La FDA espande l’indicazione per Soliqua® 100/33 – Feb 27, 2019

BRIDGEWATER, N.J., Feb 27, 2019 /PRNewswire/ — La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’uso esteso di Soliqua® 100/33 (insulina glargine e lixisenatide per iniezione) 100 Unità/mL e 33 mcg/mL. Precedentemente approvato per l’uso come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico negli adulti con diabete di tipo 2 che sono incontrollati con insulina a lunga durata d’azione o lixisenatide, Soliqua 100/33 può ora essere prescritto anche a pazienti non controllati con farmaci antidiabetici orali.

“Molte persone che vivono con il diabete di tipo 2 sono incontrollate solo con la dieta e l’esercizio fisico e potrebbero richiedere ulteriori interventi per aiutare ad abbassare i loro livelli di zucchero nel sangue”, ha detto Michelle Carnahan, North America Head of Primary Care, Sanofi. “Questa decisione della FDA segna la prima combinazione di insulina e GLP-1 farmaco iniettabile approvato per gli adulti che vivono con il diabete di tipo 2 che sono incontrollati con la dieta e l’esercizio fisico, potenzialmente fornendo loro l’accesso a un’opzione che può aiutarli a raggiungere i loro obiettivi di trattamento.”

L’approvazione della FDA si è basata sui dati dello studio clinico LixiLan-O che ha dimostrato, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina e/o una seconda terapia antidiabetica orale, che il trattamento con Soliqua 100/33 ha portato a riduzioni significativamente maggiori della glicemia rispetto all’insulina glargine e alla lixisenatide (-1,6%, -1,3%, -0,9%, rispettivamente; p<0,0001). Inoltre, un numero significativamente maggiore di pazienti ha raggiunto i propri livelli glicemici target con Soliqua 100/33 (74%) rispetto all’insulina glargine (59%) o alla lixisenatide (33%). Gli eventi di ipoglicemia erano simili tra Soliqua 100/33 (25,6%) e l’insulina glargine (23,6%), ma erano inferiori con la lixisenatide (6,4%). Gli eventi avversi più comuni in generale all’inizio del trattamento nel braccio Soliqua 100/33 sono stati nausea (9,6%) e vomito (3,2%).

Sanofi continuerà ad offrire il suo programma di risparmio per Soliqua 100/33 che può limitare le spese out-of-pocket a volte a 0 dollari per tutti i pazienti assicurati commercialmente, indipendentemente dallo stato del formulario di un piano assicurativo o dal livello di reddito. Per ulteriori informazioni su questo programma, visitare www.soliqua100-33.com.

Informazioni su Soliqua 100/33

Soliqua 100/33 è un medicinale da prescrizione iniettabile che contiene 2 farmaci per il diabete, insulina glargine e lixisenatide, che possono migliorare il controllo dello zucchero nel sangue (glucosio) negli adulti con diabete di tipo 2 quando utilizzati con dieta ed esercizio fisico.

• Non è stato studiato in persone con una storia di pancreatite.
• Non è raccomandato per le persone che prendono anche lixisenatide o altri farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1.
• Non è per l’uso in persone con diabete di tipo 1, o persone con chetoacidosi diabetica.
• Non è stato studiato in persone che hanno un problema di stomaco che causa un lento svuotamento (gastroparesi) e non è per le persone con lento svuotamento dello stomaco.
• Non è stato studiato in persone che prendono anche un’insulina a breve durata d’azione (prandiale).
• Non è noto se Soliqua 100/33 è sicuro ed efficace nei bambini sotto i 18 anni di età.

Informazioni importanti sulla sicurezza di Soliqua® 100/33 (iniezione di glargine di insulina e lixisenatide) 100 unità/mL e 33 mcg/mL

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Soliqua 100/33?
Non condividere la penna Soliqua 100/33 con altre persone, anche se l’ago è stato cambiato. Potresti dare ad altre persone un’infezione grave, o ricevere un’infezione grave da loro.

Soliqua 100/33 può causare gravi effetti collaterali, compresa l’infiammazione del pancreas, che può essere grave e portare alla morte.

Prima di usare Soliqua 100/33, informi il medico se ha avuto pancreatite, calcoli nella cistifellea (colelitiasi), o una storia di alcolismo. Questi problemi medici possono renderti più probabile di ottenere la pancreatite.

Smetti di prendere Soliqua 100/33 e chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria immediatamente se hai dolore nella zona dello stomaco (addome) che è grave, e non andrà via. Il dolore può essere sentito nella zona della schiena. Il dolore può verificarsi con o senza vomito.

Chi non deve usare Soliqua 100/33?

Non usare Soliqua 100/33 se:

• hai un episodio di ipoglicemia
• sono allergico all’insulina glargine, lixisenatide, o uno degli ingredienti in Soliqua 100/33. I sintomi di una grave reazione allergica con Soliqua 100/33 possono includere gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, svenimento o sensazione di vertigine, problemi di respirazione o deglutizione, battito cardiaco molto rapido, grave eruzione cutanea o prurito, o bassa pressione sanguigna.

Prima di usare Soliqua 100/33, informi il suo fornitore di assistenza sanitaria di tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei:

• ha o ha avuto problemi con il suo pancreas, i suoi reni, o il suo fegato, calcoli nella sua cistifellea, o una storia di alcolismo.
• Avere insufficienza cardiaca o altri problemi di cuore. Se avete insufficienza cardiaca, può peggiorare mentre si prende tiazolidinedioni (TZDs).
• avete gravi problemi con lo stomaco, come un lento svuotamento dello stomaco o problemi di digestione del cibo.
• Stai prendendo alcuni farmaci chiamati agonisti del recettore del peptide glucagon-like 1 (agonisti del recettore GLP-1).
• hanno avuto una reazione allergica a un agonista del recettore GLP-1.
• sono incinte o allattano o prevedono una gravidanza o l’allattamento. Non è noto se Soliqua 100/33 può danneggiare il tuo bambino non ancora nato o passare nel latte materno.

Informa il tuo fornitore di assistenza sanitaria di tutti i farmaci che prendi, compresi tutti i farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Soliqua 100/33 può influenzare il modo in cui alcune medicine funzionano. Prima di usare Soliqua 100/33, parla con il tuo fornitore di assistenza sanitaria di un basso livello di zucchero nel sangue e di come gestirlo.

Come dovrei usare Soliqua 100/33?

• Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il tuo fornitore di assistenza sanitaria.
• Controlla l’etichetta della penna ogni volta che ti inietti per assicurarti che stai usando il farmaco corretto.
• Non prendere più di 60 unità di Soliqua 100/33 ogni giorno. Non prendere Soliqua 100/33 con altri agonisti del recettore GLP-1.
• Utilizzare solo Soliqua 100/33 che è chiaro e incolore a quasi incolore. Se vedi piccole particelle, restituiscilo alla tua farmacia per la sostituzione.
• Non rimuovere Soliqua 100/33 dalla penna con una siringa.
• Non riutilizzare o condividere gli aghi con altre persone. Si può dare ad altre persone un’infezione grave, o ottenere un’infezione grave da loro.
• Controlla i tuoi livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo fornitore di assistenza sanitaria quale dovrebbe essere la tua glicemia e quando si dovrebbe controllare.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Soliqua 100/33?
Soliqua 100/33 può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• gravi reazioni allergiche. Smettere di prendere Soliqua 100/33 e chiedere aiuto subito se si dispone di qualsiasi sintomo di una grave reazione allergica, tra cui gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, problemi di respirazione o deglutizione, grave eruzione cutanea o prurito, svenimento o sensazione di vertigini, e battito cardiaco molto rapido.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il rischio di ottenere basso livello di zucchero nel sangue è più alto se si prende un altro farmaco che può causare basso livello di zucchero nel sangue. Segni e sintomi di basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, vertigini, sonnolenza, sudorazione, debolezza, irritabilità, fame, visione offuscata, battito cardiaco veloce, sensazione di nervosismo, confusione e ansia.
• Problemi renali (insufficienza renale). Nelle persone che hanno problemi renali, diarrea, nausea e vomito possono causare una perdita di liquidi (disidratazione), che può peggiorare i problemi renali.
• Potassio basso nel sangue (ipokaliemia).
• Insufficienza cardiaca. Assunzione di alcune pillole di diabete chiamato TZDs (thiazolidinediones) con Soliqua 100/33 può causare insufficienza cardiaca in alcune persone. Questo può accadere anche se non hai mai avuto insufficienza cardiaca o problemi di cuore prima. Se hai già l’insufficienza cardiaca, può peggiorare mentre prendi TZDs con Soliqua 100/33. Informi il suo fornitore di assistenza sanitaria se ha nuovi o peggiori sintomi di insufficienza cardiaca, compresa la mancanza di respiro, gonfiore delle caviglie o dei piedi, o improvviso aumento di peso. Il trattamento con TZDs e Soliqua 100/33 può avere bisogno di essere regolato o interrotto se lei ha una nuova o peggiore insufficienza cardiaca.

Gli effetti collaterali più comuni di Soliqua 100/33 includono basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), nausea, diarrea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o che cola, e mal di testa. Nausea e diarrea di solito si verificano più spesso quando si inizia a utilizzare Soliqua 100/33.

Clicca qui per informazioni complete sulla prescrizione di Soliqua 100/33.

Fonte: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

Informazioni su Sanofi

Sanofi si dedica a sostenere le persone nelle loro sfide sanitarie. Siamo un’azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla salute umana. Preveniamo le malattie con i vaccini, forniamo trattamenti innovativi per combattere il dolore e alleviare la sofferenza. Siamo al fianco dei pochi che soffrono di malattie rare e dei milioni di persone con condizioni croniche a lungo termine.

Con più di 100.000 persone in 100 paesi, Sanofi sta trasformando l’innovazione scientifica in soluzioni sanitarie in tutto il mondo.

Sanofi, Empowering Life

Sanofi Forward-Looking Statements
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato. Le dichiarazioni previsionali sono dichiarazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono le proiezioni e le stime per quanto riguarda la commercializzazione e l’altro potenziale del prodotto, o per quanto riguarda i redditi futuri potenziali dal prodotto. Le dichiarazioni previsionali sono generalmente identificate dalle parole “si aspetta”, “anticipa”, “crede”, “intende”, “stima”, “progetta” ed espressioni simili. Sebbene la direzione di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, si avvisano gli investitori che le informazioni e le dichiarazioni previsionali sono soggette a vari rischi e incertezze, molti dei quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi differiscano materialmente da quelli espressi, impliciti o previsti dalle informazioni e dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, tra le altre cose, azioni o ritardi normativi inattesi, o regolamentazioni governative in generale, che potrebbero influenzare la disponibilità o il potenziale commerciale del prodotto, l’assenza di garanzia che il prodotto avrà successo commerciale, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresi i dati clinici futuri e l’analisi dei dati clinici esistenti relativi al prodotto, anche dopo la commercializzazione, sicurezza inattesa, problemi di sicurezza, qualità o produzione, la concorrenza in generale, i rischi associati alla proprietà intellettuale e a qualsiasi controversia futura correlata e l’esito finale di tale controversia, e la volatilità delle condizioni economiche, nonché i rischi discussi o identificati nei documenti pubblici depositati presso la SEC e l’AMF da Sanofi, compresi quelli elencati in “Fattori di rischio” e “Dichiarazione precauzionale relativa alle dichiarazioni previsionali” nella relazione annuale di Sanofi sul modulo 20-F per l’anno conclusosi il 31 dicembre 2017. Oltre a quanto richiesto dalla legge applicabile, Sanofi non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi informazione o dichiarazione previsionale.