早期乳がんに対する術中RTはEBRTと同等

術中放射線治療（IORT）の単回投与により早期乳がんにおいて従来の外部放射線治療（EBT）と同等の長期成績となることが明らかになりました。 無作為化試験の結果が更新されました。

追跡期間中央値8.6年（最長19年）後、局所無再発生存率（LRFS）、遠隔無病生存率（DDFS）、全生存率（OS）、乳がん死亡率など主要アウトカムに治療群間の有意差はなかった。 本試験の長期結果は、BMJ誌で報告されたTARGIT-A試験の5年後の追跡調査と同様であった

「この試験の長期結果は、リスク適応した単回投与TARGIT-IORTを乳腺切除時に投与すれば、乳房温存術を受けた乳がん患者に術後毎日数週間行う全胸放射線療法と有効に置き換えられることを示しています」 Jayant S. Vaidya, MD, of University College London, and co-authors.

「重要なことは、80%の患者がTARGIT-IORT後に追加の放射線治療を必要としなかったことです」と研究者は述べています。 「さらに、TARGIT-IORTは乳がん以外の死亡率を減少させました。 TARGIT-Aの長期成績は、20年以上前に始まった臨床の物語に新たな章を加えることになった。 TARGIT-Aプロトコルが1999年に発表されたとき，放射線治療を腫瘍周辺に限定するという概念は，ほとんどが小規模なシリーズで評価されていたと著者らは指摘する。 その時点までに行われた唯一の無作為化試験で、限局性局所RTの治療成績は劣っていた。

乳房温存手術の予定患者は、外科的切除中に直ちにリスク適応したIORTを行う群と3～6週間にわたる標準全乳房照射を行う群に無作為に割り付けられた。 研究者らは，事前に指定したリスク基準を用いて，IORTに割り付けられた患者の約20％がEBRTの追加照射（クロスオーバー治療ではない）を受けたが，統計的考察には影響しなかったとしている。

主要評価項目は，リスク適応IORTとEBRT（全乳房放射線療法）の5年後の局所再発に関する非劣性であった。 研究者らは非劣性の定義として2.5%の絶対差を選択した。

一次データ解析では、無作為化患者2,298名が対象となった。 5年局所再発率はリスクアダプトIORTで3.3％、EBRTで1.3％であり、主要評価項目を満たした。 5年後の解析でも乳癌特異的死亡率に差はなく（IORT 2.6% vs EBRT 1.9%）、全死亡率はIORTがわずかに低い（3.9% vs 5.3%）ことが示された。 IORT群では乳癌以外の死亡率が有意に低かった（1.4％ vs 3.5％，P=0.0086）。

長期追跡解析の主要評価項目は，局所再発と生存率であった。 全患者の5年間の完全な追跡調査により、5年間の局所再発率はIORTで2.11％、EBRTで0.95％であり、その差は統計的に非劣性の定義にとどまっていると研究者は述べている。

追加されたフォローアップでは、以下の項目に有意差は認められなかった。41

• 無切除生存期間：HR 0.96、95% CI 0.78-1.19

• DDFS：HR 0.88、95% CI 0.69-1.12

• OS：HR 0.82、95% CI 0.63-1.1
• MASTEMT: 0.96, 95% CIの0.78-1.19。05

• 乳がん死亡率：HR 1.12, 95% CI 0.78-1.60

乳がん以外の原因による死亡率はIORT群では有意に低いままでした（HR 0.59, 95% CI 0.40-0.86 ）。

5年後に主要アウトカムを達成し、より長い追跡調査を行っているにもかかわらず、単回投与IORTは米国の乳がん専門医の間でまだ多くの支持を得ていないと、本研究とは無関係のフィラデルフィアのフォックスチェイスがんセンターのPenny R. Anderson医師は指摘しています。 フォックス・チェイスではまったく行われていません」Anderson氏は電子メールでMedPage Todayに語った。 「もし施設が患者にこのオプションを提供するとしたら、それは手術断端陰性で早期の小さな腫瘍の患者か、リンパ節陰性の患者のためでしょう。 理想的には、乳房部分照射を受けた患者がこの種の照射の適切な適格候補となる傾向があるだろう」