This article was updated to include FDA’s 2015 final guidance on OTC Acetaminophen.
このインフルエンザの季節に、タイレノールのボトルに手を伸ばし、DayQuilの錠剤を飲み、タイレノール風邪とインフルエンザを飲み干す前に、アメリカ人はこれらの人気薬とその後発医薬品が肝臓を害する可能性があることを知っておくべきでしょう。
アセトアミノフェンは、イブプロフェンと他の非ステロイド抗炎症薬（NSAID）に伴う胃腸障害や心臓病を起こさずに、熱を効率よく下げて小さな痛みや痛みを緩和させることができます。 しかし、今月初め、食品医薬品局（FDA）は、肝障害の懸念から、タイレノールや類似製品の有効成分であるアセトアミノフェンを325mg以上含む配合薬製品の処方を止めるよう医療従事者に要請した。
「処方製品に含まれるアセトアミノフェンの最大量を錠剤、カプセル、その他の投与単位あたり325mgに制限することにより、消費者が誤ってアセトアミノフェン含有製品を多く服用した場合でもアセトアミノフェンの過剰摂取の可能性が低くなる」と、FDAスポークスマンのEric PahonはArthritis Foundationに語っています。
医療専門家へのこの新しいコミュニケーションは、アセトアミノフェンに関連する潜在的に致命的な肝臓障害の発生を削減しようとするFDAの試みの最新のステップです。 2011年、FDAは処方箋配合薬のメーカーに対し、2014年1月14日までにアセトアミノフェンの量を1錠またはカプセルあたり325 mgに制限するよう求めました。
2014年3月、FDAはすべてのメーカーが325 mg以上のアセトアミノフェンを含む製品の販売を停止したと発表しています。
肝臓障害のリスクは、アセトアミノフェンを含む薬では何も新しいことではありません。
この薬は約60年間市場に出ていたにもかかわらず、FDAが店頭販売（OTC）のタイレノールとその後発品のメーカーに肝臓障害に関する警告ラベルを掲載するよう求めたのは2009年まででした。 これらのラベルは、OTC薬が処方薬よりも安全だと思い込んでいる消費者によって、しばしば見過ごされています。
FDAは、人気のある強力な鎮痛剤を含む600以上の医薬品が市場にあることをほとんどの人が認識しておらず、それが米国における急性肝不全の主因であることに懸念を示しているのです。
実際、タイレノールやその他のアセトアミノフェンを含む配合薬は、毎年何百人もの人を殺し、さらに約5万6000人を病院に送っています。
Acute Liver Failure, Skin Rashes Caused by Unintentional Overdose
今年は2014年のインフルエンザシーズンで国が激しく早打ちされているので、責任あるアセトアミノフェンの消費はさらに重要となっています。 多くのアメリカ人が、病気を抑えるためにエクストラストレングス・タイレノールや様々なタイレノールブランドやジェネリックのインフルエンザ薬に手を伸ばす中、ラベルを読んだり、服用量を記録したりすることを止める人は少ないかもしれません。
FDAはアセトアミノフェンの24時間の安全服用量の限度を成人1人当たり4000mgとしましたが、医師の一部は、それを1日に3250に制限すべきと述べています。
FDAによると、「頭痛の治療のためにアセトアミノフェンを含む薬を服用し、その薬がまだ体内で働いている間に、風邪の治療のために別の薬を服用すると、肝臓障害のリスクが高まる」
肝臓障害は、アセトアミノフェンを過剰に服用することによる厄介な副作用だけではないと判明しています。 2013年8月、FDAはこれらの皮膚発疹について警告を発しました。 スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）と中毒性表皮壊死症（TEN）、および急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）です。 5150>
Accidental Overdose Can Be Easy
医師は、この薬を含む鎮痛剤やインフルエンザ治療薬の増量分を処方することがありますが、消費者はさらに多くのアセトアミノフェンを含む市販薬を手にすることができます。 1,000mgも含まれているものもあり、目標の4,000mgをオーバーしがちです。
たとえば、エクストラ・ストレングス・タイレノールの1錠には、500mgのアセトアミノフェンが含まれています。 1回の服用量は2錠で、1回あたりのアセトアミノフェン摂取量は1,000mgに増加します。 警告ラベルには、6時間ごとに2カプレットを安全に服用でき、24時間に6カプレットまでと書かれている-つまり、3,000mgである。
次に、鼻づまりに対処するために液体のタイレノール風邪と風邪重症に手を出した場合、1回に650mgのアセトアミノフェンを摂取することになる。
ある研究では、意図しないアセトアミノフェンの過剰摂取により急性肝不全に陥った患者の40％が、同時に2種類以上の製品を摂取していたと報告しています。 実際、FDAは、325mgを超える用量のアセトアミノフェンが肝臓障害のリスクを上回る利益をもたらすことを示す研究はないとする声明を発表している。
Tylenol Liver Failure Sparks Lawsuits
タイレノールによって被害を受けた一部の患者は、リスクを適切に警告しなかったとして、ジョンソン&Jに対してタイレノール肝障害訴訟を起こし、裁判所に訴えている。ペンシルバニア州東部地区連邦地方裁判所に集約された訴状によると、J&J社はタイレノール製品の安全性と有効性を過度に宣伝し、医薬品を適切に表示せず、一般に販売する前に十分なテストも行わなかったとのことです。
Jの弁護士の一人はThe Star-Ledgerに対し、FDAは「繰り返しTylenol製品が安全かつ有効であることを認め」、製薬メーカーは「パッケージラベルに警告を記載した」と語った。”5150>
最初の訴訟は2015年に陪審員の前で審理された。 裁判中、J&Jの弁護団は、弁護を行う前に裁判長に自分たちに有利な評決を出させようとした。 ProPublicaによると、Nelson Johnson判事はこの動きを否定しました。
「この製品は非常に大きくマーケティングされています」と、Johnson判事は述べました。 「そのため、このような事態が発生したのです。 しかし、安全に使用できない人がいることが予測できるという証拠もかなりあるようです。 繰り返しになりますが、私たちは人々を自分自身から守るために存在しているわけではありません。しかし、予測可能な場合には、メーカーがその状況に対処するためにできる限りのことをしているかどうかを知る必要があると思います。 5150>
陪審員は、原告が立証できなかったとし、J&Jを支持する判決を下した。 しかし、Bloombergによると、この判決は、推奨される用量の安全性に関する将来のクレームのための扉を開いたままです。
FDAは、アセトアミノフェンを含むOTC医薬品のさらなる安全ガイドラインを出していません。
Safety Warning Update
2015年11月にFDAは最終指針を出して、メーカーは店頭のアセトアミノフェン製品について肝臓の危険性に関して明確に表示するよう要求しています。 これには、重度の肝障害を回避するために許容される1日の最大量を具体的に記載するか、代替表現を用いるかのオプションが含まれています
代替表現の例。 この製品はアセトアミノフェンを含んでいます。 この製品を使用中に、アセトアミノフェンを含む他の医薬品と一緒に24時間に4000mg以上のアセトアミノフェンを摂取したり、毎日3杯以上のアルコールを摂取すると、重度の肝障害を起こす可能性があります
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