodontale. Nel 1998, abbiamo emesso un avviso di salute pubblica per avvertire gli operatori sanitari del rischio di gravi reazioni allergiche con dispositivi medici come medicazioni e linee endovenose che contengono clorexidina gluconato.
Abbiamo identificato 52 casi di anafilassi, una forma grave di reazione allergica, con l’uso di prodotti a base di clorexidina gluconato applicati sulla pelle. Nei 46 anni tra il gennaio 1969 e l’inizio di giugno 2015, la FDA ha ricevuto segnalazioni di 43 casi in tutto il mondo.* Più della metà dei 43 casi sono stati segnalati dopo il 2010, e dopo il nostro avviso di salute pubblica del 1998. Questo numero include solo le segnalazioni presentate alla FDA, quindi è probabile che ci siano altri casi di cui non siamo a conoscenza. I casi di reazioni allergiche gravi hanno riportato esiti che hanno richiesto visite al pronto soccorso o ricoveri per ricevere farmaci e altri trattamenti medici. Queste reazioni allergiche hanno portato a due morti. Otto ulteriori casi di anafilassi sono stati pubblicati nella letteratura medica tra il 1971 e il 2015,1-3 e un caso è stato identificato nel National Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) database tra 2004 e 2013.
Sollecitiamo i pazienti, i consumatori e gli operatori sanitari a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono il gluconato di clorexidina o altri farmaci al programma MedWatch della FDA.
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