FDAがSoliqua® 100/33の適応を拡大 – 2019年2月27日

BRIDGEWATER, N.J., Feb 27, 2019 /PRNewswire/ –米国食品医薬品局（FDA）はSoliqua® 100/33 (insulin glargine and lixisenatide injection) 100 Units/mL and 33 mcg/mLの使用拡大認可を行いました。 これまで、長時間作用型インスリンまたはリキシセナチドでコントロールされていない成人の2型糖尿病患者における食事療法と運動療法の併用療法として承認されていましたが、今回、経口糖尿病薬でコントロールされていない患者にも処方できるようになりました。

FDAの承認は、LixiLan-O臨床試験のデータに基づいており、メトホルミンや2種類目の経口糖尿病治療薬でコントロールされていない成人の2型糖尿病患者において、ソリクア100/33による治療は、インスリン グラルギンおよびリクシアチドに比べ有意により大きな血糖値の低下（それぞれ -1.6%, -1.3%, -0.9%, p <0.0001 ）をもたらすことが示されたものである。 また、ソリクア100/33では、インスリングラルギン（59％）、リキシセナチド（33％）と比較して、目標血糖値に達した患者が有意に多く（74％）、また、インスリングラルギン（59％）とリキシセナチド（33％）では、目標血糖値に達した患者が有意に多くなっています。 低血糖イベントは、ソリクア100/33（25.6%）とインスリングラルギン（23.6%）で同程度でしたが、Lixisenatide（6.4%）では低くなっています。 ソリクア100/33群における治療開始時の一般的な有害事象は、吐き気（9.6%）および嘔吐（3.2%）でした。

サノフィは、保険プランや所得水準にかかわらず、すべての民間保険加入者に対し、自己負担額を時には0ドルに抑えることができるSoliqua 100/33の節約プログラムを引き続き提供する予定です。 このプログラムの詳細については、www.soliqua100-33.com。

ソリクア100/33について

ソリクア100/33は、インスリン・グラルギンとリキシセナチドの2つの糖尿病治療薬を含む注射用処方薬で、食事療法や運動療法と併用することにより2型糖尿病の成人の血糖（グルコース）コントロールを改善する可能性があります

• 膵炎歴がある人では検討されていません。
• リキシセナチドやGLP-1受容体作動薬と呼ばれる他の医薬品も服用している方にはお勧めできません。
• 1型糖尿病の方、糖尿病性ケトアシドーシスの方への使用はできません。
• 胃の空洞化が遅くなる胃の病気（胃不全麻痺）をお持ちの方への投与は検討されていませんので、胃の空洞化が遅い方への投与は行いません。
• 短時間作用型（プランドール型）インスリンも服用している方では、検討されていません。
• 18歳未満の小児に対するソリクア100/33の安全性と有効性はわかっていません。

ソリクア100/33（インスリン グラルギン、リキシセナチド注射液）100単位/mL、33mcg/mLの重要な安全情報

ソリクア100/33について知っておくべき重要な情報は何ですか
針を交換してもソリクア100/33ペンを他の人と共有しないでください。 他人に重い感染症を与えたり、他人から重い感染症をもらったりする可能性があります。

ソリクサ100/33は、膵臓の炎症など重篤な副作用を起こすことがあり、重症化すると死に至ることもあります。

ソリカ100/33を使用する前に、膵炎、胆嚢結石（胆石症）、アルコール依存症の既往がある場合は、医師に伝えてください。 これらの医学的問題により、膵炎になりやすくなる可能性があります。

胃の部分（腹部）に激しい痛みがあり、治まらない場合は、ソリクア100/33の服用を中止し、すぐに医療機関に連絡してください。 背中のあたりに痛みを感じることがあります。 痛みは、嘔吐の有無にかかわらず起こる可能性があります。

Soliqua 100/33を使用してはいけない人：

• 低血糖（低血糖）のエピソードがある人
• インスリン・グラルギン、リキシレナチド、またはSoliqua 100/33の成分に対してアレルギーがある場合Soliqua 100/33 は使用しないでください。 ソリクア100/33による重篤なアレルギー反応の症状には、顔、唇、舌、または喉の腫れ、失神またはめまい、呼吸または嚥下障害、非常に速い心拍、重度の発疹またはかゆみ、または低血圧が含まれる場合があります。

Soliqua100/33を使用する前に、以下を含むすべての病状について医療提供者に伝えてください：

• 膵臓、腎臓、肝臓に問題があるかあった場合、胆嚢に石がある場合、アルコール中毒の既往歴がある場合。
• 心不全やその他の心臓の病気がある。 心不全がある場合、チアゾリジン系薬剤（TZD）の服用中に悪化する可能性があります。
• 胃の空洞化が遅い、または食べ物の消化に問題があるなど、胃に重い問題がある方。
• グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（GLP-1受容体アゴニスト）と呼ばれる特定の医薬品を服用している方。
• GLP-1受容体作動薬に対してアレルギー反応を起こしたことがある。
• 妊娠中または授乳中の方、妊娠または授乳を予定している方。 Soliqua 100/33が胎児に害を与えるか、母乳に移行するかは不明です。

全ての処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントを含め、服用する全ての薬について医療提供者に伝えてください。 Soliqua 100/33は、いくつかの医薬品の作用に影響を与える可能性があります。 Soliqua 100/33を使用する前に、低血糖とそれを管理する方法について、医療提供者に相談してください。

ソリクア100/33の考えられる副作用は？
ソリクア100/33は、以下を含む重大な副作用を引き起こすことがあります：

• 重いアレルギー性反応です。 顔、唇、舌、または喉の腫れ、呼吸や飲み込みの問題、ひどい発疹やかゆみ、失神やめまい、非常に速い心拍など、重大なアレルギー反応の症状がある場合は、Soliqua 100/33の服用を中止して、すぐに助けを求めてください。
• 低血糖（低血糖症）。 低血糖を引き起こす可能性のある他の薬を服用している場合、低血糖になるリスクが高くなります。 低血糖の徴候や症状には、頭痛、めまい、眠気、発汗、脱力感、イライラ、空腹感、目のかすみ、速い心拍、ジリジリする感じ、混乱、不安などが含まれることがあります。
• 腎臓の問題（腎不全）。 腎臓に問題がある人では、下痢や吐き気、嘔吐によって水分が失われ（脱水）、腎臓の問題を悪化させることがあります。
• 血液中のカリウムが少ない（低カリウム血症）。
• 心不全。 TZD（チアゾリジン系）と呼ばれる特定の糖尿病治療薬とソリクア100/33を一緒に服用すると、人によっては心不全を引き起こすことがあります。 これは、今まで心不全や心臓の病気をしたことがない人でも起こる可能性があります。 すでに心不全がある場合、TZDsとSoliqua 100/33を服用している間は、心不全が悪化する可能性があります。 息切れ、足首や足の腫れ、突然の体重増加など、心不全の症状が新たに現れたり悪化したりした場合は、医療従事者に伝えてください。 新たな心不全や悪化した心不全がある場合、TZDsとSoliqua 100/33による治療を調整または停止する必要がある場合があります。

ソリイカ100/33の主な副作用は、低血糖（低血糖症）、吐き気、下痢、上気道感染、鼻づまりや鼻水、頭痛などです。 吐き気と下痢は通常、Soliqua 100/33の使用を開始したときに多く起こります。

Soliqua100/33の完全な処方情報はこちらです。 サノフィ (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

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サノフィは、人々の健康上のチャレンジをサポートすることに専心しています。 私たちは、人々の健康に焦点を当てたグローバルなバイオ医薬品企業です。 ワクチンで病気を予防し、痛みと闘い、苦しみを和らげる革新的な治療法を提供しています。 また、希少疾病に苦しむ少数の人々や、長期にわたる慢性的な症状を抱える何百万人もの人々に寄り添います。

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