FDA warns about rare but serious allergic reactions with skin antiseptic chlorhexidine gluconate
米国食品医薬品局（FDA）は、広く用いられている皮膚消毒薬クロルヘキシジングルコネートのアレルギー反応が稀ながら報告されているとして警告しています。 まれにではありますが、これらの製品による重篤なアレルギー反応の報告数はここ数年増加しています。 そのため、グルコン酸クロルヘキシジンを含有する一般用医薬品（OTC）のメーカーに対し、このリスクに関する警告をDrug Factsラベルに追記するよう要請しています。 歯周病に使用される処方用のグルコン酸クロルヘキシジン洗口液と口腔用チップには、すでにラベルに深刻なアレルギー反応の可能性に関する警告が記載されています。
患者および消費者は、深刻なアレルギー反応の症状を経験したら、グルコン酸クロルヘキシジンを含む製品の使用を中止して直ちに医師の診断を受けるか、911に電話をしてください。 これらの反応は、曝露後数分以内に起こる可能性があります。 症状には、喘鳴や呼吸困難、顔の腫れ、より深刻な症状へと急速に進行するじんましん、重度の発疹、または体に十分な血流がないときに起こる命にかかわる状態であるショックなどがあります。
医療専門家は、グルコン酸クロルヘキシジン製品を推奨または処方する前に必ず患者に消毒剤に対してアレルギー反応を起こしたことがあるかどうかを尋ねる必要があります。 製品の使用時にアレルギー反応の症状が出た場合は、直ちに医師の診察を受けるよう患者に助言してください。
グルコン酸クロルヘキシジンは、主に手術前や注射前の皮膚の洗浄と準備のために、皮膚感染症を引き起こす可能性のある細菌を減少させるOTC製品として販売されています。 これらの製品は、溶液、洗浄剤、スポンジ、綿棒として、多くの異なるブランド名やジェネリック医薬品として販売されています（「グルコン酸クロルヘキシジンに関する事実」を参照）。 グルコン酸クロルヘキシジンは、歯肉炎を治療するための処方箋付き洗口液や、歯周病を治療するための処方箋付き口腔内チップとしても入手可能です。 1998年、私たちは公衆衛生通知を発行し、グルコン酸クロルヘキシジンを含むドレッシングや静脈ラインなどの医療機器による重篤なアレルギー反応のリスクについて医療従事者に警告しました。
皮膚に適用されたグルコン酸クロルヘキシジン製品の使用により、重篤なアレルギー反応であるアナフィラキシーが52件確認されました。 1969年1月から2015年6月初旬までの46年間に、FDAは世界中で43例の報告を受けました*。43例のうち半数以上は2010年以降、そして私たちの1998年の公衆衛生通知の後に報告されたものです。 この数はFDAに提出された報告のみを含むものであり、当社が把握していない症例がさらに存在する可能性があります。 重篤なアレルギー反応の症例では、薬剤やその他の医療処置を受けるために救急外来への受診や入院を必要とする結果が報告されています。 これらのアレルギー反応により、2名が死亡しました。 アナフィラキシーについては、1971年から2015年の間に8例が医学文献に発表され1-3、2004年から2013年の間に1例がNational Electronic Injury Surveillance System-Cooperative Adverse Drug Event Surveillance (NEISS-CADES) データベースで確認された。
患者、消費者、医療専門家には、クロルヘキシジングルコン酸塩やその他の医薬品に関わる副作用をFDAメドウォッチプログラムに報告するよう強くお勧めします。
詳細についてはFDA安全性告知全体をダウンロード