Indicazione
PIQRAY® (alpelisib) compresse è indicato in combinazione con fulvestrant per il trattamento di donne in postmenopausa e uomini con recettore ormonale (HR)-positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-negativo, PIK3CA-mutato, carcinoma mammario avanzato o metastatico come rilevato da un test approvato dalla FDA in seguito a progressione su o dopo un regime endocrino.
Informazioni importanti sulla sicurezza
PIQRAY è controindicato in pazienti con grave ipersensibilità ad esso o ad uno dei suoi componenti.
Ipersensibilità grave: Gravi reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi in pazienti trattati con PIQRAY. Le reazioni di ipersensibilità gravi si sono manifestate con sintomi che includono, ma non si limitano a, dispnea, vampate, eruzione cutanea, febbre o tachicardia. L’incidenza delle reazioni di ipersensibilità di grado 3 e 4 è stata dello 0,7%. Avvisare i pazienti dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità gravi. Interrompere definitivamente PIQRAY in caso di ipersensibilità grave.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs): SCARs tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) possono verificarsi in pazienti trattati con PIQRAY. Nello studio SOLAR-1, SJS e EM sono stati riportati rispettivamente nello 0,4% e nell’1,1% dei pazienti. La DRESS è stata riportata in pazienti nell’ambiente postmarketing. Se si verificano segni o sintomi di SCAR, interrompere PIQRAY fino a quando non sia stata determinata l’eziologia della reazione. Si raccomanda la consultazione di un dermatologo.
Se viene confermato uno SCAR, interrompere definitivamente PIQRAY. Non reintrodurre PIQRAY in pazienti che hanno sperimentato precedenti SCAR durante il trattamento con PIQRAY. Se non è confermato, PIQRAY può richiedere modifiche della dose, corticosteroidi topici o trattamento antistaminico orale.
Avvisare i pazienti dei segni e sintomi di SCAR (es. un prodromo di febbre, sintomi simil-influenzali, lesioni della mucosa, eruzione cutanea progressiva o linfoadenopatia).
Iperglicemia: Nei pazienti trattati con PIQRAY può verificarsi iperglicemia grave, inclusa chetoacidosi. L’iperglicemia è stata riportata nel 65% dei pazienti trattati con PIQRAY. L’iperglicemia di grado 3 (FPG >250-500 mg/dL) e di grado 4 (FPG >500 mg/dL) è stata riportata rispettivamente nel 33% e nel 3,9% dei pazienti. La chetoacidosi è stata riportata nello 0,7% dei pazienti (n=2) trattati con PIQRAY.
Prima di iniziare il trattamento con PIQRAY, testare la glicemia a digiuno (FPG), HbA1c, e ottimizzare la glicemia. Dopo aver iniziato il trattamento con PIQRAY, monitorare il glucosio a digiuno (FPG o glicemia a digiuno) almeno una volta ogni settimana per le prime 2 settimane, poi almeno una volta ogni 4 settimane, e come clinicamente indicato. Monitorare l’HbA1c ogni 3 mesi e come clinicamente indicato. Se un paziente sperimenta iperglicemia dopo aver iniziato il trattamento con PIQRAY, monitorare il glucosio a digiuno come clinicamente indicato, e almeno due volte alla settimana fino a quando il glucosio a digiuno scende a livelli normali. Durante il trattamento con farmaci antidiabetici, continuare il monitoraggio del glucosio a digiuno almeno una volta alla settimana per 8 settimane, seguito da una volta ogni 2 settimane e come clinicamente indicato. Considerare la consultazione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell’iperglicemia e consigliare i pazienti sui cambiamenti dello stile di vita.
La sicurezza di PIQRAY in pazienti con diabete di tipo 1 e tipo 2 non controllato non è stata stabilita in quanto questi pazienti sono stati esclusi dallo studio SOLAR-1. Sono stati inclusi i pazienti con un’anamnesi di diabete di tipo 2. I pazienti con una storia di diabete mellito possono richiedere un trattamento diabetico intensificato. Monitorare attentamente i pazienti con diabete.
In base alla gravità dell’iperglicemia, PIQRAY può richiedere l’interruzione, la riduzione o la sospensione della dose. Avvisare i pazienti dei segni e dei sintomi dell’iperglicemia (es. sete eccessiva, urinare più spesso del solito o quantità di urina maggiore del solito, o aumento dell’appetito con perdita di peso).
Pneumonite: Nei pazienti trattati con PIQRAY possono verificarsi gravi polmoniti, incluse polmonite interstiziale acuta e malattia polmonare interstiziale. La polmonite è stata riportata nell’1,8% dei pazienti trattati con PIQRAY.
In pazienti che hanno sintomi respiratori nuovi o in peggioramento o si sospetta che abbiano sviluppato una polmonite, interrompere immediatamente PIQRAY e valutare il paziente per la polmonite. Considerare una diagnosi di polmonite non infettiva nei pazienti che presentano segni e sintomi respiratori non specifici come ipossia, tosse, dispnea o infiltrati interstiziali agli esami radiologici e nei quali sono state escluse cause infettive, neoplastiche e di altro tipo mediante indagini appropriate.
Interrompere definitivamente PIQRAY in tutti i pazienti con polmonite confermata. Avvisare i pazienti di segnalare immediatamente sintomi respiratori nuovi o in peggioramento.
Diarrea: Nei pazienti trattati con PIQRAY può verificarsi diarrea grave, inclusa disidratazione e danno renale acuto. La maggior parte dei pazienti (58%) ha avuto diarrea durante il trattamento con PIQRAY. La diarrea di grado 3 si è verificata nel 7% (n=19) dei pazienti. In base alla gravità della diarrea, PIQRAY può richiedere l’interruzione, la riduzione o la sospensione della dose. Consigliare ai pazienti di iniziare un trattamento antidiarroico, aumentare i fluidi orali e informare il loro fornitore di assistenza sanitaria se la diarrea si verifica durante l’assunzione di PIQRAY.
Tossicità embriofetale: Sulla base dei risultati negli animali e del suo meccanismo d’azione, PIQRAY può causare danni al feto se somministrato ad una donna incinta. Avvisare le donne incinte e le femmine con potenziale riproduttivo del potenziale rischio per il feto. Avvisare le donne con potenziale riproduttivo di usare una contraccezione efficace durante il trattamento con PIQRAY e per 1 settimana dopo l’ultima dose. Consigliare ai pazienti maschi con partner femminili con potenziale riproduttivo di usare preservativi e una contraccezione efficace durante il trattamento con PIQRAY e per 1 settimana dopo l’ultima dose. Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di fulvestrant per informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.