Question
医療用食品、栄養補助食品、機能性食品の違いはなんですか？
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Gayle Nicholas Scott, PharmDからの回答 Assistant Professor, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia; |
1972年以前、医療用食品は主に遺伝性代謝異常の患者特有の栄養ニーズに合わせて作られた処方箋でした。 これらの製品は医薬品として、通常はオーファン製品として規制されていました。 1972年、米国食品医薬品局（FDA）は、製品の開発と利用を促進するために、「医療用食品」という分類を作りました。 この分類変更から約40年、医療用食品として販売される製品は、当初の希少な代謝疾患という狭い用途から大きく逸脱しています。
FDAは、医療用食品とは、食事だけでは満たされない独特の栄養ニーズを持つ病気や状態の食事管理のために特別に処方された食品であると規定しています。 一般的に、「医療用食品」と表示されるには、以下の基準を満たす必要があります。
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経口または経管栄養用の特定の製剤（自然界に存在する食材の状態とは異なる）。
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特有の栄養要件を持つ特定の医療障害、疾患、または状態の食事管理のためにラベル付けされたもの。
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医師の監督の下で使用することを意図している；および
医療食品の使用に関する指示を提供できるよう、定期的に医療を要する状態に対して積極的かつ継続的に医師の監督を受けている患者のみを意図していることです。
医療用食品は、処方薬と栄養補助食品のハイブリッドであり、規制の点では栄養補助食品に近いとお考えください。 医療用食品のパッケージは処方薬と同様で、パッケージの挿入、NDC（National Drug Code）番号、そして通常はラベルに「Rx only」と記載されています。 しかし、栄養補助食品と同様に、医療用食品は安全性や有効性が評価されておらず、FDAは販売前に承認を必要としない。 “注意 “です。 注意：連邦法は処方箋なしの調剤を禁じています」は、製品ラベルに記載する必要はありません。 FDAは、これらの製品が医師の監督下で使用されるものであることのみを指定していますが、医療用食品の製造業者は、医師の要請があった場合にのみ調剤される製品を販売することができます。
栄養補助食品とは異なり、医療用食品はアルツハイマー病などの病状について表示することができます。 栄養補助食品は、いわゆる「構造と機能の主張」のために表示されなければならず、病気の治療や予防を主張することはできない。 例えば、イチョウは、”記憶機能をサポート “と表示することはできても、”認知症の治療 “と表示することはできない。 医薬品や医療用食品は、「アルツハイマー病に伴う認知症の治療のため」と表示することができます。
FDAの歴史的意図により近い医療用食品は、フェニルケトン尿症の赤ちゃんのためのフェニルアラニン不含有ミルク「フェニルフリー®1」や、メープルシロップ尿症（いずれもまれな疾患）の赤ちゃんのための分岐鎖アミノ酸不含有ミルク「ケトンックス®1」などの乳児用フォーミュラです。
一部のメーカーは、医療食品法の抜け穴を利用して、栄養補助食品として販売された場合には認められない疾患適応症の製品を販売しています。 以下は医療用食品の例です：
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Axona® (caprylic triglyceride) は、アルツハイマー病の食事療法のために販売されています。 7352>
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Limbrel® （フラボコキシド）は、変形性関節症の治療薬として販売されています。 セレコキシブなどのシクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害剤によく似たフラボコキシドは、バイカリンやカテキンなどのフラボノイドを独自にブレンドしたものです。5mg、ピリドキシン25mg、シアノコバラミン2mg）は、心血管疾患に関連する高ホモシステイン血症のために販売されています。
薬物相互作用、副作用、安全性の観点から、医療食品に関する信頼できる研究は栄養補助食品と同様である。 メーカーは、医療用食品や栄養補助食品を販売する前に、有効性や安全性を証明する必要はない。 医療用食品を試してみたいという患者には、処方薬という建前はあっても、これらの製品はFDAの評価を受けていないことを説明してください
最後に、「機能性食品」は「栄養補助食品」と同様、単なる俗称です。 FDAは機能性食品の正式な定義を持っていないが、すべての食品に対して行うように、安全性とラベリングを規制している。
機能性食品は、栄養補給以外の目的で販売される食品です。 例えば、アクティビア®は「消化器系を整える」ことを目的に販売されているプロバイオティクス・ヨーグルトである。 これにはビフィズス菌の亜種株が含まれており、Bifidus Regularis®として販売されています。 もうひとつの例は、DanActive®乳飲料で、L casei immunitas®として販売されているLactobacillus caseiの株を含み、「免疫システムをサポート」すると表示されています。
連邦取引委員会は最近、Dannonを不正な広告で告発しました。 ダノンは、Activia（不規則な生活を解消する）とDanActive（風邪やインフルエンザから守る）の健康上の利点を誇張したとされる主張を取り下げることに同意しました。
一般的な適応症のために医療用食品として販売されている製品について、臨床医は患者に、これらの製品はFDAの監督という点では栄養補助食品と同様であると助言する必要があります。 安全性と有効性は証明されていない。 FDAが定義していない機能性食品は、単なるマーケティング戦略の産物である。 栄養補助食品と同様に、機能性食品は販売前に安全性と有効性の試験を受ける必要はない
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