設計検証と設計検証は非常に異なる意味を持ちますが、専門家にとってこの用語の使用は間違っていることがよくあります。 ここでは、医療機器の観点から設計検証と設計バリデーションの違いを説明し、設計エンジニアリングおよび開発プロセスを通じてそれぞれがどのように適切に利用されるかを示します。
定義と違い
設計検証は、「指定された要件が満たされていることを、検査および客観的証拠の提供によって確認すること」と定義されています。 設計の検証とは、「機器の仕様がユーザーのニーズおよび意図された用途に適合していることを客観的証拠によって立証すること」（21 CFR 820.3）である。 簡単に言えば、検証は設計の出力が設計の入力要件を満たしていることを確認し、バリデーションは医療機器によってユーザーのニーズが満たされていることを確認することである。 両者の簡単な視覚的関係については、次の図を参照されたい：
(Source: FDA CDRH 1997 Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers）
両者の違いを強調するために、ユーザー ニーズが「使用中にデバイスが安定する」ことであるとします。 このユーザーニーズは、”デバイスが20ポンドの荷重で転倒しない”、”移動後の沈降時間が5秒未満である “という対応する設計入力を生成することができます。 デバイスがこれらの設計入力を満たしていることを確認するために、適切なサンプルを作成してテストを行い、転倒力と整定時間を特性化することができます。 一方、デバイスを検証するために、エンジニアはデバイスの完成した製品バージョン (または同等品) を使用して、実際の使用時またはシミュレーション時に安定性に対するユーザーのニーズが満たされていることを実証します。 A Strong Argument for 3D-Printed Parts
Verification
検証は、設計開発の異なるフェーズで行われることがあります。 初期の検証活動のいくつかの例は以下の通り：
– 比較（例：標準的な人間工学データとデバイスの特徴の比較）
– レビュー（例：設計入力に対するサプライヤー部品仕様の評価）
– 分析、検査及び測定（例：部品の強度評価）
設計が熟すに従い、設計出力がすべての設計入力と適合するように総合検証テストプランを書くべきである。 これらのテスト計画は以下の通りである：
– 事前承認され、十分に詳細なテスト手順を示す
– テストされる量と適切なサンプルを指定する（例：,
– 各テストを開始する前に合格/不合格の基準を確立すること
– 適格な装置と客観的な人員で実施すること
現在のアプリケーションに適切である限り、他のプロジェクトからの以前のテストデータを使用できることに注意。
バリデーション
正式なバリデーション活動は設計が生産仕様に移行した後に開始すべきであるが、設計バリデーション計画はユーザーニーズと使用目的が特定されるとすぐに開始することが可能である。 典型的なバリデーション活動としては、
– 関連科学文献の分析
– 市販の類似機器との比較
– ユーザビリティ試験（例：ユーザーインターフェース及びラベリングの有効性）
– ユーザーによる機器の使用シミュレーション
– 臨床試験（例：…）
– 臨床試験（例：…）
– ユーザによる機器の使用シミュレーション（例：…）
– 臨床試験（例：…）
デザインバリデーションを実施する場合、以下を指定することが重要です：
– 環境および動作条件
– 使用者のタイプ（能力、スキル、知識）
– 使用方法（実際またはシミュレーション）
– 初期生産ユニット（または同等品）の使用
検証と同様に、テスト開始前には常に（主観または客観）受け入れ基準を確立してください。 最後に、最終設計検証は成功した最終設計検証に続くものであり、その前に来るものではないことを忘れないでください。
設計検証と設計検証は共通の属性を持ちますが、多くの明確な違いがあります。 要約すると、これらを区別する方法は、検証は「要件を満たすためにデバイスを正しく構築したか」という質問に答え、検証は「ユーザーにとって正しいデバイスを構築したか」という質問に答えるということです。 Design & Manufacturing Philadelphia は10月7日から8日まで、Design & Manufacturing Texas は10月13日から14日まで、ヒューストンで開催されます。 最新の設計・製造技術を間近に見て、アプリケーションに適したサプライヤと出会い、ネットワークを広げてください。 教育カンファレンスと専門イベントで専門家から学ぶことができます。 フィラデルフィアとテキサスで開催されるプレミア産業ショーケースに今すぐ登録しましょう！
Greg Jung は、さまざまな業界向けに医療機器や電気機械製品を設計した 25 年以上の経験があります。 また、さまざまなプロジェクト管理の役割を果たし、さまざまなプログラムのために、グローバルで機能横断的な開発チームを率いてきました。 この間、数々の賞を受賞し、特許を取得した製品設計を開発した。 グレッグは、ジョージア工科大学で機械工学の学士号と修士号を取得しています。