Types of studies
Randomised and quasi-randomised clinical trial methodologyによる介入試験のみを検討対象とする。 当初から発表されたすべての臨床試験が、言語を問わずこのレビューに含まれる。 関連する無作為化対照試験は、嚥下障害の改善または除去を目的とした特定の嚥下障害介入を受ける群、従来の嚥下障害介入、プラセボ、通常ケアを受ける群の少なくとも一方を含むすべての試験として分類される。 投与される治療は無作為のプロセスによって割り付けられなければならない。 治療群への割付方法はわかっているが、厳密には無作為とはいえない（例：曜日、生年月日、カルテ番号による交互割付）同様のデザインのすべての試験を準乱数化臨床試験と分類することにする。 9182>
Types of participants
We will include studies conducted in acute care settings (i.e. studies carried out in any acute hospital ward or unit including acute medical, respiratory, surgical, neurological or critical care/intensive care units within an acute hospital or tertiary hospital setting)、急性期病院での研究のみをレビューに含む。 18歳以上の成人参加者は、性別、民族、病期、内科、呼吸器科、神経科、外科の重症度を問わず、対象とする予定です。 9182＞＜8998＞除外基準＜2673＞＜6814＞嚥下障害への介入の集団効果を考慮していないため、クラスター無作為化比較試験は除外する。 外来患者、リハビリテーション施設、住宅介護施設（ナーシングホーム）、長期介護施設で行われた治療研究も除外する。
介入の種類
介入
対象研究では、単独または従来の嚥下リハビリプログラム（通常ケア）と組み合わせて行われるあらゆる嚥下障害介入について検討する。 そのような介入には以下が含まれる。
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電気療法的介入
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呼吸筋訓練
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感覚運動的介入（熱-運動など）
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嚥下障害への介入は、以下を含む。触覚刺激
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舌筋トレーニング
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バイオフィードバックを用いた嚥下スキルトレーニング
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Non-…侵襲的脳刺激
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An isolated swallowing manouevre or swallowing exercise
Comparisons
これらの試験における比較群は、従来の嚥下リハビリプログラム（試験で「通常ケア」と呼ばれている場合もある）またはプラシーボ介入を受けることになります。 嚥下障害管理における従来のリハビリテーションまたは通常のケアは、食事/流動性の改善のみから、このアプローチと嚥下動作、嚥下運動、頭頸部の姿勢または環境の改善の組み合わせまで、研究によって大きく異なる場合があります。 嚥下障害試験におけるプラセボとは、一般に神経刺激試験における偽刺激、または呼吸筋力トレーニング試験における偽トレーニング装置の使用を指す
結果指標の種類
主要結果
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Functional Oral Intake Scaleまたは同様の評価尺度などの適切な決定手段により決定した、参加者による機能的口腔食への復帰にかかる時間（嚥下障害介入発症から日数単位）。
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関連する短期および長期の時点における、ビデオ透視法またはPenetration Aspiration Scaleを用いた内視鏡による嚥下評価による誤嚥の発生率の変化、著者らの報告による。
Secondary outcomes
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New Zealand Secretion Scaleなどの有効なスケールを用いた内視鏡評価による分泌物重症度の短期および長期の時点での変化（著者が報告しているとおり）。
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Yale Residue Scaleなどの有効な尺度を用いたビデオフロロスコピーまたは内視鏡評価による、関連する短期および長期の時点での残留性重症度の変化（著者により報告された通り）。
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嚥下障害の潜在的な悪影響（すなわち、栄養不良、脱水、体重減少）を評価するために、Malnutrition Universal Screening Toolなどの有効な栄養スクリーニングツールまたは著者が記述する同様のツールで測定された栄養状態。
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以下のうち少なくとも2つを伴う肺炎に一致する胸部X線またはコンピュータ断層撮影（CT）変化の新規または悪化の存在によって測定される肺炎の発生：温度< 35℃または> 38℃、白血球数< 4 × 109/L または > 11 × 109/L; あるいは膿性気管分泌液。
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経済的および資源的コストは、入院期間、スタッフの数、介入の実施に必要なスタッフのトレーニングコストで測定される
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QOLは、有効な嚥下障害尺度（例:嚥下障害尺度）で測定される。 Swallowing Quality of Life Scale or Dysphagia Handicap Index ）によって測定された生活の質。
検索方法
電子検索
言語制限なしに、開始時点以降の関連研究を以下のデータベースで検索します。 CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、Web of Science、CINAHL。 また，以下の試験登録機関も検索する。 ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) および World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/ictrp/en/). これらの登録から関連する臨床試験を検索できない場合、さらに別の登録も検索する。 言語やその他の制限を課すことはありません。 英語以外の出版物は、クイーンズ大学ベルファスト医学図書館の翻訳サービスを利用するか、クイーンズ大学医歯薬学部のネイティブスピーカーのスタッフまたは博士／ポストドクター研究生に依頼して翻訳する。
主要な検索語（MESHとキーワードの両方）には、嚥下障害、嚥下障害、急性期医療、急性期病院、重症患者、重症患者、嚥下リハビリ、嚥下療法が含まれる。 MEDLINEの検索戦略（追加ファイル1）は、このレビューに含まれる他のデータベースの検索に適応される。
データ収集と分析
研究の選択
引用はCovidenceソフトウェア（www.covidence.org）で保存し重複を削除する。 研究はタイトルと抄録に従って2人の著者が独立して一次スクリーニングを行い，基準に満たないものは破棄する。 不一致は、議論によって解決され、必要であれば第3の著者に委ねられる。 この初期段階の後、残りのすべての研究の全文を2人の著者が独立にレビューし、最終的な研究に含めるか否かを決定する。 9182>
Data extraction and management
研究の種類、研究の背景や組織、募集情報、サンプルサイズ、患者の特徴（性別、年齢、主な診断、併存疾患、ベースライン時の嚥下障害の重症度など）とともに、一般的な研究情報を記録する。 一次および二次アウトカムは、SPIRIT 2013声明に従って、各アウトカムの具体的な測定、分析指標、集計方法、時点を含めて記録される。 TIDieRチェックリストを用いて、介入の実施方法、用量、強度、タイミング、忠実度など、介入の完全な説明を抽出する。 このデータは、試験実施後、データ抽出フォーム（追加ファイル2）を用いて、2名の著者が独立して抽出する。 また、齟齬が生じた場合は、第三者が関与して解決する。
Assessment of risk of bias
A bias in the conduct of a trial may distort the design, execution, analysis or interpretation of the research . このレビューでは、含まれる研究のバイアスリスクは、コクラン共同計画が推奨するドメインベースの評価を用いて、2人のレビューオーサーが独立して評価する。 各ドメインについて、バイアスのリスクについて「高い」、「低い」、「不明確」のいずれかの判定を下すことになる。 ドメインは以下の通りです。
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Random sequence generation（低リスクには、乱数表、コンピュータ乱数発生器、コイントスなどのランダムな方法を含む）
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Allocation concealment（低リスクには、中央割り付け、連番、密閉された割り付け、またはそのような方法を含む）。 不透明の封筒）
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参加者と担当者の盲検化（参加者と担当者が介入に対して盲検化されていると著者が言及すれば低リスクとみなす）
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結果評価の盲検化（試験の著者が、介入に対して盲検化していれば低リスクとみなす。 アウトカム評価者が集団配分を盲検化されていることに言及）
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Incomplete outcome data（アウトカムデータが完全に対処されていれば低リスクとみなす）
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Selective outcome reporting（プロトコルが利用可能で事前に指定された結果が適切に報告されている。 臨床試験が登録されていない、介入が十分に行われていない、不適切な資金提供者の影響などの利益相反など、その他のバイアス
意見の相違は、第3の査読者が参加することで解決されます。 研究内および研究間の結果を提示するために「バイアスリスク」表を作成する。 9182>
Data synthesis and analysis
十分な数の試験があり，その集団と結果指標が臨床的に類似している場合は，主要・副次的結果のメタ解析を実施する。 治療効果の指標として，二項対立型アウトカムの解析ではリスク比（RR）及び95％信頼区間（CI），連続型アウトカムでは平均差（MD）または標準化平均差（SMD）及び95％CIを使用する。 各試験群における個々の参加者が解析の単位となる。 このレビューに含まれるすべてのクロスオーバー試験において、最初の介入期間から報告されたデータのみを使用する。 比較群には、偽刺激などのプラセボ、または従来の嚥下体操や食事改善などの標準ケアのいずれかを投与する。
ある結果について2つ以上の無作為化対照試験がデータを提供している場合、そのデータは、そうすることが適切であれば、治療意図ベースでレビューマネージャー 5.3 を使用してメタ分析に結合される。 我々は、RevMan ソフトウェアを使用して固定効果モデルで結果をプールし、異質性を評価する予定である。 異質性が大きい場合は、ランダム効果モデルを用いてメタ解析を繰り返す予定です。 9182＞＜2866＞異質性の評価＜3645＞＜6814＞統計的異質性の存在が研究間の信頼区間の重なりの悪さで示される場合、χ2（カイ2乗）検定を用いてこの統計量を測定する。 このような異質性がメタアナリシスに与える影響は、I2統計量を用いて評価されます。 これは、効果推定値の変動のうち、サンプリングエラー（偶然）ではなく、試験間の差に起因する割合を示すものである。 > 50%という値は、実質的な異質性を意味します。 我々は、各試験における介入の種類や登録された参加者の種類など、潜在的な原因を調べることによって、臨床的な異質性を定性的に評価する。 また、実質的な異質性については、サブグループ解析により定量的に検討する。
Dealing with missing data
報告された試験からデータが欠落している場合、可能であれば、過去5年間に発表された試験のデータへのアクセスを要請するために、試験著者に連絡する。
報告バイアスの評価
研究の包括的検索、未発表研究の取り込み、試験登録の利用により、報告バイアス（出版バイアス、タイムラグバイアス、重複出版バイアス、引用バイアス、言語バイアス、結果報告バイアス）を特定し、報告バイアスを最小化する。 十分な数の研究が同定された場合（n＜4444＞10）、ファネルプロット非対称性検定を用いてバイアスを評価する予定である。 介入効果が平均差として測定される連続的なアウトカムについては、Eggerらによって提案された検定がファネルプロットの非対称性を検定するために使用されるかもしれない：介入効果推定の分散の逆数で重み付けした、標準誤差に対する介入効果推定の線形回帰
‘Summary of findings’ table
Cochrane Handbookガイドラインに従い、レビューに所見の要約の表が含まれる予定。 これには、1つの集団の結果、介入と比較対照の説明、望ましいものと望ましくないものの両方のすべての患者の重要なアウトカムの説明、各アウトカムの参加者と研究の数、これらのアウトカムの典型的な負担の尺度、介入効果の要約、GRADEシステムを用いた証拠の質の尺度、が含まれる
GRADEでは研究の限界、効果の一致、不正確さ、間接性および出版バスの5点を考慮することになっている。 このアプローチにより、エビデンスの質に対して、高、中、低、超低の4段階のうち1つを割り当てる。
感度分析
必要に応じて、バイアスのリスクが高い研究を除く主要成果の感度分析を行って、結果に対するバイアスの影響を調査する。
サブグループ解析
十分な研究がある場合は、以下のグループに関連すると思われる異質性の背後にある理由を探るためにサブグループ解析を実施します：急性期医療と重症患者集団、若年層（すなわち。
基準
報告はPreferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses（PRISMA）基準に準拠する（追加ファイル3）。 本システマティックレビューは，システマティックレビューの国際的な前向き登録機関であるPROSPEROに登録されています（http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/）。
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