Anche se la verifica della progettazione e la convalida della progettazione hanno significati molto diversi, è facile per i professionisti scambiarsi erroneamente l’uso dei termini. Ecco un aggiornamento per indicare le differenze tra la verifica del progetto e la convalida del progetto dal punto di vista dei dispositivi medici e mostrare come ciascuno di essi sia utilizzato correttamente in tutto il processo di progettazione e sviluppo.
Definizione e differenze
La verifica del progetto è definita come “la conferma mediante esame e fornitura di prove oggettive che i requisiti specificati sono stati soddisfatti”. La convalida del progetto è “stabilire con prove oggettive che le specifiche del dispositivo sono conformi alle esigenze dell’utente e all’uso previsto” (21 CFR 820.3). In parole povere, la verifica conferma che l’output del progetto soddisfa i requisiti di input del progetto, mentre la convalida assicura che le esigenze dell’utente siano soddisfatte dal dispositivo medico. Per una semplice relazione visiva tra loro, vedere la seguente figura:
(Fonte: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers)
Per evidenziare le differenze tra i due, diciamo che un bisogno dell’utente è che il “dispositivo sia stabile durante l’uso”. Questa esigenza dell’utente potrebbe quindi generare i corrispondenti input di progettazione di “il dispositivo non si ribalterà sotto 20 libbre di carico” e “il tempo di assestamento sarà inferiore a 5 secondi dopo il movimento”. I test potrebbero essere creati ed eseguiti su campioni appropriati per caratterizzare la forza di ribaltamento e il tempo di assestamento al fine di verificare che il dispositivo soddisfi ciascuno di questi input di progettazione. Per convalidare il dispositivo, d’altra parte, gli ingegneri userebbero una versione di produzione completata (o equivalente) del dispositivo per dimostrare che l’esigenza di stabilità dell’utente è stata soddisfatta durante l’uso reale o simulato.
- Riduzione del tempo di verifica con test HIL a prova di futuro
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Verification
La verifica può avvenire durante diverse fasi di sviluppo del progetto. Alcuni esempi di attività di verifica iniziali includono:
– Confronti (ad esempio, confrontando i dati standard dei fattori umani con le caratteristiche del dispositivo)
– Revisioni (ad esempio, valutando le specifiche dei componenti del fornitore con gli input del progetto)
– Analisi, ispezioni e misure (ad esempio, valutando le parti per la resistenza)
Con la maturazione del progetto, dovrebbero essere scritti piani di test di verifica completi per assicurare che l’output del progetto soddisfi tutti gli input del progetto. Questi piani di test dovrebbero:
– essere pre-approvati e mostrare procedure di test sufficientemente dettagliate
– specificare la quantità e i campioni appropriati da testare (es,
– Stabilire i criteri pass/fail prima dell’inizio di ogni test
– Essere eseguiti con attrezzature qualificate e personale obiettivo.
Nota che i dati di test precedenti di altri progetti possono essere usati finché sono adeguati all’applicazione corrente.
Validazione
Mentre le attività di validazione formale dovrebbero iniziare dopo il trasferimento del progetto alle specifiche di produzione, la pianificazione della validazione del progetto può iniziare non appena vengono specificate le esigenze degli utenti e gli usi previsti. Le attività tipiche di convalida includono:
– Analisi della letteratura scientifica pertinente
– Confronti con dispositivi simili sul mercato
– Test di usabilità (per esempio, efficacia delle interfacce utente e dell’etichettatura)
– Uso simulato del dispositivo da parte degli utenti
– Studi clinici (per esempio Quando si esegue la convalida del progetto, è importante specificare:
– Ambiente e condizioni operative
– Tipi di utenti (abilità, competenze e conoscenze)
– Tipo di utilizzo (reale o simulato)
– Utilizzo di unità di produzione iniziale (o loro equivalenti).
Come per la verifica, stabilire sempre i criteri di accettazione (soggettivi o oggettivi) prima di iniziare i test. Infine, ricordate che la convalida finale del progetto dovrebbe seguire la verifica finale del progetto, non precederla.
Anche se la verifica del progetto e la convalida del progetto hanno attributi comuni, hanno molte differenze distinte. In sintesi, il modo per distinguerli è che la verifica risponde alla domanda: “Abbiamo costruito il dispositivo giusto per soddisfare i requisiti?” e la convalida risponde alla domanda: “Abbiamo costruito il dispositivo giusto per l’utente?”
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Greg Jung ha più di 25 anni di esperienza nella progettazione di attrezzature mediche e prodotti elettromeccanici per un’ampia varietà di industrie. Ha anche ricoperto vari ruoli di project management e ha guidato team di sviluppo globali e interfunzionali per un’ampia varietà di programmi. Durante questo periodo, ha sviluppato diversi progetti di prodotti premiati e brevettati. Greg ha conseguito una laurea e un master in ingegneria meccanica presso il Georgia Institute of Technology.