Kombiglyze Xr

注意：この文書にはメトホルム／サキサグリプチンについての副作用情報が記載されています。 このページに記載されている用法・用量は、商品名「Kombiglyze XR」に該当しないものもあります。

まとめ

主な副作用は、ビタミンB12血清濃度が低下、低血糖症などです。

消費者向け

メトホルミン/サキサグリプチン：経口錠徐放に適用

メトホルミン/サキサグリプチンはその必要な効果とともに、いくつかの好ましくない効果を引き起こす可能性があります。 これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要な場合があります。

メトホルミン/サキサグリプチン服用中に以下の副作用が現れた場合は、すぐに医師に確認してください。

よくあること

• 不安
• 膀胱痛
• 血尿または濁った尿
• 視界不良
• 体の痛みや痛み
• 悪寒
• 冷汗
• 混乱

冷静な状態

• 。 青白い皮膚
• 咳
• うつ病
• 困難、焼けるような痛み。 排尿痛
• 呼吸困難
• めまい
• 耳詰まり
• 心拍が速い
• 発熱
• 頻発する 尿意
• 頭痛
• 空腹感の増加
• 声枯れ
• 腰痛または脇腹痛
• 鼻づまり吐き気
• 悪夢
• 鼻水
• 発作
• 震え
• 言葉が不明瞭
• くしゃみ
• 痛み
• Sore 喉
• 異常な疲労感や脱力感

まれ

• 咳または嗄声

発症率不明

• 黒色。 タール状の便
• 歯ぐきの出血
• 尿や便に血が混ざる
• 便秘
• 濃い尿
• 飲み込みにくい
• じんましんや皮膚の発疹
• 消化不良
• 大きい, 硬い皮膚の水疱
• 顔、まぶた、唇、舌、のど、手、足、性器に大きな蜂の巣状の腫れ
• 食欲不振
• 胃の痛み。 6067>
• 皮膚に赤い斑点ができる
• まぶたや目、顔、唇のまわりの腫れやむくみ。
• 胸の張り
• 異常出血またはあざ
• 嘔吐
• 目または皮膚が黄色

メトホルム/サキサグリプチンの副作用は、通常は医師の診察を必要としないものがあります。 これらの副作用は、治療中に体が薬に慣れるにつれて消えていくことがあります。 また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について教えてくれるかもしれません。 以下の副作用が続く場合や煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認して下さい。

多い

• 下痢
• 筋肉痛

少ない

• 腹痛または胃痛
• かゆみ
• 痛みや腫れ

少ない

多い多い 目の周りや頬骨の圧痛

皮膚の赤み

脱力感

痛み

For Healthcare Professionals

Metformin / saxagliptinに適用されます。 oral tablet extended release

一般名

サキサグリプチンとメトホルミンを併用した治療ナイーブ患者において、最も多く報告された有害事象は、頭痛、鼻咽頭炎などであった。 サキサグリプチンでよく報告される副作用は、呼吸器感染症、尿路感染症、頭痛であり、メトホルミンでよく報告される副作用は、特に治療開始時の下痢と嘔吐です。

代謝

メトホルミン投与患者では、1000患者年あたり約0.03例の乳酸アシドーシスが報告されていますが、そのうち約半数は致死量に至っています。 臨床試験における20,000患者年以上の曝露では、乳酸アシドーシスの症例はなかった。 報告された症例は、主に重大な腎不全を有する患者において発生しており、多くの場合、複数の内科的／外科的疾患および複数の薬剤が併存している状況で発生しています。

サキサグリプチン単剤投与の臨床試験において、サキサグリプチン2.5mg、5mg及びプラセボ投与患者のそれぞれ4%、5.6%、4.1%に低血糖が報告されました。 メトホルミン即時製剤との併用では、低血糖がそれぞれ7.8%、5.8%、5%で報告されている。

サキサグリプチン-メトホルミン：

非常に多い（10%以上）：低血糖（インシュリン又はスルホニルウレアとの併用）

多い（1～10%）、低血糖

少ない（0.1～1%）：低血糖（インシュリン又はメチルアミンとの併用）。 血中クレアチニンホスホキナーゼ増加

メトホルミン。

ごくまれに：乳酸アシドーシス

過敏症

サキサグリプチン：

まれ（1%～10%）：蕁麻疹、顔面浮腫等の過敏症関連事象

市販後報告：

サキサグリプチン2.5mg、サキサグリプチン5mg及びプラセボを投与された患者を含む5試験のプール解析では、過敏性関連事象はそれぞれ1.5%、1.5%、0.4%で報告された。 いずれも入院を要したり、生命を脅かすような事象は報告されていない。 サキサグリプチン投与患者1名が、全身性蕁麻疹および顔面浮腫のため、治療を中止しました。 市販後、アナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚症状などの重篤な過敏性反応が報告されています。

皮膚科領域

まれ（0.1～1%）です。 発疹

市販後報告。 血管浮腫、皮膚炎、そう痒症、発疹、蕁麻疹

消化器

サキサグリプチン-メトホルミン

一般的（1～10%）。 消化不良、胃炎、鼓腸

サキサグリプチン：

一般的（1%～10%）に見られる。 腹痛、胃腸炎、嘔吐

市販後報告。 急性膵炎

メトホルミン:

一般的（1%～10%）。 下痢、悪心、嘔吐、腹痛

メトホルミンの治療開始時に消化器系作用がまれに発生するが、ほとんどの場合、自然に消失するようである。 ゆっくりとした増量、分割投与、食中・食後の服用により、胃腸の忍容性が改善されることがある。 メトホルミン徐放単剤療法試験では、下痢が9.6%、悪心・嘔吐が6.5%に、プラセボが2.6%、1.5%に報告されています。

サキサグリプチンの市販後使用中に急性すい炎が報告されたことがあります。 SAVOR試験（Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial infarction）では、intention to treat集団における膵炎イベントの発生率は、プラセボ投与群およびサキサグリプチン投与群の両方で0.3%でした。 リンパ球数750個/μL以下の患者の割合は、サキサグリプチン2.5mg、5mg、10mg（承認用量外）及びプラセボ投与群でそれぞれ0.5%、1.5%、1.4%、及び0.4%でありました。 ほとんどの患者さんにおいて、反復投与による再発は認められませんでしたが、一部の投与中止により、再投与時に減少が認められました。 臨床試験中、これらのリンパ球数の減少は、臨床的に重要な副作用とは関連していませんでしたが、これらの減少が懸念されるようになるかどうかは不明です。 異常な感染症や長期にわたる感染症など、臨床的な適応がある場合は、リンパ球数を測定する必要があります。 リンパ球異常（HIV等）を有する患者におけるサキサグリプチンのリンパ球数への影響は不明です。

サキサグリプチン：

まれ（0.1～1%）。 リンパ球減少症

頻度は報告されていない。 血小板減少症

メトホルミン:

稀に（0.1%未満）。 ビタミンB12吸収低下による巨赤芽球性貧血＜1059＞ 肝臓＜5298＞メトホルミン：＜1059＞＜5298＞ごくまれに（0.01%未満）。 肝機能障害、肝炎

循環器

SAVOR（Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial infarction）試験では、サキサグリプチン群で心不全による入院（二次複合エンドポイント）が高い割合（3.しかし、サキサグリプチン投与による相対的リスクの上昇を予測させる臨床的な関連因子を明確に特定することはできませんでした。 心不全の既知の危険因子である心不全歴や腎機能低下は、治療法の選択にかかわらず、心不全のリスクを増加させることが確認された。 主要評価項目である全死亡の複合エンドポイントにおいて、サキサグリプチンはプラセボと比較して2型糖尿病患者の心血管疾患リスク（CV死亡、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中）を増加させないことが示されました。

共通（1%～10%）：心不全、高血圧、末梢性浮腫による入院（チアゾリジン系薬剤との併用）

生殖器

共通（1%～10%）：心不全、高血圧、末梢性浮腫による入院（チアゾリジン系薬剤との併用）。 尿路感染症

まれ(0.1%～1%)です。 勃起不全＜1059＞免疫系＜5298＞臨床試験において、サキサグリプチン投与患者4959例中、結核が6例報告されており、比較対照薬投与患者2868例では結核の報告はない。 因果関係は確立されておらず、サキサグリプチン使用との関連を判断するには、現時点では症例数が少なすぎます。 米国および西欧で発生した症例はなく、1例はカナダで、インドネシア出身で最近インドネシアを訪問した患者さんで発生しました。

サキサグリプチン投与患者において、日和見感染の可能性がある症例が1例発生した。 サキサグリプチン開始後約600日後に、この患者は致命的なサルモネラ敗血症を発症しました。

サキサグリプチン：

まれ（0.1％～1％）。 結核

非常に稀（0.01%未満）。 日和見感染の可能性（サルモネラ菌）

筋骨格系

よくあること（1%～10%）。 筋肉痛

まれ（0.1%～1%）。 関節痛

2006年10月から2013年12月の間に、重度の関節痛の33例がFDA有害事象報告システムデータベースに報告されています。 各症例は1種類以上のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤の使用に関与していました。 すべての症例で、それまでの活動レベルが大幅に低下したことが報告されており、10名の患者さんが関節痛で入院されました。 22例では治療開始後1ヶ月以内に症状が現れ、23例では治療中止後1ヶ月以内に症状が消失した。 再チャレンジは8例に認められ、そのうち6例は別のDPP-4阻害剤を使用したものであった。 症例数はシタグリプチンが最も多く（28例）、次いでサキサグリプチン（5例）、リナグリプチン（2例）、アログリプチン（1例）、ビルダグリプチン（2例）であった。

共通（1%～10%）：頭痛

サキサグリプチン:

よくあること（1%～10%）。 めまい

メトホルミン。

よくあること（1%～10%）。 金属味

呼吸器

一般的（1%～10%）。 上気道感染、副鼻腔炎、鼻咽頭炎

腎臓

まれ(0.1%～1%): 血中クレアチニン増加

その他

サキサグリプチン。

一般的（1%～10%）。 疲労