Boston, Mass, Venerdì 26 ottobre 2007, ore 11:00 – Gli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) trattati con CONCERTA® OROS® metilfenidato HCl compresse a rilascio prolungato hanno mostrato miglioramenti significativi nella gestione dei sintomi dell’ADHD rispetto agli adulti che prendono il placebo, secondo i risultati dello studio presentati oggi a un importante meeting medico psichiatrico.
“Il trattamento farmacologico di bambini e adolescenti con ADHD è chiaramente stabilito, ma relativamente meno si sa sul trattamento degli adulti con ADHD”, osserva il direttore medico dello studio, Sally Berry, M.D., PhD, della Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC. “Siamo incoraggiati dal fatto che i risultati di CONCERTA® presentati oggi – in cui CONCERTA® ha migliorato significativamente la gestione dei sintomi dell’ADHD negli adulti – possano giovare al crescente corpo di conoscenze in questa importante area terapeutica.”
I dati presentati oggi fanno parte di una Supplemental New Drug Application (sNDA) presentata nell’agosto 2007 alla Food and Drug Administration per l’uso di CONCERTA® nel trattamento di adulti con ADHD. CONCERTA® è già approvato per il trattamento dell’ADHD nei bambini e negli adolescenti dai sei ai 17 anni.
In merito allo studio
Nello studio presentato oggi, l’efficacia è stata misurata come variazione del punteggio totale della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS). I risultati hanno mostrato che CONCERTA® ha ottenuto una riduzione significativamente superiore del punteggio totale AISRS rispetto al placebo (p=0,012) (la variazione media è stata di -10,6 ±1,09 per il gruppo CONCERTA® contro -6,8 ±1,06 per il gruppo placebo.
Inoltre, CONCERTA® è stato significativamente superiore al placebo per le principali variabili di efficacia secondarie: variazione della valutazione dell’Impressione Globale Clinica (CGI-I) (p=0,008); variazione del punteggio totale della Conners’ Adult ADHD Rating Scale-Self Report (CAARS-S:S) (p=0,029) e variazione della percentuale di soggetti che soddisfano i criteri predefiniti di risposta (p=0,009).
Nello studio, 229 pazienti con ADHD di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati randomizzati a ricevere CONCERTA® 36-108 mg/giorno o placebo, per sette settimane. Il set di analisi finale conteneva i dati di 226 pazienti. I pazienti del gruppo CONCERTA® hanno ricevuto una dose iniziale di 36 mg/giorno e la dose è stata aumentata con incrementi di 18 mg ogni sette giorni (±2 giorni) per un massimo di cinque settimane fino al raggiungimento della risposta (punteggi AISRS diminuiti del 30% e valutazione CGI-I di 1 “molto” o 2 “molto” migliorata) o alla titolazione alla dose massima di 108 mg. La dose poteva essere ridotta una volta durante lo studio per motivi di tollerabilità. La dose finale media era di 67,7 mg/giorno.
Eventi avversi sono stati riportati da 93 (84,5%) dei pazienti nel gruppo CONCERTA® rispetto a 74 (63,8%) nel gruppo placebo. Gli eventi avversi più comunemente riportati con CONCERTA® comprendevano diminuzione dell’appetito (25,5%), mal di testa (25,5%), secchezza delle fauci (20%), ansia (16,4%), nausea (12,7%), aumento della pressione sanguigna (10%), insonnia (9,1%), insonnia iniziale (7,3%), aumento della frequenza cardiaca (7,3%), bruxismo (6,4%), irritabilità (6,4%) e tensione muscolare (6,4%). Non sono stati riportati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e 16 (14,5%) e 6 (5,2%) soggetti nei gruppi CONCERTA® e placebo, rispettivamente, hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
La presentazione odierna dei dati comprendeva i risultati provvisori di uno studio di sicurezza a lungo termine, in aperto. Un protocollo di titolazione della dose simile a quello dello studio in doppio cieco è stato utilizzato durante le prime settimane dello studio, dopo di che la dose è stata flessibile nell’intervallo da 36 a 108 mg. I risultati provvisori mostrano che CONCERTA® è stato ben tollerato in una popolazione adulta con ADHD in un range di dosaggio da 36 mg a 108 mg al giorno per un massimo di sei mesi.
Sull’ADHD
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è una condizione neuropsichiatrica comune e curabile, che comprende disattenzione, iperattività e impulsività. Secondo il National Institutes of Health (NIH), l’ADHD è uno dei disturbi mentali più comuni nell’infanzia. Si stima che colpisca quattro milioni di bambini e adolescenti negli Stati Uniti. Sebbene un tempo fosse considerato un disturbo riscontrato solo nei bambini, oggi si sa che l’ADHD è un disturbo neuropsichiatrico comune associato a un’ampia gamma di disturbi funzionali lungo tutto l’arco della vita, secondo il Journal American Occupational Environmental Medicine (Kessler, RC et al 2005.)
Informazioni su CONCERTA®
CONCERTA® è indicato per il trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti dai sei ai 17 anni. Per ulteriori informazioni su CONCERTA®, comprese le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti, visitare il sito www.concerta.net, chiamare il numero 1-888-440-7903 o contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
Informazioni importanti sulla sicurezza
CONCERTA® non deve essere assunto da pazienti con: ansia, tensione o agitazione significative; allergie al metilfenidato o ad altri ingredienti di CONCERTA®; glaucoma; sindrome di Tourette, tic o storia familiare di sindrome di Tourette. L’abuso di metilfenidato può portare alla dipendenza. Avvisare il medico se il bambino ha avuto problemi con alcol o droghe, ha avuto depressione, pensieri o visioni anormali, disturbo bipolare, convulsioni, pressione alta o ha avuto problemi o difetti cardiaci. Se il suo bambino sviluppa pensieri anormali o allucinazioni, stati d’animo anomali ed estremi e/o attività eccessiva, o se si sviluppa o peggiora un comportamento aggressivo o ostile durante l’assunzione di CONCERTA®, consulti il suo medico. Gli eventi avversi più comuni riportati nei bambini che hanno ricevuto fino a 54 mg sono stati mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore e dolore addominale. Gli eventi avversi più comuni riportati negli adolescenti che hanno ricevuto fino a 72 mg sono stati mal di testa, lesioni accidentali e insonnia.
Informazioni su McNeil Pediatrics
McNeil Pediatrics Divisione della McNeil-PPC, Inc. è impegnata a soddisfare le esigenze della medicina pediatrica attraverso lo sviluppo di terapie specificamente formulate per i bambini. McNeil Pediatrics commercializza CONCERTA® OROS® metilfenidato HCL per il trattamento di bambini e adolescenti con ADHD negli Stati Uniti. McNeil Pediatrics sta continuando ad esplorare altre nuove terapie per soddisfare i bisogni speciali dei bambini e della comunità pediatrica. Visita www.mcneilpediatrics.net per maggiori informazioni.
CONCERTA® e OROS® sono marchi registrati di ALZA Corporation.
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