NicVAX è un vaccino sperimentale sviluppato per essere usato come aiuto per trattare la dipendenza dal fumo e prevenire le ricadute del fumo. Il vaccino è sviluppato da Nabi Biopharmaceuticals.
Nabi ha ricevuto diversi brevetti per il vaccino tra cui un recente brevetto nell’agosto 2010 per il trattamento e la prevenzione della dipendenza da nicotina.
Nel febbraio 2006, NicVAX ha ottenuto lo status di fast track della US Food and Drug Administration (FDA) per i prodotti per smettere di fumare.
Nel settembre 2005, Nabi ha ricevuto una sovvenzione di 4,1 milioni di dollari dal US National Institute on Drug Abuse (NIDA) per il programma di sviluppo di NicVAX. Una sovvenzione di 10 milioni di dollari è stata ricevuta dal NIDA nel settembre 2009 per un ulteriore sviluppo del vaccino.
Nabi ha anche ricevuto una sovvenzione di 244.479 dollari per lo sviluppo del farmaco dall’Internal Revenue Service.
La dipendenza dalla nicotina e la ricaduta del fumo
La nicotina è la droga che crea dipendenza nelle sigarette, che entra nel flusso sanguigno e raggiunge il cervello.
Quando una persona fuma una sigaretta il corpo risponde alla nicotina chimica presente nel fumo, che causa un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del flusso di sangue dal cuore.
Oltre a molteplici agenti nocivi e cancerogeni, il fumo di sigaretta include il monossido di carbonio che influisce negativamente sulla capacità del sangue di trasportare ossigeno.
Molte persone hanno una ricaduta nel fumo ad un certo punto quando tentano di smettere di fumare.
Il fumo è un problema sanitario che incombe in tutto il mondo. L’OMS ha stimato che ci sono più di 1,3 miliardi di fumatori nel mondo e più di cinque milioni di morti legate al tabacco si verificano ogni anno.
Il tabacco è la causa di più di 500.000 morti negli Stati Uniti, e più di 700.000 morti in Cina.
Il fumo è responsabile del 30% di tutte le morti per cancro. Il cancro ai polmoni è la causa principale, che uccide circa 157.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Il fumo è il principale fattore di rischio, causando più dell’80% delle morti per cancro ai polmoni.
NicVAX
NicVAX è un vaccino coniugato con la nicotina, che è destinato a ridurre o eliminare la dipendenza fisica dalla nicotina. Il vaccino contiene corpi anti-nicotina specifici per la nicotina, che possono aiutare questo processo. Può anche essere usato come misura preventiva per proteggere il corpo dalla dipendenza. Il farmaco consiste nell’eptene 3′-aminometilnicotina mescolato con l’esoproteina ricombinante A di Pseudomonas aeruginosa.
Il vaccino viene somministrato attraverso sei iniezioni in un periodo di sei mesi. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi specifici. Gli anticorpi contenuti nel vaccino si attaccano alle molecole di nicotina per rendere le molecole nel flusso sanguigno troppo grandi per attraversare la barriera emato-encefalica.
Test clinici
Nabi ha iniziato uno studio clinico di fase II sul NicVAX nel maggio 2006 e lo studio si è concluso nel settembre 2007 con la raccolta dei dati finali e la misura dell’esito primario. Lo studio è stato condotto su 313 fumatori che erano in buona salute generale, fumavano almeno quindici sigarette al giorno, con livelli di monossido di carbonio superiori a 10 ppm, ed erano pronti a smettere di fumare.
La misura di risultato primaria studiata era l’astinenza continua dal fumo. La misura di risultato secondaria ha studiato l’astinenza puntuale in un arco di tempo di 24 mesi.
Nabi sta attualmente conducendo uno studio clinico di fase IIB su NicVAX. Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli ha arruolato 600 soggetti. Viene condotto nei Paesi Bassi e valuterà NicVAX in combinazione con vareniclina (Chantix). Lo studio dovrebbe essere completato entro la seconda metà del 2012.
Alla fine del 2008, Nabi ha raggiunto un accordo con la FDA su un protocollo speciale di valutazione per gli studi clinici NicVAX di fase III. I primi studi clinici di fase III sul farmaco sono stati avviati nel novembre 2009 in 22 centri negli Stati Uniti. Era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo studio ha arruolato 1.000 fumatori attuali che erano in buona salute generale, fumavano almeno dieci sigarette al giorno ed erano disposti a smettere.
La misura del risultato primario dello studio era di valutare il farmaco come un aiuto alla cessazione del fumo e all’astinenza a lungo termine.
Le misure del risultato secondario includevano la valutazione dei tassi di astinenza a più intervalli. Lo studio ha anche valutato la sicurezza e l’immunogenicità del farmaco, e ha valutato la soddisfazione del fumatore, il consumo di sigarette, la dipendenza dalla nicotina e i sintomi di astinenza. L’astinenza dal fumo è stata misurata utilizzando vari metodi, tra cui il monossido di carbonio esalato e il consumo di sigarette auto-riferito.
I risultati dello studio sono stati annunciati nel luglio 2011. I risultati hanno dimostrato che NicVAX non è riuscito a soddisfare l’endpoint primario dello studio.
Un secondo identico studio di fase III è iniziato nel marzo 2010. Era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato circa 1.000 soggetti. L’arruolamento per questo studio è stato completato nel novembre 2010. L’endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di astinenza per 16 settimane.
I risultati dello studio, annunciati nel novembre 2011, hanno mostrato che il farmaco non è riuscito a soddisfare l’endpoint primario.
Commento di marketing
Nel novembre 2009, Nabi e GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) hanno annunciato un’opzione mondiale e un accordo di licenza per NicVAX e una licenza per sviluppare vaccini di prossima generazione utilizzando la proprietà intellettuale di Nabi. L’azienda ha ricevuto 40 milioni di dollari da GSK alla chiusura della transazione. Inoltre, Nabi ha diritto a ricevere fino a 460 milioni di dollari di tasse di opzione e pagamenti di pietre miliari, così come le royalties sulle vendite globali di NicVAX e dei vaccini alla nicotina di prossima generazione sviluppati da GSK.
Il mercato della cessazione del fumo in tutto il mondo è cresciuto ad un tasso di crescita annuale composto dell’11%, raggiungendo una dimensione di mercato stimata di 3,8 miliardi di dollari entro il 2018.
I ricercatori del CDC hanno stimato che il 70% dei fumatori vuole abbandonare l’abitudine, ma meno del 5% di loro è riuscito a smettere di fumare. Se approvato, il vaccino NicVAX aiuterebbe Nabi a sfruttare l’enorme mercato della disassuefazione dal fumo.
Il vaccino NicVAX è un prodotto di qualità.